(1) Zadávateľ alebo držiteľ registrácie
humánneho lieku je povinný uchovávať
a) všetku dokumentáciu vzťahujúcu sa na
klinické skúšanie počas platnosti registrácie humánneho lieku, ktorá obsahuje
1. protokol,
2. štandardné pracovné postupy,
3. stanovisko k etike klinického skúšania,
4. rozhodnutie o povolení klinického
skúšania,
5. príručku pre skúšajúceho,
6. individuálne záznamy o účastníkovi,
7. správy o vykonanom audite,
b) záverečnú správu o klinickom skúšaní päť
rokov po uplynutí platnosti povolenia na uvedenie humánneho lieku na trh.
(2) Zadávateľ alebo držiteľ registrácie
humánneho lieku musí zabezpečiť prijatie takých opatrení na uchovávanie
dokumentácie o klinickom skúšaní, aby
a) skúšajúci uchovával zoznam identifikačných
kódov účastníkov najmenej 15 rokov po skončení alebo prerušení klinického
skúšania,
b) sa zdravotná dokumentácia účastníkov
vzťahujúca sa na klinické skúšanie a ďalšie základné údaje uchovávali u
poskytovateľa zdravotnej starostlivosti najmenej 15 rokov po skončení
klinického skúšania alebo prerušení klinického skúšania.
(3) Prevod dokumentácie o výsledkoch
klinického skúšania sa uchováva spoločne s dokumentáciou.
(4) Etická komisia uchováva dokumentáciu
priloženú k žiadosti o stanovisko k etike klinického skúšania alebo k žiadosti
o zmene údajov v protokole najmenej tri roky po skončení klinického skúšania.
(5) Nosiče na uloženie dokumentácie musia byť
také, aby sa dokumentácia v plnom rozsahu zachovala a bola čitateľná počas
celej lehoty uloženia a aby ju bolo možné na požiadanie poskytnúť príslušným
orgánom.