(1) Klinické
skúšanie možno vykonať, ak
a) očakávané
terapeutické prínosy pre účastníka a pre zdravie ľudí prevažujú nad rizikami a
nevýhodami a počas vykonávania klinického skúšania je zabezpečený neustály
dohľad nad dodržiavaním tejto požiadavky,
b) účastník
alebo jeho zákonný zástupca, ak účastník nie je spôsobilý dať informovaný
súhlas, porozumel po poučení so skúšajúcim cieľu klinického skúšania, jeho
rizikám, nevýhodám a podmienkam, za ktorých sa bude klinické skúšanie
vykonávať, a je si vedomý svojho práva kedykoľvek a bez akýchkoľvek následkov
od klinického skúšania odstúpiť,
c) sú
zaručené práva účastníkov z hľadiska ich fyzickej integrity a duševnej
integrity, práva na súkromie a na ochranu osobných údajov podľa osobitného
predpisu,
d) účastník
alebo jeho zákonný zástupca, ak účastník nie je spôsobilý dať informovaný
súhlas, dal informovaný súhlas po poučení o povahe, význame, následkoch a
rizikách klinického skúšania; ak účastník nie je schopný písať, môže dať svoj
súhlas ústne v prítomnosti najmenej jedného svedka do zápisnice, ktorú prítomný
svedok podpíše,
e)
poskytovateľ zdravotnej starostlivosti uzavrel zmluvu o poistení zodpovednosti
za škodu, ktorú môže spôsobiť
účastníkovi.
(2) Účastník
alebo jeho zákonný zástupca, ak účastník nie je spôsobilý dať informovaný
súhlas, môže bez akéhokoľvek následného postihu kedykoľvek odstúpiť od
klinického skúšania odvolaním svojho informovaného súhlasu.
(3)
Zdravotnú starostlivosť v súvislosti s klinickým skúšaním skúšaného humánneho
produktu alebo skúšaného humánneho lieku poskytuje účastníkovi skúšajúci.
(4) Zadávateľ
je povinný zriadiť konzultačné miesto, kde skúšajúci alebo zadávateľ poskytne
účastníkovi podrobné informácie o klinickom skúšaní skúšaného humánneho
produktu alebo skúšaného humánneho lieku.
(5) Záujmy
účastníka majú vždy prednosť pred záujmami vedy a spoločnosti.