(1) Nežiaduci účinok na účel klinického skúšania
je každá škodlivá a nechcená reakcia na skúšaný humánny produkt alebo skúšaný
humánny liek bez ohľadu na podanú dávku.
(2) Závažný nežiaduci účinok na účel
klinického skúšania je nežiaduci účinok, ktorý bez ohľadu na dávku skúšaného
humánneho produktu alebo skúšaného humánneho lieku spôsobuje smrť, ohrozuje
život účastníka, vyžaduje poskytovanie ústavnej zdravotnej starostlivosti alebo
ju predlžuje, vyvoláva zdravotné postihnutie alebo má za následok trvalú alebo
závažnú funkčnú neschopnosť, alebo sa prejavuje vrodenou úchylkou (kongenitálna
anomália) alebo znetvorením (malformácia).
(3) Neočakávaný nežiaduci účinok na účel
klinického skúšania je nežiaduci účinok, ktorého charakter alebo závažnosť nie
je v zhode s informáciami vzťahujúcimi sa na skúšaný humánny produkt alebo na
skúšaný humánny liek, ktoré sú uvedené v príručke pre skúšajúceho, ak ide o
skúšaný humánny produkt, alebo v súhrne charakteristických vlastností humánneho
lieku, ak ide o skúšaný humánny liek.
(4) Skúšajúci bezodkladne oznámi zadávateľovi
všetky závažné nežiaduce účinky okrem tých, ktoré sú uvedené v protokole alebo
v príručke pre skúšajúceho ako nevyžadujúce neodkladné oznámenie. Po oznámení
pošle skúšajúci zadávateľovi podrobnú písomnú správu o zistenom závažnom
nežiaducom účinku; v oznámení a v písomnej správe sa účastníci identifikujú
podľa kódového čísla.
(5) Zadávateľ vedie register všetkých
závažných nežiaducich účinkov a neočakávaných závažných nežiaducich účinkov
skúšaného humánneho produktu alebo skúšaného humánneho lieku, ktoré mu oznámil
skúšajúci alebo o ktorých sa dozvedel; register predkladá na požiadanie
štátnemu ústavu, etickej komisii a zdravotnej poisťovni, ktorá vykonáva verejné
zdravotné poistenie účastníka, a príslušným orgánom členských štátov, na ktorých
území sa vykonáva multicentrické klinické skúšanie.
(6) Štátny ústav kontroluje, či zadávateľ
vedie register a oznamuje všetky podozrenia na závažné nežiaduce účinky a na
neočakávané závažné nežiaduce účinky skúšaného humánneho produktu alebo
skúšaného humánneho lieku, o ktorých sa dozvedel, a či ho predkladá na
požiadanie orgánom uvedeným v odseku 5.
(7) Zadávateľ predkladá na požiadanie
zdravotnej poisťovni, ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie účastníka,
kópiu písomnej správy podľa odseku 4 a informácie o výskyte všetkých závažných
nežiaducich účinkov, ktoré sa vzťahujú na účastníka.