§ 53
(1) Štátny ústav zamietne žiadosť o
registráciu humánneho lieku, ak
a) humánny produkt nespĺňa požiadavky na
kvalitný, bezpečný a účinný humánny liek,
b) humánny produkt nemá deklarované
kvalitatívne a kvantitatívne látkové zloženie,
c) vyváženosť prínosov a rizík spojených s
používaním humánneho lieku je nepriaznivá,
d) žiadateľ o registráciu humánneho lieku
žiadosť v určenej lehote nedoplnil,
e) označenie a balenie humánneho lieku
nespĺňa požiadavky alebo nie je v súlade s údajmi uvedenými v súhrne
charakteristických vlastností humánneho lieku.
(2) Štátny ústav môže zamietnuť žiadosť o
registráciu humánneho lieku, ak humánny produkt nedosahuje najmenej rovnaké
hodnoty kvality, bezpečnosti a účinnosti ako porovnateľný humánny liek, ktorý
je už registrovaný.
(3) Ak humánny produkt spĺňa požiadavky na
kvalitný, bezpečný a účinný humánny liek, štátny ústav vydá žiadateľovi
rozhodnutie o registrácii humánneho lieku, ktoré obsahuje
a) zatriedenie humánneho lieku do skupiny
humánnych liekov podľa spôsobu jeho výdaja,
b) schválenie označenia vonkajšieho obalu a
vnútorného obalu,
c) schválenie písomnej informácie pre
používateľa humánneho lieku,
d) schválenie súhrnu charakteristických
vlastností humánneho lieku.
(4) Rozhodnutie o registrácii humánneho lieku
ďalej obsahuje
a) meno a priezvisko a adresu bydliska
držiteľa registrácie humánneho lieku, ak ide o fyzickú osobu; názov alebo
obchodné meno, identifikačné číslo, adresu sídla a právnu formu, ak ide o právnickú
osobu,
b) názov humánneho lieku, pod ktorým sa
registruje,
c) liekovú formu,
d) množstvo liečiva v jednej dávke liekovej
formy (ďalej len "sila lieku"),
e) kvalitatívne a kvantitatívne zloženie
humánneho lieku s uvedením pomocných látok, ktorých znalosť je dôležitá pre
správne podávanie humánneho lieku,
f) anatomicko-terapeuticko-chemické
zatriedenie humánneho lieku,
g) zatriedenie humánneho lieku podľa spôsobu
výdaja,
h) údaj, či humánny liek obsahuje omamnú
látku alebo psychotropnú látku,
i) registračné číslo,
j) kód humánneho lieku pridelený štátnym
ústavom,
k) podmienky registrácie humánneho lieku, ak
bola registrácia vydaná s podmienkami podľa odsekov 5 a 6.
(5) Štátny ústav môže viazať rozhodnutie o
registrácii humánneho lieku na splnenie týchto podmienok:
a) žiadateľ musí skončiť farmaceutické
skúšanie, toxikologicko-farmakologické skúšanie a klinické skúšanie v lehote
určenej štátnym ústavom; výsledky týchto skúšaní budú podkladom na
prehodnotenie prínosu humánneho lieku voči rizikám humánneho lieku,
b) humánny liek možno vydať len na lekársky
predpis a v odôvodnených prípadoch, jeho podávanie možno povoliť len pod
lekárskym dozorom alebo len v ústavnom zdravotníckom zariadení; podávanie
rádioaktívneho humánneho lieku len osobou oprávnenou podávať rádioaktívny
humánny liek,
c) v písomnej informácii pre používateľa
humánneho lieku, v súhrne charakteristických vlastností humánneho lieku a v
každej inej informácii určenej lekárovi musí byť upozornenie, že v konkrétne
uvedených prípadoch ešte nie sú známe dostatočné informácie o danom humánnom
lieku.
d) žiadateľ musí v určenej lehote prijať
opatrenia na zabezpečenie bezpečného používania humánneho lieku, ktoré zahrnie
do systému riadenia rizík,
e) žiadateľ musí v určenej lehote vypracovať
štúdiu o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii,
f) žiadateľ musí v určenej lehote zaviesť
systém dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov,
g) žiadateľ musí v určenej lehote vypracovať
štúdiu o účinnosti humánneho lieku po registrácii humánneho lieku, ak sú
odôvodnené obavy, ktoré súvisia s niektorými aspektmi účinnosti humánneho lieku
a ktoré možno vyriešiť len po uvedení humánneho lieku na trh,
h) žiadateľ o registráciu humánneho lieku
podľa § 49 ods. 10 a 11, § 50 alebo § 66 musí predkladať v určených lehotách
agentúre periodicky aktualizovanú správu o bezpečnosti humánneho lieku.
(6) Štátny ústav môže vydať rozhodnutie o
registrácii humánneho lieku s podmienkou aj vtedy, ak pri niektorých
terapeutických indikáciách žiadateľ preukáže, že nemôže poskytnúť úplné
informácie o účinnosti, bezpečnosti a neškodnosti humánneho produktu za
určených podmienok použitia, lebo
a) predpokladané indikácie humánneho produktu
sa vyskytujú tak zriedkavo, že žiadateľ nemôže poskytnúť úplné informácie,
b) súčasný stav vedeckého poznania neumožňuje
poskytnúť úplné informácie alebo
c) všeobecne platné zásady lekárskej
deontológie zakazujú také údaje zhromažďovať.
(7) V rozhodnutí o registrácii humánneho
lieku podľa odsekov 5 a 6 možno uložiť povinnosť preukazovať štátnemu ústavu v
určených lehotách vybrané vlastnosti humánneho lieku a splnenie ďalších
podmienok týkajúcich sa bezpečnosti humánneho lieku a oznamovania všetkých
závažných nežiaducich účinkov humánneho lieku; platnosť tejto registrácie
závisí od každoročného prehodnotenia týchto podmienok.
(8) Registrácia humánneho lieku je platná päť
rokov. Štátny ústav môže platnosť registrácie humánneho lieku predĺžiť na
základe písomnej žiadosti podanej najneskôr deväť mesiacov pred uplynutím
platnosti registrácie humánneho lieku a po prehodnotení vyváženosti rizík a
prínosov humánneho lieku. Žiadosť o predĺženie platnosti registrácie humánneho
lieku musí obsahovať konsolidovanú verziu dokumentácie registračného spisu
týkajúcej sa kvality, bezpečnosti a účinnosti vrátane hodnotenia údajov z
oznámení o podozreniach na nežiaduce účinky a z periodicky aktualizovaných
správ o bezpečnosti humánneho lieku a všetkých schválených zmien od registrácie
humánneho lieku.
(9) Na základe opodstatnených dôvodov
súvisiacich s dohľadom nad bezpečnosťou humánnych liekov vrátane expozície
nedostatočného počtu pacientov príslušnému humánnemu lieku môže štátny ústav
rozhodnúť o jednom dodatočnom predĺžení platnosti registrácie humánneho lieku
na päť rokov, inak vydá rozhodnutie o predĺžení platnosti registrácie humánneho
lieku bez časového obmedzenia.
(10) Po registrácii humánneho lieku môže
štátny ústav uložiť držiteľovi registrácie humánneho lieku povinnosť
a) vypracovať štúdiu o bezpečnosti humánneho
lieku po registrácii, ak sa zistili nové riziká registrovaného humánneho lieku;
ak sa zistené riziká týkajú viacerých humánnych liekov, štátny ústav po
konzultácii s Výborom pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi (ďalej len
"výbor pre hodnotenie rizík") uloží dotknutým držiteľom registrácie humánneho
lieku povinnosť vypracovať spoločnú štúdiu o bezpečnosti humánneho lieku po
registrácii,
b) vypracovať v súlade s vedeckými
usmerneniami agentúry štúdiu o účinnosti humánneho lieku po registrácii, ak na
základe nových poznatkov o ochorení alebo nových terapeutických postupov je
potrebné predchádzajúce hodnotenia účinnosti humánneho lieku prepracovať.
(11) Proti rozhodnutiu o uložení povinnosti
podľa odseku 10 môže držiteľ registrácie humánneho lieku podať odvolanie v
lehote do 30 dní od doručenia rozhodnutia. Ak o to držiteľ registrácie
humánneho lieku v tejto lehote požiada, štátny ústav určí primeranú lehotu na
doplnenie odôvodnenia odvolania. O odvolaní rozhoduje riaditeľ štátneho ústavu.
(12) Štátny ústav na základe rozhodnutia
podľa odseku 10 vykoná zmenu registrácie humánneho lieku.
(13) Štátny ústav informuje agentúru o
registrácii humánneho lieku vydanej podľa odsekov 5 až 7 a 10.
(14) Držiteľ registrácie humánneho lieku je
povinný zapracovať uložené povinnosti podľa odseku 10 do svojho systému
riadenia rizík.
§ 54
(1) Po nadobudnutí právoplatnosti rozhodnutia
o registrácii humánneho lieku zapíše štátny ústav humánny liek do zoznamu
registrovaných humánnych liekov. Štátny ústav poskytuje v elektronickej podobe
údaje zo zoznamu registrovaných humánnych liekov národnému centru.
(2) Štátny ústav predkladá Komisii a
ministerstvu zdravotníctva oznámenie o
a) registrácii humánneho lieku,
b) predĺžení registrácie humánneho lieku,
c) zmene v registrácii humánneho lieku,
d) pozastavení registrácie humánneho lieku,
e) zrušení registrácie humánneho lieku.
(3) Oznámenia podľa odseku 2 štátny ústav
zverejňuje na svojom webovom sídle.
(4) Štátny ústav po vydaní rozhodnutia o
registrácii humánneho lieku bezodkladne zverejní na svojom webovom sídle vydané
rozhodnutie spolu s písomnou informáciou pre používateľa humánneho lieku,
súhrnom charakteristických vlastností humánneho lieku, podmienkami podľa § 53
ods. 5 až 7 a 10 a lehotami na ich splnenie. Osobné údaje o fyzickej osobe sa
zverejňujú v rozsahu meno, priezvisko a adresa bydliska.
(5) Štátny ústav vypracuje hodnotiacu správu
a stanovisko k dokumentácii o výsledkoch farmaceutického skúšania,
toxikologicko-farmakologického skúšania a klinického skúšania humánneho lieku,
systému riadenia rizík a systému dohľadu nad bezpečnosťou príslušného humánneho
lieku. Hodnotiacu správu aktualizuje, ak sa zistia nové údaje, ktoré sú
dôležité pre hodnotenie kvality, bezpečnosti a účinnosti humánneho lieku.
(6) Štátny ústav zverejní hodnotiacu správu
spolu s odôvodnením na svojom webovom sídle. Hodnotiacu správu spolu s
odôvodnením upraví tak, aby neobsahovala informácie a údaje, ktoré tvoria
predmet obchodného tajomstva. Každá indikácia musí byť odôvodnená samostatne.
Zverejnená hodnotiaca správa obsahuje zhrnutie zostavené spôsobom, ktorý je
zrozumiteľný verejnosti. Toto zhrnutie obsahuje najmä časť o podmienkach
používania humánneho lieku.
(7) Štátny ústav bezodkladne oznámi agentúre
rozhodnutia o registrácii humánneho lieku a zamietnutí registrácie humánneho
lieku s uvedením dôvodov, na základe ktorých rozhodol.
(8) Štátny ústav vypracuje zoznam
registrovaných humánnych liekov, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis,
ak je to potrebné s uvedením kategórie triedenia. Tento zoznam minimálne raz
mesačne aktualizuje a zverejňuje na svojom webovom sídle.
(9) Registrácia humánneho lieku nezbavuje
výrobcu humánneho lieku a držiteľa registrácie humánneho lieku zodpovednosti za
prípadné škody, ktoré vznikli pri používaní lieku v súlade so schváleným
súhrnom charakteristických vlastností humánneho lieku a s písomnou informáciou
pre používateľa humánneho lieku.