(1) Nežiaduca udalosť na účel klinického
skúšania je každý škodlivý prejav u účastníka, ktorému sa podáva skúšaný
humánny produkt alebo skúšaný humánny liek, ktorý nie je nevyhnutne zapríčinený
podávaním skúšaného humánneho produktu alebo skúšaného humánneho lieku.
(2) Závažná nežiaduca udalosť na účel
klinického skúšania je nežiaduca udalosť, ktorá bez ohľadu na dávku skúšaného
humánneho produktu alebo skúšaného humánneho lieku spôsobuje smrť, ohrozuje
život účastníka, vyžaduje poskytovanie ústavnej zdravotnej starostlivosti alebo
ju predlžuje, vyvoláva zdravotné postihnutie alebo má za následok trvalú alebo
závažnú funkčnú neschopnosť, alebo sa prejavuje vrodenou úchylkou alebo
znetvorením.
(3) Skúšajúci bezodkladne oznámi zadávateľovi
všetky závažné nežiaduce udalosti okrem tých, ktoré sú uvedené v protokole
alebo v príručke pre skúšajúceho ako nevyžadujúce neodkladné oznámenie. Po
oznámení pošle skúšajúci zadávateľovi podrobnú písomnú správu o zistenej
závažnej nežiaducej udalosti; v oznámení a v písomnej správe sa účastníci
identifikujú podľa kódového čísla.
(4) Nežiaduce udalosti a výsledky analýz,
ktoré nespĺňajú požiadavky definované v protokole a sú považované za
rozhodujúce pre hodnotenie bezpečnosti, skúšajúci oznámi zadávateľovi v lehotách
určených v protokole.
(5) Po oznámení úmrtia účastníka skúšajúci
poskytne zadávateľovi a etickej komisii všetky požadované informácie.
(6) Zadávateľ vedie register všetkých
nežiaducich udalostí, ktoré mu oznámil skúšajúci; register predkladá na požiadanie
štátnemu ústavu, etickej komisii a zdravotnej poisťovni, ktorá vykonáva verejné
zdravotné poistenie účastníka, a príslušným orgánom členských štátov, na
ktorých území sa vykonáva multicentrické klinické skúšanie.
(7) Štátny ústav kontroluje, či zadávateľ
vedie register všetkých nežiaducich udalostí, ktoré mu oznámil skúšajúci, a či
ho predkladá na požiadanie orgánom uvedeným v odseku 6.