(1) Držiteľ registrácie humánneho lieku môže
požiadať štátny ústav o prevod registrácie humánneho lieku na inú osobu (ďalej
len "nadobúdateľ"). Nadobúdateľ musí mať bydlisko alebo sídlo v
Slovenskej republike alebo v inom členskom štáte.
(2) Žiadosť o prevod registrácie humánneho
lieku na nadobúdateľa okrem údajov a dokladov uvedených v § 48 ods. 1 písm. a)
až d) a l) až n) musí obsahovať aj
a) meno a priezvisko, adresu bydliska, ak je
nadobúdateľom fyzická osoba; názov alebo obchodné meno, identifikačné číslo,
adresu sídla a právnu formu, ak je nadobúdateľom právnická osoba,
b) meno a priezvisko, adresu bydliska osoby
zodpovednej za registráciu humánneho lieku a osoby zodpovednej za dohľad nad
bezpečnosťou humánnych liekov,
c) právoplatné rozhodnutie o registrácii
humánneho lieku,
d) kód humánneho lieku pridelený štátnym
ústavom,
e) písomný súhlas nadobúdateľa plniť
povinnosti držiteľa registrácie humánneho lieku,
f) vyhlásenie nadobúdateľa, že má úplnú
dokumentáciu o humánnom lieku, ktorý je predmetom žiadosti o prevod registrácie
humánneho lieku, vrátane všetkých zmien, ktoré štátny ústav schválil od prvej
registrácie tohto humánneho lieku v Slovenskej republike,
g) návrh dátumu prevodu registrácie humánneho
lieku na inú osobu.
(3) Štátny ústav rozhodne o prevode
registrácie humánneho lieku na nadobúdateľa do 30 dní odo dňa doručenia
žiadosti a v rozhodnutí uvedie dátum prevodu registrácie humánneho lieku; ak
žiadosť neobsahuje náležitosti uvedené v odseku 2, písomne vyzve žiadateľa na
doplnenie žiadosti v lehote do 30 dní. Lehota na vydanie rozhodnutia až do
doplnenia žiadosti neplynie. Ak žiadateľ žiadosť v ustanovenej lehote nedoplní,
konanie sa zastaví.
(4) Držiteľ rozhodnutia o prevode registrácie
humánneho lieku má všetky práva a povinnosti pôvodného držiteľa registrácie
humánneho lieku; lehoty určené pôvodnému držiteľovi registrácie humánneho lieku
nie sú prevodom dotknuté.
(5) Humánny liek pod označením pôvodného
držiteľa registrácie humánneho lieku možno, ak nebolo v rozhodnutí o prevode
registrácie humánneho lieku ustanovené inak, naďalej uvádzať na trh najdlhšie
180 dní od prevodu registrácie humánneho lieku; tento humánny liek sa môže
distribuovať, vydávať a používať pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti
počas času jeho použiteľnosti.