1) Štátny ústav zatriedi humánny liek do
skupiny humánnych liekov podľa spôsobu jeho výdaja na výdaj, ktorý
a) je viazaný na lekársky predpis jednorazovo
alebo opakovane,
b) je viazaný na lekársky predpis s
obmedzením predpisovania,
c) je viazaný na osobitné tlačivo lekárskeho
predpisu označené šikmým modrým pruhom,
d) nie je viazaný na lekársky predpis.
(2) Humánny liek sa zatriedi do skupiny
humánnych liekov, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis jednorazovo
alebo opakovane, ak
a) je jeho použitie bez lekárskeho dozoru aj
pri dodržaní určených podmienok podania spojené s priamym alebo nepriamym
rizikom poškodenia zdravia,
b) sa používa často a vo veľkom rozsahu a za
iných ako určených podmienok podania, čo môže priamo alebo nepriamo vyvolať riziko
poškodenia zdravia,
c) obsahuje liečivá, ktorých účinnosť alebo
nežiaduce účinky je potrebné ďalej skúmať,
d) je určený na parenterálne podanie.
(3) Humánny liek sa zatriedi do skupiny
humánnych liekov, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis s obmedzením
predpisovania, ak
a) je pre svoje farmakologické vlastnosti
alebo novosť určený len na podanie v ústavnom zdravotníckom zariadení,
b) sa používa na liečbu ochorení, ktoré sa
musia diagnostikovať v ústavnom zdravotníckom zariadení alebo v ambulantnom
zdravotníckom zariadení, ktoré poskytuje inú špecializovanú ambulantnú
zdravotnú starostlivosť a ktoré má primerané diagnostické vybavenie na liečbu
pacienta, a podávanie lieku možno vykonávať aj v ambulantnom zdravotníckom
zariadení,
c) je určený pacientom pri poskytovaní
ambulantnej zdravotnej starostlivosti, ale jeho podanie môže vyvolať závažné
nežiaduce účinky, preto ho môže predpisovať len lekár so špecializáciou v
príslušnom špecializačnom odbore, ktorý im počas liečby poskytuje zdravotnú starostlivosť.
(4) Humánny liek sa zatriedi do skupiny
humánnych liekov, ktorých výdaj je viazaný na osobitné tlačivo lekárskeho
predpisu označené šikmým modrým pruhom, ak
a) obsahuje omamnú látku II. skupiny,
b) obsahuje psychotropnú látku II. skupiny,
c) jeho použitie za iných ako určených
podmienok môže vyvolať vznik liekovej závislosti alebo humánny liek predstavuje
značné riziko zneužitia na nezákonné účely,
d) obsahuje nové liečivo, ktorého vlastnosti
nie sú z hľadiska vzniku závislosti jednoznačne vylúčené.
(5) Štátny ústav zatriedi humánny liek do
skupiny humánnych liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, ak
humánny liek nespĺňa kritériá uvedené v odsekoch 2 až 4.
(6) Štátny ústav pri predlžovaní platnosti
registrácie humánneho lieku alebo pri zistení nových poznatkov o registrovanom
humánnom lieku opätovne posudzuje zatriedenie humánneho lieku.
(7) Ak sa štátny ústav dozvie nové
skutočnosti o kvalite, účinnosti a bezpečnosti humánneho lieku, posúdi ich, a
ak je to potrebné, zmení zatriedenie humánneho lieku v súlade s kritériami
uvedenými v odsekoch 2 až 4.
(8) Ak štátny ústav zmenil zatriedenie
humánneho lieku na základe výsledkov farmakologicko-toxikologického skúšania
alebo klinického skúšania, nebude sa pri posudzovaní žiadosti iného žiadateľa o
zmenu zatriedenia humánneho lieku s obsahom rovnakého liečiva odvolávať na
výsledky týchto skúšaní jeden rok od povolenia prvotnej zmeny zatriedenia
humánneho lieku.