Skúšajúci je povinný
a) oboznámiť sa pred začatím klinického
skúšania s údajmi uvedenými v príručke pre skúšajúceho a zohľadniť ich pri
poučení účastníka,
b) poučiť účastníka podľa § 29 ods. 14,
c) zaradiť do klinického skúšania len
účastníkov, ktorí vyjadrili súhlas s účasťou na klinickom skúšaní podľa § 29
ods. 13,
d) odmietnuť vykonávanie klinického skúšania,
ak nie sú splnené požiadavky na začatie klinického skúšania, pozastaviť
vykonávanie klinického skúšania, ktorého vykonávanie štátny ústav pozastavil,
alebo skončiť vykonávanie klinického skúšania, ktoré štátny ústav zrušil,
e) vykonávať klinické skúšanie len pri
dodržaní ustanovení o ochrane
1. účastníkov klinického skúšania,
2. neplnoletých účastníkov klinického
skúšania,
3. plnoletých účastníkov klinického skúšania
nespôsobilých na právne úkony,
f) odmietnuť vykonávanie klinického skúšania,
ak etická komisia vyjadrila nesúhlasné stanovisko ku klinickému skúšaniu,
g) zabezpečiť bezpečnú manipuláciu so
skúšaným humánnym produktom alebo so skúšaným humánnym liekom a jeho správne
uchovávanie,
h) bezodkladne oznamovať zadávateľovi a
zdravotnej poisťovni, ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie účastníka, každú
závažnú nežiaducu udalosť a každý neočakávaný závažný nežiaducu účinok, okrem
tých, ktoré sú uvedené v protokole alebo v príručke pre skúšajúceho ako
nevyžadujúce neodkladné oznámenie, a prijímať potrebné opatrenia na ochranu
života a zdravia účastníkov vrátane prerušenia klinického skúšania,
i) evidovať, spravovať a uchovávať údaje a
informácie o klinickom skúšaní takým spôsobom, aby sa správne oznamovali,
interpretovali a overovali a aby sa zároveň zabezpečila ochrana osobných
údajov,
j) zabezpečiť najmenej 15 rokov uchovávanie
zoznamu identifikačných kódov účastníkov a dokumentácie o klinickom skúšaní,
k) zabezpečiť dôvernosť všetkých informácií
týkajúcich sa účastníka,
l) postupovať podľa správnej klinickej praxe,
m) predložiť na požiadanie etickej komisii,
štátnemu ústavu a zdravotnej poisťovni, ktorá vykonáva verejné zdravotné
poistenie účastníka, údaje a dokumentáciu o klinickom skúšaní,
n) informovať poskytovateľa zdravotnej
starostlivosti, s ktorým má účastník uzatvorenú dohodu o poskytovaní zdravotnej
starostlivosti, 48) že účastník je zaradený do klinického skúšania.
o) oznámiť zaradenie účastníka do klinického
skúšania s uvedením čísla rozhodnutia o povolení klinického skúšania a dátumu
zaradenia účastníka do klinického skúšania zdravotnej poisťovni vykonávajúcej
verejné zdravotné poistenie účastníka bezodkladne po zaradení účastníka do
klinického skúšania; príslušnosť účastníka k zdravotnej poisťovni je
rozhodujúca v čase zaradenia účastníka do klinického skúšania.