(1) Štátny ústav pozastaví registráciu
humánneho lieku, ak
a) registrovaný humánny liek má také
nežiaduce účinky, ktoré neboli známe pri posudzovaní žiadosti o registráciu
humánneho lieku,
b) držiteľ registrácie humánneho lieku
porušuje povinnosti uvedené v § 60,
c) má odôvodnené podozrenie, že údaje
pripojené k žiadosti o registráciu humánneho lieku podľa § 47 a 48 sú
nesprávne.
d) pri výrobe humánneho lieku sa
nepostupovalo v súlade so stručným opisom spôsobu výroby humánneho lieku podľa
§ 48 ods. 1 písm. g),
e) pri kontrole humánneho lieku sa
nepostupovalo v súlade s kontrolnými metódami farmaceutického skúšania podľa §
48 ods. 1 písm. j).
(2) Štátny ústav pozastaví registráciu
humánneho lieku najviac na 90 dní a v rozhodnutí uloží držiteľovi registrácie
humánneho lieku povinnosť odstrániť zistené nedostatky. Odvolanie proti
rozhodnutiu o pozastavení registrácie humánneho lieku nemá odkladný účinok.
(3) Ak je splnená niektorá z požiadaviek
podľa § 68e ods. 1, štátny ústav je oprávnený v záujme ochrany verejného
zdravia v ktorejkoľvek fáze naliehavého postupu Európskej únie pozastaviť
registráciu humánneho lieku a zakázať používanie tohto humánneho lieku v
Slovenskej republike dovtedy, kým nebude prijaté konečné rozhodnutie podľa §
68e ods. 10. Štátny ústav o dôvodoch svojho opatrenia informuje Komisiu,
agentúru a ostatné členské štáty najneskôr v nasledujúci pracovný deň.
(4) Štátny ústav registráciu humánneho lieku
zruší, ak
a) držiteľ registrácie humánneho lieku
opakovane porušuje povinnosti uvedené v § 60,
b) humánny liek nemá deklarované kvalitatívne
a kvantitatívne zloženie,
c) účinnosť alebo bezpečnosť humánneho lieku
nezodpovedá súčasnému stavu poznatkov lekárskych a farmaceutických vied,
d) vyváženosť rizika a prínosu humánneho
lieku nie je priaznivá,
e) humánny liek je škodlivý alebo sa
dodatočne zmenila kvalita, účinnosť alebo bezpečnosť humánneho lieku,
f) držiteľ registrácie humánneho lieku
nesplnil podmienku uloženú podľa § 53 ods. 5 písm. d) až h), ods. 7 alebo ods.
10,
g) neboli vykonané kontroly humánneho lieku
alebo jeho zložiek a kontroly medziproduktov počas výrobného procesu alebo
nebola splnená niektorá iná požiadavka alebo povinnosť súvisiaca s vydaním
povolenia na výrobu,
h) údaje pripojené k žiadosti o registráciu
humánneho lieku podľa § 47 a 48 sú nesprávne,
i) do troch rokov od registrácie humánny liek
nebude uvedený na trh v Slovenskej republike,
j) sa humánny liek uvedený na trh v
Slovenskej republike v priebehu troch po sebe nasledujúcich rokov na trhu
Slovenskej republiky nenachádzal,
k) držiteľ registrácie humánneho lieku
požiada o zrušenie registrácie humánneho lieku alebo
l) držiteľ registrácie humánneho lieku v
lehote určenej v rozhodnutí o pozastavení registrácie humánneho lieku neodstráni
zistené nedostatky.
(5) Štátny ústav môže z dôvodu ochrany
záujmov verejného zdravia povoliť výnimku z odseku 4 písm. i) a j). Povolenie
výnimky sa musí odôvodniť.
(6) Ak štátny ústav
a) pozastaví registráciu humánneho lieku,
výdaj tohto humánneho lieku je zakázaný,
b) zruší registráciu humánneho lieku, nariadi
stiahnutie tohto humánneho lieku z trhu.
(7) Štátny ústav bezodkladne oznámi agentúre
rozhodnutia o pozastavení registrácie humánneho lieku a rozhodnutia o zrušení
registrácie humánneho lieku s uvedením dôvodov, na základe ktorých rozhodol.
(8) Štátny ústav po vydaní rozhodnutia o
pozastavení registrácie humánneho lieku alebo rozhodnutia o zrušení registrácie
humánneho lieku bezodkladne zverejní tieto rozhodnutia na svojom webovom sídle.