§47
(1) Žiadosť o registráciu humánneho lieku
predkladá fyzická osoba alebo právnická osoba štátnemu ústavu; žiadateľ musí
mať bydlisko alebo sídlo v Slovenskej republike alebo v inom členskom štáte a
je povinný v žiadosti uvádzať pravdivé a presné údaje.
(2) Ak sa humánny liek vyskytuje vo viacerých
liekových formách, žiadosť o registráciu humánneho lieku sa podáva samostatne
na humánny liek v každej liekovej forme. Na každý humánny liek sa podáva
samostatne aj vtedy, ak sa humánny liek odlišuje množstvom liečiva v jednotke
hmotnosti, v jednotke objemu alebo v jednotke delenej liekovej formy alebo ide
o schválenie novej terapeutickej indikácie.
(3) Ak sa homeopatický humánny liek odlišuje
homeopatickým základom, žiadosť o registráciu homeopatického humánneho lieku sa
podáva samostatne na každý homeopatický základ.
§ 48
(1) Žiadosť o registráciu humánneho lieku musí
obsahovať
a) meno a priezvisko, dátum narodenia, adresu
bydliska, ak je žiadateľom fyzická osoba; názov alebo obchodné meno,
identifikačné číslo, sídlo, právnu formu, ak je žiadateľom právnická osoba,
b) meno a priezvisko, rodné číslo, adresu
bydliska osoby zodpovednej za registráciu lieku a osoby zodpovednej za dohľad
nad liekmi,
c) adresu miesta výroby lieku,
d) názov humánneho lieku, ktorý sa nedá
zameniť s bežným názvom, alebo vedecký názov doplnený o ochrannú známku alebo o
obchodné meno držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh,
e) kvalitatívne a kvantitatívne zloženie
humánneho produktu s uvedením v ňom obsiahnutých liečiv a pomocných látok okrem
sumárnych chemických vzorcov vrátane látok druhotne prenikajúcich do humánneho
lieku v priebehu výroby jednotlivých zložiek humánneho lieku,
f) údaj o obsahu omamnej látky alebo
psychotropnej látky,
g) stručný opis spôsobu výroby,
h) čas použiteľnosti humánneho lieku,
i) terapeutické indikácie, kontraindikácie a
nežiaduce účinky, liekovú formu, cestu podania humánneho lieku, dávkovanie a
predpokladaný čas stálosti, upozornenie na bezpečné zaobchádzanie a vysvetlenie
bezpečnostných opatrení na skladovanie humánneho lieku a podávanie humánneho
lieku pacientovi a návrh zatriedenia humánneho lieku podľa spôsobu výdaja,
j) použité kontrolné metódy farmaceutického
skúšania,
k) dokumentáciu o výsledkoch
1. farmaceutického skúšania,
2. toxikologicko-farmakologického skúšania a
3. klinického skúšania,
l) návrh súhrnu charakteristických vlastností
humánneho lieku v štátnom jazyku určený pre odbornú verejnosť a súhrny
charakteristických vlastností humánneho lieku schválené v iných členských
štátoch, v ktorých bol humánny liek registrovaný,
m) dva návrhy vnútorného obalu a dva návrhy
vonkajšieho obalu, v ktorom sa bude humánny liek uvádzať na trh,
n) návrh písomnej informácie pre používateľa
v štátnom jazyku, písomné informácie pre používateľa lieku schválené v iných
členských štátoch, v ktorých bol humánny liek už registrovaný,
o) doklad o povolení na výrobu humánneho
lieku vydaný v štáte, v ktorom sa nachádza miesto výroby humánneho lieku,
p) úradne osvedčené kópie dokladov o
registrácii humánneho lieku v iných členských štátoch alebo tretích štátoch,
súhrn údajov o bezpečnosti humánneho lieku vrátane údajov z periodicky
aktualizovaných správ o bezpečnosti humánneho lieku, ak existujú, a z oznámení
o podozrení na nežiaduce účinky, zoznam členských štátov, v ktorých bola
žiadosť o registráciu humánneho lieku podaná a konanie nebolo ukončené, a kópiu
rozhodnutia o zamietnutí žiadosti o registráciu humánneho lieku v inom členskom
štáte alebo v treťom štáte, ak bolo vydané, a dôvody zamietnutia,
r) vzorky humánneho lieku a v ňom
obsiahnutých liečiv a pomocných látok v množstve potrebnom na tri kompletné
analýzy; ak je liek registrovaný podľa § 57 a Slovenská republika nie je
referenčným členským štátom, vzorky nie sú potrebné,
s) vyhlásenie žiadateľa, že predložená
dokumentácia bola vypracovaná podľa požiadaviek správnej výrobnej praxe,
správnej laboratórnej praxe a správnej klinickej praxe,
t) údaje výrobcu o vplyve humánneho lieku na
životné prostredie a o spôsobe zneškodňovania odpadov s obsahom humánneho
produktu alebo humánneho lieku,
u) dokumentáciu o osobitných opatreniach,
ktoré boli vykonané na minimalizovanie rizika prenosu zvieracích spongiformných
encefalopatií,
v) súhrnný opis systému dohľadu nad
bezpečnosťou humánnych liekov žiadateľa, ktorý obsahuje
1. doklad, ktorým žiadateľ preukazuje, že
využíva služby osoby zodpovednej za dohľad nad bezpečnosťou humánnych liekov,
2. meno, priezvisko a kontaktné údaje osoby
zodpovednej za dohľad nad bezpečnosťou humánnych liekov, zoznam členských
štátov, v ktorých má osoba zodpovedná za dohľad nad bezpečnosťou humánnych
liekov pobyt a v ktorých tento dohľad vykonáva,
3. žiadateľom podpísané vyhlásenie o tom, že
disponuje prostriedkami potrebnými na plnenie úloh a povinností súvisiacich s
dohľadom nad bezpečnosťou humánnych liekov,
4. uvedenie miesta, kde sa nachádza hlavná
zložka systému dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov pre daný humánny liek;
žiadateľ môže v žiadosti uviesť len jedno miesto, ktoré musí byť na území
členského štátu,
x) plán riadenia rizík pre daný humánny liek
spolu s jeho zhrnutím,
y) vyhlásenie o tom, že klinické skúšky
vykonané v tretích štátoch vyhovujú etickým požiadavkám podľa tohto zákona,
z) doklad o zaradení humánneho lieku medzi
lieky na ojedinelé ochorenia podľa osobitného predpisu49) doplnený o stanovisko
agentúry.
aa) písomné vyhlásenie žiadateľa, že výsledok
auditu podľa § 15 ods. 1 písm. ab) potvrdil, že výrobca účinnej látky pri jej
výrobe dodržiava požiadavky správnej výrobnej praxe s uvedením dátumu vykonania
auditu.
(2) Žiadosť o registráciu humánneho lieku,
ktorý obsahuje rádioaktívne látky, musí okrem údajov uvedených v odseku 1
obsahovať aj
a) všeobecný opis spôsobu podania a podrobný
opis tých zložiek, ktoré môžu ovplyvniť zloženie alebo kvalitu prípravku
príbuzného nuklidu,
b) kvalitatívne a kvantitatívne
charakteristiky výluhu alebo sublimátu.
(3) Žiadosť o registráciu humánneho lieku,
ktorý obsahuje geneticky modifikované organizmy, musí okrem údajov uvedených v
odseku 1 obsahovať aj osvedčenú kópiu písomného súhlasu ministerstva životného
prostredia na uvádzanie výrobkov obsahujúcich geneticky modifikované organizmy
na trh podľa osobitného predpisu.
(4) Žiadosť o registráciu humánneho lieku v
dvoch alebo vo viacerých členských štátoch na ten istý humánny liek žiadateľ
podáva podľa § 57.