(1) Neintervenčná klinická štúdia je
sledovanie a vyhodnotenie terapeutického používania registrovaného humánneho
lieku pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti. Za neintervenčnú klinickú
štúdiu sa nepovažuje štúdia o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii podľa
§ 68f.
(2) Pri neintervenčnej klinickej štúdii sa
a) humánny liek predpisuje v súlade so
súhrnom charakteristických vlastností lieku, ktorý bol schválený pri jeho
registrácii; tým nie sú dotknuté ustanovenia osobitného predpisu,
b) neurčuje vopred zaradenie pacienta do
danej terapeutickej praxe protokolom,
c) musí rozhodnutie predpísať humánny liek
odlíšiť od rozhodnutia zaradiť pacienta do neintervenčnej klinickej štúdie,
d) nemôže použiť doplňujúci diagnostický
postup a monitorovací postup na pacientovi,
e) používajú na analyzovanie získaných údajov
epidemiologické metódy,
f) určí osoba poverená vykonaním
neintervenčnej klinickej štúdie, ktorá zodpovedá za jej odborné vykonávanie
(ďalej len "odborný garant"); odborným garantom môže byť len osoba
spĺňajúca podmienky podľa § 29 ods. 11.
(3) Požiadavky na klinické skúšanie a správnu
klinickú prax uvedené v § 29 až 44 sa na neintervenčnú klinickú štúdiu
nevzťahujú.
(4) Neintervenčnú klinickú štúdiu možno
uskutočniť len s predchádzajúcim písomným súhlasom zdravotnej poisťovne
účastníka neintervenčnej klinickej štúdie na základe protokolu neintervenčnej
klinickej štúdie predloženého odborným garantom. Zdravotná poisťovňa súhlas na
neintervenčnú klinickú štúdiu neudelí, ak
a) protokol neintervenčnej klinickej štúdie
neobsahuje náležitosti podľa odseku 5,
b) od prvej registrácie humánneho lieku v
Slovenskej republike alebo od schválenia novej terapeutickej indikácie
humánneho lieku v Slovenskej republike s obsahom rovnakého liečiva alebo s
rovnakým kvalitatívnym a kvantitatívnym zložením liečiv humánneho lieku v
rovnakej liekovej forme uplynuli viac ako dva roky,
c) neboli dodržané podmienky podľa odseku 2.
(5) Protokol neintervenčnej klinickej štúdie
obsahuje
a) meno a priezvisko alebo názov zadávateľa
neintervenčnej klinickej štúdie,
b) adresu bydliska alebo sídla zadávateľa neintervenčnej
klinickej štúdie,
c) názov neintervenčnej klinickej štúdie,
d) cieľ neintervenčnej klinickej štúdie,
e) dátum začatia a skončenia neintervenčnej
klinickej štúdie,
f) meno a priezvisko odborného garanta,
g) spôsob spracovania údajov neintervenčnej
klinickej štúdie,
h) dátum, formu a dobu publikovania výsledkov
neintervenčnej klinickej štúdie, ktorá nesmie byť kratšia ako dva mesiace od
skončenia neintervenčnej klinickej štúdie,
i) finančné ohodnotenie odborného garanta
neintervenčnej klinickej štúdie.
(6) Zadávateľ je povinný protokol
neintervenčnej klinickej štúdie schválený zdravotnou poisťovňou účastníka
neintervenčnej klinickej štúdie zaslať národnému centru, ktoré ho zverejní do
troch dní od doručenia na svojom webovom sídle.
(7) Zadávateľ zasiela rovnopis spracovaných
výsledkov neintervenčnej klinickej štúdie zdravotnej poisťovni účastníka
neintervenčnej klinickej štúdie a národnému centru, ktoré ho zverejní do troch
dní od doručenia na svojom webovom sídle.