(1) Žiadosť o povolenie klinického skúšania a
žiadosť o zmenu údajov v protokole predkladá zadávateľ štátnemu ústavu; žiadosť
sa môže podať súčasne so žiadosťou o stanovisko k etike klinického skúšania.
(2) Žiadosť o povolenie klinického skúšania
musí obsahovať
a) meno a priezvisko, miesto trvalého pobytu,
ak je zadávateľom fyzická osoba; názov alebo obchodné meno, sídlo, právnu
formu, identifikačné číslo, meno a priezvisko osoby, ktorá je štatutárnym
orgánom, ak je zadávateľom právnická osoba, a meno, priezvisko odborného
zástupcu zodpovedného za výrobu alebo dovoz skúšaného humánneho produktu alebo
skúšaného humánneho lieku,
b) názov skúšaného humánneho produktu alebo
skúšaného humánneho lieku, liekovú formu, kvantitatívne zloženie a kvalitatívne
zloženie jednotlivých zložiek skúšaného humánneho produktu alebo skúšaného
humánneho lieku, cieľ a fázu klinického skúšania,
c) meno a priezvisko, miesto trvalého pobytu
a miesto výroby, ak je výrobcom skúšaného humánneho produktu alebo skúšaného
humánneho lieku fyzická osoba; názov alebo obchodné meno, sídlo, právnu formu a
miesto výroby, ak je výrobcom skúšaného humánneho produktu alebo skúšaného
humánneho lieku právnická osoba,
d) meno a priezvisko, miesto trvalého pobytu,
dátum narodenia osoby zodpovednej za zabezpečovanie kvality skúšaného humánneho
produktu alebo skúšaného humánneho lieku,
e) doklad o povolení na výrobu skúšaných
humánnych liekov v štáte, v ktorom sa skúšaný humánny produkt alebo skúšaný
humánny liek vyrába,
f) správu o výsledkoch farmaceutického
skúšania a toxikologicko-farmakologického skúšania,
g) správu o výsledkoch klinického skúšania,
ak sa začalo alebo vykonalo na základe iného povolenia alebo v inom štáte,
h) informáciu o tom, či skúšaný humánny
produkt už bol v inom štáte registrovaný ako humánny liek,
i) protokol,
j) úradne osvedčenú kópiu povolenia na
prevádzkovanie zdravotníckeho zariadenia, 46) v ktorom sa nachádza pracovisko,
kde sa bude vykonávať klinické skúšanie,
k) meno a priezvisko skúšajúceho,
l) informovaný súhlas,
m) doklad o tom, že skúšaný humánny produkt
alebo skúšaný humánny liek sa vyrobil v súlade s požiadavkami správnej výrobnej
praxe,
n) vyhlásenie o tom, že predložená
dokumentácia je vypracovaná v súlade s požiadavkami správnej klinickej praxe,
o) kópiu písomného súhlasu ministerstva
životného prostredia na zavádzanie geneticky modifikovaných organizmov do
životného prostredia podľa osobitného predpisu, 33) ak skúšaný humánny produkt
alebo skúšaný humánny liek obsahuje geneticky modifikované organizmy,
p) stanovisko k etike klinického skúšania ak
bolo vydané.
r) vedecké stanovisko ku klinickému skúšaniu,
ak bolo posudzované agentúrou alebo príslušným orgánom iného členského štátu,
alebo bolo súčasťou odsúhlaseného pediatrického výskumného plánu, 46a) štúdie o
bezpečnosti humánneho lieku po registrácii humánneho lieku alebo štúdie o
účinnosti humánneho lieku po registrácii.