§ 29 Všeobecné ustanovenia o klinickom skúšaní
(1) Klinické
skúšanie je každý výskum na človeku, ktorým sa určujú alebo potvrdzujú klinické
účinky, farmakologické účinky alebo iné farmakodynamické účinky, ktorým sa
preukazuje akýkoľvek žiaduci alebo nežiaduci účinok a ktorým sa zisťuje
absorpcia, distribúcia, metabolizmus a vylučovanie jedného skúšaného humánneho
produktu alebo viacerých skúšaných humánnych produktov alebo skúšaných
humánnych liekov s cieľom zistiť ich neškodnosť a účinnosť; klinickým skúšaním
sa hodnotí aj biologická dostupnosť a biologická rovnocennosť skúšaného
humánneho produktu alebo skúšaného humánneho lieku.
(2)
Pracoviská, na ktorých sa klinické skúšanie vykonáva, schvaľuje štátny ústav.
Tieto pracoviská musia mať materiálne a priestorové vybavenie a personálne
zabezpečenie na vykonávanie klinického skúšania a musia spĺňať požiadavky na
správnu klinickú prax.
(3) Správna
klinická prax je súbor medzinárodne uznávaných kvalitatívnych požiadaviek z
etickej oblasti a vedeckej oblasti, ktoré sa musia dodržať pri navrhovaní a
vykonávaní klinického skúšania, pri vedení dokumentácie o klinickom skúšaní a
pri spracúvaní správ a hlásení o klinickom skúšaní, ktoré sa vykonáva na
človeku. Dodržiavaním správnej klinickej praxe sa zabezpečuje a zaručuje
ochrana práv, bezpečnosť a zdravie osoby zúčastňujúcej sa na klinickom skúšaní,
ktorej sa podáva skúšaný humánny produkt alebo skúšaný humánny liek alebo ktorá
je zaradená do kontrolnej skupiny (ďalej len "účastník") a zaručuje
sa dôveryhodnosť výsledkov klinického skúšania.
(4) Klinické
skúšanie skúšaných humánnych produktov alebo skúšaných humánnych liekov sa
vykonáva na zdravom človeku alebo na chorom človeku. Pri vykonávaní klinického
skúšania na človeku sa okrem dodržania podmienok uvedených v tomto zákone musia
dodržiavať aj podmienky biomedicínskeho výskumu uvedené v osobitnom predpise.
(5) Klinické
skúšanie sa vykonáva v štyroch etapách. Prvá etapa klinického skúšania je
klinické skúšanie bez zdravotnej indikácie podľa osobitného predpisu. Druhá
etapa až štvrtá etapa klinického skúšania je zdravotne indikované klinické
skúšanie podľa osobitného predpisu.
(6) V prvej
etape klinického skúšania sa skúšaný humánny produkt podáva zdravému človeku s
cieľom zistiť znášanlivosť skúšaného produktu vo farmakodynamicky účinnom
rozsahu jeho dávkovania a určiť základné hodnoty jeho farmakokinetiky.
(7) V druhej
etape klinického skúšania sa skúšaný humánny produkt podáva chorému človeku s
cieľom overiť predpokladaný terapeutický účinok, vhodnosť navrhovaných
základných indikácií a zistiť výskyt nežiaducich účinkov humánneho produktu.
(8) V tretej
etape klinického skúšania sa skúšaný humánny produkt podáva väčšiemu počtu
chorých ľudí ako v druhej etape s cieľom získať dôkaz o terapeutickej účinnosti
skúšaného humánneho produktu a jeho relatívnej bezpečnosti. Spresňuje sa rozsah
indikácií, kontraindikácií a interakcií, dávkovanie a výskyt nežiaducich účinkov.
(9) Vo
štvrtej etape klinického skúšania skúšaného humánneho lieku sa po jeho uvedení
na trh sledujú v rozsahu schválených indikácií nové poznatky o jeho liečebných
účinkoch, o druhu a výskyte nežiaducich účinkov a jeho kontraindikácie a
interakcie.
(10)
Zadávateľ je fyzická osoba alebo právnická osoba, ktorá vedie a financuje
klinické skúšanie. Zadávateľ sa môže dať zastúpiť na základe plnomocenstva vo
veciach spojených s klinickým skúšaním fyzickou osobou alebo právnickou osobou
(ďalej len "splnomocnený zástupca"). Ustanovenie splnomocneného
zástupcu nezbavuje zadávateľa zodpovednosti za vykonávanie klinického skúšania.
Zadávateľ alebo jeho splnomocnený zástupca musí mať sídlo alebo bydlisko na
území členského štátu.
(11) Za
vykonávanie klinického skúšania na pracovisku je odborne zodpovedný lekár alebo
zdravotnícky pracovník s odbornou spôsobilosťou na poskytovanie zdravotnej
starostlivosti podľa osobitného predpisu uvedený v protokole (ďalej len
"skúšajúci"). Skúšajúci môže byť aj zadávateľom klinického skúšania.
(12)
Klinické skúšanie sa vykonáva podľa protokolu, ktorý obsahuje cieľ a návrh
klinického skúšania, kritériá zaraďovania účastníkov do klinického skúšania,
kritériá vyraďovania účastníkov z klinického skúšania, metódy monitorovania a
vedenia klinického skúšania, požiadavky na uchovávanie skúšaného humánneho
produktu alebo skúšaného humánneho lieku a na manipuláciu s nimi, metódy
štatistického hodnotenia a spôsob zverejňovania získaných výsledkov, schválenú
zmenu obsahu protokolu a údaje o skúšajúcom. Klinické skúšanie možno súčasne
vykonávať podľa jednotného protokolu na viacerých pracoviskách s viacerými
skúšajúcimi; pracoviská sa môžu nachádzať v Slovenskej republike alebo aj na
území iných štátov (ďalej len "multicentrické klinické skúšanie").
(13)
Účastník sa zaraďuje do klinického skúšania na základe jeho súhlasu s účasťou
na klinickom skúšaní. Súhlas účastníka musí byť vyjadrený dobrovoľne po
dôkladnom poučení o cieli, význame, následkoch a rizikách klinického skúšania,
na ktorom sa má zúčastniť, a po podpísaní poučenia (ďalej len "informovaný
súhlas"). Informovaný súhlas musí mať písomnú formu s uvedením dátumu
podpísania a musí byť podpísaný účastníkom spôsobilým dať svoj súhlas. Ak ide o
účastníka, ktorý nie je spôsobilý dať svoj súhlas, informovaný súhlas musí byť
podpísaný jeho zákonným zástupcom. Ak
ide o účastníka, ktorý je spôsobilý dať súhlas, ale nie je schopný písať, môže
dať svoj súhlas ústne v prítomnosti najmenej jedného svedka do zápisnice, ktorú prítomný svedok podpíše.
(14)
Informovaný súhlas musí obsahovať
a)
informácie o klinickom skúšaní a jeho cieľoch,
b) možný
prínos klinického skúšania pre účastníka,
c) možné
riziká a nevýhody vyplývajúce pre účastníka,
d) poučenie
o iných možnostiach liečby,
e)
zabezpečenie dôvernosti osobných údajov,
f)
informáciu o právach účastníka,
g)
informáciu o možnosti kedykoľvek odstúpiť od klinického skúšania a o spôsobe a
následkoch jeho prípadného prerušenia.
(15)
Zakazuje sa vykonávať génové terapeutické skúšky smerujúce k zmenám genetickej
identity účastníka.
(16)
Poistenec, ktorý je verejne zdravotne poistený v Slovenskej republike podľa
osobitného predpisu sa nemôže zúčastniť na klinickom skúšaní v inom štáte bez
predchádzajúceho súhlasu zdravotnej poisťovne, v ktorej je poistený.
(17)
Klinické skúšanie možno vykonávať, ak je stanovisko k etike klinického skúšania
vydané etickou komisiou kladné.