(1) Výsledky toxikologicko-farmakologického
skúšania a výsledky klinického skúšania sa nevyžadujú pri registrácii humánneho
homeopatického lieku, ktorý
a) je určený na perorálne alebo vonkajšie
použitie,
b) stupňom riedenia zaručuje neškodnosť
humánneho homeopatického lieku,
c) neobsahuje viac ako 1/10 000 materskej
tinktúry alebo viac ako 1/100 najmenšej dávky liečiva, ktoré sa používa aj v
alopatii a spĺňa kritériá na zaradenie do skupiny humánnych alopatických
liekov, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis, a
d) na vnútornom obale, na vonkajšom obale
alebo v inej informácii o humánnom homeopatickom lieku nemá uvedenú
terapeutickú indikáciu.
(2) Žiadosť o zjednodušený postup registrácie
humánneho homeopatického lieku podľa odseku 1 sa vzťahuje na sériu humánnych
homeopatických liekov odvodených z toho istého homeopatického základu alebo z
tých istých homeopatických základov a musí obsahovať
a) meno a priezvisko, dátum narodenia a
adresu bydliska, ak je žiadateľom fyzická osoba; názov alebo obchodné meno,
identifikačné číslo, sídlo, právnu formu, ak je žiadateľom právnická osoba,
b) meno a priezvisko, rodné číslo a adresu
bydliska osoby zodpovednej za registráciu lieku a osoby zodpovednej za dohľad
nad liekmi,
c) adresu miesta výroby,
d) vedecký názov homeopatického základu alebo
homeopatických základov alebo iný názov uvedený v liekopise spolu s uvedením
cesty podania, liekovej formy a stupňa zriedenia,
e) opis spôsobu získavania homeopatického
základu a kontroly homeopatického základu a odôvodnenie jeho homeopatického
použitia na základe zodpovedajúcej literatúry,
f) dokumentáciu o výrobe a kontrole každej
liekovej formy a opis metódy riedenia a dynamizovania,
g) povolenie na výrobu humánnych
homeopatických liekov,
h) kópie všetkých rozhodnutí o registrácii
humánneho homeopatického lieku v iných členských štátoch,
i) dva návrhy vnútorného obalu a dva návrhy
vonkajšieho obalu, v ktorom sa bude humánny homeopatický liek uvádzať na trh,
j) údaje o stálosti humánneho homeopatického
lieku.
(3) Na registráciu a označovanie humánnych
homeopatických liekov, ktoré nie sú uvedené v odseku 1, sa vzťahujú ustanovenia
§ 48, 49 a 63.