(1) Žiadosť o stanovisko k etike klinického
skúšania alebo žiadosť o stanovisko k zmene údajov v protokole s odôvodnením
navrhovaných zmien predkladá zadávateľ etickej komisii.
(2) Etická komisia pri posudzovaní žiadosti o
stanovisko k etike klinického skúšania alebo k žiadosti o stanovisko k zmene
údajov v protokole prihliada najmä na
a) opodstatnenosť klinického skúšania a jeho
organizačné zabezpečenie,
b) spôsob vyhodnotenia očakávaných prínosov a
rizík uvedených v § 30 ods. 1 písm. a) a odôvodnenie záverov vyhodnotenia,
c) protokol alebo navrhovanú zmenu údajov v
protokole,
d) odbornú spôsobilosť skúšajúceho a jeho
spolupracovníkov,
e) súbor výsledkov a záverov farmaceutického
skúšania a toxikologicko-farmakologického skúšania a doteraz vykonaného
klinického skúšania skúšaného humánneho produktu alebo skúšaného humánneho
lieku, ktoré sú dôležité pre klinické skúšanie tohto produktu alebo humánneho
lieku na človeku (ďalej len "príručka pre skúšajúceho"),
f) materiálne a priestorové vybavenie a
personálne zabezpečenie zdravotníckeho zariadenia,
g) primeranosť a úplnosť poskytnutých
písomných informácií účastníkovi a postupov na získanie informovaného súhlasu a
na odôvodnenie výskumu na účastníkoch nespôsobilých dať svoj informovaný súhlas
podľa obmedzení uvedených v § 31 a 32,
h) zmluvu o poistení zodpovednosti zadávateľa
za škodu, ak by v súvislosti s klinickým skúšaním došlo k poškodeniu zdravia
alebo úmrtiu účastníka,
i) úhrnnú sumu, spôsob dohody o odmeňovaní
alebo o náhradách pre skúšajúcich a účastníkov a náležitostí každej
predpokladanej zmluvy medzi zadávateľom a poskytovateľom zdravotnej starostlivosti,
v ktorom sa nachádza pracovisko,
j) spôsob výberu účastníkov,
k) multicentrické klinické skúšanie podľa
odseku 7.
(3) Etická komisia môže vyzvať žiadateľa o
doplňujúce informácie len raz; lehota uvedená v odseku 4 alebo lehota uvedená v
odseku 5 až do doručenia doplňujúcich informácií neplynie.
(4) Etická komisia písomne oznámi žiadateľovi
stanovisko s odôvodnením do 60 dní od prijatia žiadosti o stanovisko k etike
klinického skúšania alebo do 35 dní od doručenia žiadosti o stanovisko k zmene
údajov v protokole.
(5) Ak sú predmetom klinického skúšania
skúšané humánne produkty alebo skúšané humánne lieky určené na génovú liečbu
alebo na somatickú bunkovú liečbu alebo ak obsahujú geneticky modifikované
organizmy, etická komisia písomne oznámi stanovisko k etike klinického skúšania
žiadateľovi do 90 dní od doručenia žiadosti; pri týchto humánnych produktoch
alebo humánnych liekoch sa môže lehota na vyjadrenie predĺžiť o ďalších 90 dní,
ak to etická komisia odôvodní.
(6) Ak sú predmetom klinického skúšania
humánne produkty alebo humánne lieky určené na xenogénnu bunkovú liečbu,
neustanovuje sa lehota na vydanie stanoviska k etike klinického skúšania.
(7) Na multicentrické klinické skúšanie sa
vyžaduje stanovisko k etike klinického skúšania alebo stanovisko k zmene údajov
v protokole len jednej etickej komisie pre všetky pracoviská v Slovenskej
republike, ktoré sa zúčastňujú na multicentrickom klinickom skúšaní. Stanovisko
k etike klinického skúšania alebo stanovisko k zmene údajov v protokole vydá
etická komisia, ktorú o stanovisko požiada zadávateľ, ktorý v žiadosti výslovne
uvedie, že ide o multicentrické klinické skúšanie. Etická komisia musí vydať
písomné stanovisko do 60 dní, ak ide o podanie prvej žiadosti; do 35 dní od
podania žiadosti o stanovisko k zmene údajov v protokole, ak pred vydaním
stanoviska k etike klinického skúšania alebo stanoviska k zmene údajov v
protokole nedostala pripomienky k obsahu predmetného stanoviska od etických
komisií všetkých pracovísk v Slovenskej republike, ktoré sa zúčastňujú na
multicentrickom klinickom skúšaní.