(1) Držiteľ registrácie humánneho lieku je
povinný oznámiť štátnemu ústavu zmenu registrácie humánneho lieku alebo vopred
požiadať štátny ústav o schválenie pripravovanej zmeny. Pri oznamovaní zmeny
alebo pri rozhodovaní o zmene v rozhodnutí o registrácii humánneho lieku
vydaného podľa § 53 sa postupuje podľa osobitného predpisu. Humánny liek, ktorý
spĺňa požiadavky dokumentácie predkladanej pred schválením zmeny v registrácii
humánneho lieku, možno, ak nebolo v rozhodnutí o zmene v registrácii humánneho
lieku uvedené inak, naďalej uvádzať na trh najdlhšie 180 dní od povolenia zmeny
v registrácii humánneho lieku; tento humánny liek sa môže distribuovať, vydávať
a používať pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti počas určeného času
použiteľnosti.
(2) Ak štátny ústav do 30 dní od doručenia
oznámenia o navrhovanej zmene písomne neoznámi držiteľovi registrácie humánneho
lieku nesúhlas s navrhovanou zmenou, môže navrhovateľ zmenu uskutočniť.
(3) Ak bolo vydané rozhodnutie o registrácii
humánneho lieku na základe žiadosti podľa § 47 ods. 2 štátnym ústavom alebo
Komisiou a ak bola podaná žiadosť podľa § 47 ods. 2 aj pre inú liekovú formu,
inú silu lieku, inú cestu podania, inú veľkosť balenia, štátny ústav rozšíri
pôvodne rozhodnutie o registrácii humánneho lieku o inú liekovú formu, o inú
silu lieku, o inú cestu podania a o inú veľkosť balenia humánneho lieku.
Rozšírené pôvodné rozhodnutie o registrácii humánneho lieku sa pokladá za
súhrnné rozhodnutie o registrácii humánneho lieku na účel uplatňovania § 49
ods. 1 písm. a) a ods. 10 a 11.
(4) Štátny ústav z vlastného podnetu rozhodne
o zmene registrácie, ak zistí, že
a) údaje pripojené k žiadosti o registráciu
humánneho lieku podľa § 48 sú nesprávne alebo
b) držiteľ registrácie humánneho lieku neplní
povinnosti uvedené v § 60.
(5) Návrh na každú zmenu balenia a
označovania humánneho lieku a na zmenu písomnej informácie pre používateľa
humánneho lieku, ak táto zmena je v súlade so súhrnom charakteristických
vlastností humánneho lieku, predkladá držiteľ registrácie humánneho lieku
štátnemu ústavu formou písomného oznámenia. Ak štátny ústav do 90 dní od
prijatia oznámenia o navrhovanej zmene písomne neoznámi držiteľovi registrácie
humánneho lieku nesúhlas s navrhovanou zmenou, môže navrhovateľ zmenu
uskutočniť.