(1) Štátny ústav overuje dodržiavanie
ustanovení správnej klinickej praxe a správnej výrobnej praxe skúšaných
humánnych produktov a skúšaných humánnych liekov inšpekciou pracovísk, ktoré
majú vzťah ku klinickému skúšaniu a sú uvedené v odseku 2.
(2) Pracoviská, ktoré majú vzťah ku
klinickému skúšaniu, sú
a) pracoviská, na ktorých sa klinické
skúšanie vykonáva,
b) miesta výroby skúšaného humánneho produktu
alebo skúšaného humánneho lieku,
c) laboratóriá, ktoré sa používajú pri
klinickom skúšaní,
d) ďalšie priestory, v ktorých sa skúšaný
humánny produkt a skúšaný humánny liek uchováva,
e) priestory zadávateľa.
(3) Inšpekciu správnej klinickej praxe na
pracovisku, ktoré má vzťah ku klinickému skúšaniu, môže štátny ústav vykonať
a) pred vydaním povolenia na klinické
skúšanie,
b) počas klinického skúšania,
c) po skončení klinického skúšania,
d) pri posudzovaní žiadosti o registráciu
humánneho lieku,
e) po registrácii humánneho lieku.
(4) Štátny ústav pri inšpekcii správnej
klinickej praxe alebo správnej výrobnej praxe na pracovisku, ktoré má vzťah ku
klinickému skúšaniu, postupuje v súlade s metodickými pokynmi pre inšpekcie
správnej klinickej praxe alebo správnej výrobnej praxe a vzájomné uznávanie výsledkov
inšpekcie správnej klinickej praxe alebo správnej výrobnej praxe medzi
členskými štátmi. Štátny ústav pri inšpekcii správnej klinickej praxe alebo
správnej výrobnej praxe na pracovisku, ktoré má vzťah ku klinickému skúšaniu,
spolupracuje s inšpekčnými orgánmi iných členských štátov, s agentúrou a
Komisiou. Na žiadosť inšpekčných orgánov z iných členských štátov štátny ústav
zabezpečí inšpektorom z iných členských štátov prístup na miesta klinického
skúšania a k dokumentácii o klinickom skúšaní. Štátny ústav môže požiadať
Komisiu alebo inšpekčný orgán iného členského štátu o vykonanie inšpekcie
správnej klinickej praxe na pracovisku, ktoré má vzťah ku klinickému skúšaniu a
ktoré má sídlo v treťom štáte, a o prístup k dokumentácii o klinickom skúšaní.
(5) Štátny ústav
a) vymenuje potrebný počet inšpektorov, aby
sa zabezpečilo účinné overovanie dodržiavania správnej klinickej praxe a
správnej výrobnej praxe na pracoviskách, ktoré majú vzťah ku klinickému
skúšaniu,
b) vypracuje postupy na
1. overovanie dodržiavania správnej klinickej
praxe a správnej výrobnej praxe; postupy zahŕňajú riadenie klinického skúšania,
podmienky navrhovania, vykonávania, monitorovania a zaznamenávania výsledkov
klinického skúšania a spôsob prijímania následných opatrení,
2. vymenovanie odborníkov, ak je potrebné
sprevádzať inšpektorov,
3. spoluprácu s príslušnými orgánmi iných
členských štátov pri inšpekciách správnej klinickej praxe a správnej výrobnej
praxe na pracoviskách, ktoré majú vzťah ku klinickému skúšaniu v inom členskom
štáte alebo v tretích štátoch,
c) vedie evidenciu vnútroštátnych inšpekcií a
medzinárodných inšpekcií dodržiavania správnej klinickej praxe a správnej
výrobnej praxe na pracoviskách, ktoré majú vzťah ku klinickému skúšaniu, a
evidenciu prijatých opatrení,
d) predloží správu o inšpekcii výlučne
zadávateľovi so zachovaním jej dôverného charakteru; možno ju poskytnúť na
základe odôvodnenej žiadosti príslušným orgánom iných členských štátov, etickej
komisii, Komisii a agentúre.
