(1) Toxikologicko-farmakologickým
skúšaním sa zisťuje bezpečnosť, toxicita humánnych produktov, liečiv, pomocných
látok a humánnych liekov a ich nežiaduce účinky; zisťujú sa ich farmakologické
vlastnosti vo vzťahu k predpokladanému účelu použitia.
(2)
Pracoviská, na ktorých sa toxikologicko-farmakologické skúšanie vykonáva,
schvaľuje štátny ústav. Tieto pracoviská musia mať materiálne a priestorové
vybavenie a personálne zabezpečenie na vykonávanie
toxikologicko-farmakologického skúšania a musia spĺňať požiadavky na správnu
laboratórnu prax.
(3)
Toxikologicko-farmakologické skúšanie sa vykonáva na zvieratách alebo na iných
biologických systémoch. Pri toxikologicko-farmakologickom skúšaní na zvieratách
sa musia dodržiavať požiadavky ustanovené osobitným predpisom.
(4) Ak sú
predmetom toxikologicko-farmakologického skúšania humánne produkty, liečivá,
pomocné látky a humánne lieky, ktoré sú geneticky modifikované organizmy alebo
také organizmy obsahujú, vyžaduje sa na toxikologicko-farmakologické skúšanie
súhlas ministerstva životného prostredia podľa osobitného predpisu.
(5) Štátny
ústav vydá posudok na výsledky toxikologicko-farmakologického skúšania.