(1) Štátny ústav vedie databázu údajov, ktoré
vkladá do európskej databázy údajov o klinickom skúšaní zriadenej Komisiou.
(2) Databáza údajov obsahuje
a) údaje uvedené v žiadosti o povolenie
klinického skúšania podľa § 34 ods. 2,
b) zmeny a doplnenia vykonané v žiadosti
podľa § 35 ods. 7,
c) zmeny údajov v protokole podľa § 35 ods.
8,
d) stanovisko k etike klinického skúšania
podľa § 33 ods. 4,
e) stanovisko k zmene údajov v protokole
podľa § 33 ods. 4,
f) údaje o vykonaných inšpekciách
dodržiavania správnej klinickej praxe podľa § 39 ods. 3,
g) podozrenia na neočakávané závažné
nežiaduce účinky skúšaného humánneho produktu alebo skúšaného humánneho lieku
podľa § 41,
h) oznámenie o skončení klinického skúšania.
(3) Štátny ústav poskytne na žiadosť
príslušného orgánu iného členského štátu, agentúry alebo Komisie doplňujúce
informácie týkajúce sa multicentrického klinického skúšania, ktoré sa vykonáva
aj na území iných členských štátov okrem údajov, ktoré už boli vložené do
európskej databázy údajov o klinickom skúšaní.
(4) Štátny ústav na svojom webovom sídle
zverejňuje zoznam skúšajúcich s uvedením mena a priezviska a finančného
ohodnotenia skúšajúceho, pracoviska, skúšaných humánnych produktov a skúšaných
humánnych liekov, dátumu začatia a dátumu skončenia klinického skúšania.