Zadávateľ je povinný
a) vybrať skúšajúceho s prihliadnutím na jeho
kvalifikáciu, etapu a rozsah klinického skúšania, vybavenie pracoviska a poskytnúť
mu príručku pre skúšajúceho,
b) pred začatím klinického skúšania predložiť
1. etickej komisii žiadosť o stanovisko k
etike klinického skúšania,
2. štátnemu ústavu žiadosť o povolenie
klinického skúšania,
c) zabezpečiť konzultačné miesto, kde sa účastníkovi
poskytujú informácie o klinickom skúšaní,
d) dodržiavať ustanovenia o povoľovaní
klinického skúšania, o pozastavení klinického skúšania a o zrušení klinického
skúšania,
e) ustanoviť osobu zodpovednú za
zabezpečovanie kvality pri výrobe skúšaného humánneho produktu alebo skúšaného
humánneho lieku, ak sa skúšaný humánny produkt alebo skúšaný humánny liek
vyrába v Slovenskej republike, alebo osobu zodpovednú za dovoz skúšaného
humánneho produktu alebo skúšaného humánneho lieku, ak sa skúšaný humánny produkt
alebo skúšaný humánny liek nevyrába v Slovenskej republike, a zabezpečiť, aby
táto osoba plnila úlohy podľa § 38 ods. 4 alebo zabezpečila ich plnenie,
f) viesť register nežiaducich udalostí,
závažných nežiaducich účinkov a neočakávaných závažných nežiaducich účinkov,
ktoré mu oznámil skúšajúci, a oznamovať štátnemu ústavu, etickej komisii a
zdravotnej poisťovni, ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie účastníka,
závažné nežiaduce udalosti a podozrenia na závažné nežiaduce účinky a na
neočakávané závažné nežiaduce účinky,
g) predložiť na požiadanie zdravotnej
poisťovne, ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie účastníka, informácie o
všetkých závažných nežiaducich udalostiach, závažných nežiaducich účinkoch a
neočakávaných závažných nežiaducich účinkoch, ktoré sa vzťahujú na účastníka,
h) uhradiť všetky náklady spojené s
1. klinickým skúšaním vrátane nákladov na
skúšané humánne produkty, skúšané humánne lieky a humánne lieky uvedené v
protokole a nákladov spojených s laboratórnymi, zobrazovacími a inými
vyšetreniami uvedenými v protokole a nákladov súvisiacich s poskytnutím
ústavnej zdravotnej starostlivosti, ak je poskytnutá v súvislosti s klinickým
skúšaním,
2. liečbou zdravotných komplikácií a
prípadných trvalých následkov na zdraví vzniknutých účastníkovi v dôsledku
klinického skúšania,
3. uzatvorením zmluvy o poistení
zodpovednosti zadávateľa za škodu spôsobenú účastníkovi klinického skúšania, ak
by v súvislosti s klinickým skúšaním došlo k poškodeniu zdravia alebo úmrtiu
účastníka,
4. uzatvorením zmluvy o poistení
zodpovednosti poskytovateľa zdravotnej starostlivosti za škodu, ktorá môže byť
spôsobená účastníkovi,
i) uchovávať skúšané humánne produkty a
skúšané humánne lieky v nemocničnej lekárni poskytovateľa zdravotnej
starostlivosti, v ktorom sa nachádza pracovisko, alebo v nemocničnej lekárni
alebo vo verejnej lekárni alebo na pracovisku, ktoré musí mať vytvorené
podmienky na uchovávanie skúšaného humánneho produktu a skúšaného humánneho
lieku, pričom tieto podmienky musí zadávateľ uviesť v protokole,
j) poskytnúť skúšajúcemu na vykonanie
klinického skúšania skúšaný humánny produkt alebo skúšaný humánny liek vyrobený
v súlade so zásadami správnej výrobnej praxe a uchovávať jeho vzorku,
k) postupovať podľa zásad správnej klinickej
praxe,
l) zabezpečiť vykonávanie odborného dohľadu
nad klinickým skúšaním poverenou osobou,
m) informovať skúšajúcich o zistených
neočakávaných závažných nežiaducich účinkoch,
n) oznamovať štátnemu ústavu a etickej
komisii
1. návrh na zmenu údajov v protokole,
2. opatrenia príslušných orgánov iných
členských štátov a tretích štátov vzťahujúcich sa na skúšaný humánny produkt
alebo skúšaný humánny liek,
3. prerušenie klinického skúšania a dôvody
jeho prerušenia,
4. bezodkladne akúkoľvek novú skutočnosť, ktorá
sa týka priebehu klinického skúšania alebo vývoja skúšaného humánneho produktu
alebo skúšaného humánneho lieku, a prijaté opatrenia na ochranu účastníkov pred
bezprostredným nebezpečenstvom,
5. do siedmich dní všetky dôležité informácie
týkajúce sa podozrenia na neočakávané závažné nežiaduce účinky, ktoré spôsobili
alebo by mohli spôsobiť smrť; do ďalších ôsmich dní predložiť písomnú správu o
týchto skutočnostiach,
6. do 15 dní podozrenia na iné neočakávané
závažné nežiaduce účinky odo dňa, keď sa zadávateľ o nich dozvedel,
7. do 90 dní skončenie klinického skúšania;
ak sa klinické skúšanie skončilo predčasne do 15 dní s uvedením dôvodov
predčasného skončenia klinického skúšania,
8. počas trvania klinického skúšania raz
ročne zoznam všetkých podozrení na závažné nežiaduce účinky, ktoré sa vyskytli
počas tohto obdobia, a správu o bezpečnosti účastníkov,
o) zabezpečiť prijatie opatrení na
uchovávanie dokumentácie o klinickom skúšaní,
p) aktualizovať najmenej raz ročne príručku
pre skúšajúceho,
r) predložiť na požiadanie etickej komisii,
štátnemu ústavu a zdravotnej poisťovni, ktorá vykonáva verejné zdravotné
poistenie účastníka, údaje a dokumentáciu o klinickom skúšaní.