(1) Skúšaným humánnym produktom je účinná
látka v liekovej forme alebo placebo v liekovej forme skúšané alebo použité ako
referenčná vzorka pri klinickom skúšaní.
(2) Skúšaným humánnym liekom je registrovaný
humánny liek použitý vo štvrtej etape klinického skúšania na získanie
rozsiahlejších informácií o registrovanom humánnom lieku.
(3) Na výrobu skúšaného humánneho produktu
alebo skúšaného humánneho lieku sa vzťahuje § 12 ods. 3 písm. b) a c); na dovoz
skúšaného humánneho produktu alebo skúšaného humánneho lieku sa vzťahuje § 12
ods. 3 písm. d) a § 17.
(4) Osoba zodpovedná za zabezpečovanie
kvality pri výrobe skúšaného humánneho produktu alebo skúšaného humánneho lieku
ustanovená podľa § 12 ods. 1 písm. e) a osoba zodpovedná za dovoz skúšaného
humánneho produktu alebo skúšaného humánneho lieku ustanovená podľa § 17 ods. 1
písm. b) zabezpečuje, aby každá šarža skúšaného humánneho produktu alebo
skúšaného humánneho lieku bola
a) vyrobená a kontrolovaná v súlade s
požiadavkami správnej výrobnej praxe, s dokumentáciou špecifikujúcou skúšaný
humánny produkt alebo skúšaný humánny liek a s údajmi uvedenými v žiadosti o
povolenie klinického skúšania podľa § 34 ods. 2, ak ide o skúšaný humánny
produkt alebo skúšaný humánny liek vyrobený v Slovenskej republike,
b) vyrobená a kontrolovaná podľa požiadaviek
správnej výrobnej praxe, ktoré sú rovnocenné s požiadavkami správnej výrobnej
praxe podľa § 12 ods. 2, s dokumentáciou špecifikujúcou skúšaný humánny produkt
alebo skúšaný humánny liek, a aby každá šarža bola kontrolovaná v súlade s
údajmi uvedenými v žiadosti o povolenie klinického skúšania podľa § 34 ods. 2,
ak ide o skúšaný humánny produkt alebo skúšaný humánny liek vyrobený mimo
územia Slovenskej republiky,
c) podrobená požadovaným kontrolným analýzam,
skúškam alebo overovaniam na potvrdenie, či kvalita humánneho produktu alebo
skúšaného humánneho lieku je v súlade s údajmi uvedenými v žiadosti o povolenie
klinického skúšania podľa § 34 ods. 2, ak ide o skúšaný humánny liek, ktorý je
porovnávacím humánnym liekom pochádzajúcim z tretieho štátu a ktorý je
registrovaný, ak sa nedá získať dokumentácia potvrdzujúca, že každá šarža bola
vyrobená podľa požiadaviek správnej výrobnej praxe, ktoré sú rovnocenné s
požiadavkami správnej výrobnej praxe podľa § 12 ods. 2.
(5) Skúšaný humánny produkt alebo skúšaný
humánny liek je pri dovoze oslobodený od ďalších kontrol, ak sa preukáže
splnenie povinností podľa odseku 4 a priložený certifikát o prepustení šarže
podpísala osoba zodpovedná za zabezpečovanie kvality.
(6) Osoba zodpovedná za zabezpečovanie
kvality musí potvrdiť v certifikáte o prepustení šarže alebo v rovnocennom
dokumente, že každá šarža spĺňa požiadavky § 34 ods. 2 písm. m). Certifikát o
prepustení šarže alebo rovnocenný dokument sa musí aktualizovať súbežne s
vykonanými úkonmi a musí byť k dispozícii zamestnancom štátneho ústavu najmenej
päť rokov po skončení klinického skúšania.
(7) Údaje na vonkajšom obale skúšaného
humánneho produktu alebo skúšaného humánneho lieku a údaje na vnútornom obale,
ak skúšaný humánny produkt alebo skúšaný humánny liek nemá vonkajší obal, musia
byť v štátnom jazyku a musia obsahovať najmenej
a) názov skúšaného humánneho produktu alebo
skúšaného humánneho lieku alebo jeho kód,
b) spôsob podania a cestu podania,
c) názov alebo označenie klinického skúšania,
pri ktorom sa používa,
d) číslo šarže,
e) meno a priezvisko alebo názov alebo
obchodné meno a sídlo zadávateľa,
f) podmienky uchovávania,
g) nešifrovaný čas použiteľnosti,
h) označenie "VZORKA NA KLINICKÉ
SKÚŠANIE".
(8) Údaje na vnútornom obale skúšaného
humánneho produktu alebo skúšaného humánneho lieku, ktorý má aj vonkajší obal,
musia byť v štátnom jazyku a musia obsahovať najmenej
a) názov skúšaného humánneho produktu alebo
skúšaného humánneho lieku alebo jeho kód,
b) spôsob podania a cestu podania,
c) číslo šarže,
d) nešifrovaný čas použiteľnosti,
e) označenie "VZORKA NA KLINICKÉ
SKÚŠANIE".
(9) Ak sa pri dvojito zaslepenom klinickom
skúšaní používa na porovnanie aj iný skúšaný humánny produkt alebo skúšaný
humánny liek alebo placebo, musí byť vonkajší obal a vnútorný obal označený
rovnakými údajmi, aby ich nebolo možno navzájom rozlíšiť.
(10) Skúšaný humánny produkt a skúšaný
humánny liek sa uchovávajú v nemocničnej lekárni ústavného zdravotníckeho
zariadenia, v ktorom sa nachádza pracovisko; ak toto ústavné zdravotnícke
zariadenie nemá zriadenú nemocničnú lekáreň, musí zadávateľ v žiadosti o
povolenie klinického skúšania určiť nemocničnú lekáreň alebo verejnú lekáreň, v
ktorej sa má skúšaný humánny produkt a skúšaný humánny liek uchovávať, a uviesť
spôsob manipulácie s nimi alebo pracovisko, ktoré musí mať vytvorené podmienky
na uchovávanie skúšaného humánneho produktu a skúšaného humánneho lieku, tieto
podmienky musí zadávateľ uviesť v protokole.