(1) Údaje na vonkajšom obale humánneho lieku
a na vnútornom obale humánneho lieku musia byť v štátnom jazyku a musia
obsahovať
a) názov humánneho lieku, údaj o sile lieku,
údaj o liekovej forme, a ak je to potrebné, aj údaj, či je humánny liek určený
pre dojčatá, pre deti alebo pre dospelých; ak humánny liek obsahuje najviac tri
liečivá, uvedie sa medzinárodný nechránený názov, ak takýto názov neexistuje,
uvedie sa bežný názov,
b) kvalitatívne zloženie humánneho lieku s
použitím medzinárodných nechránených názvov liečiv a kvantitatívne zloženie
humánneho lieku vyjadrené množstvom liečiv v jednotlivej dávke v závislosti od
spôsobu podania, v hmotnostných jednotkách alebo objemových jednotkách,
c) liekovú formu a obsah balenia vyjadrený v
hmotnostných jednotkách, objemových jednotkách alebo kusových jednotkách,
d) pomocné látky, ktorých uvedenie na
vonkajšom obale je potrebné na správne podanie humánneho lieku; ak je humánny
liek určený na injekčné podanie alebo podanie na kožu alebo do oka, musia byť
uvedené všetky pomocné látky,
e) spôsob podania a cestu podania humánneho
lieku,
f) upozornenie, že humánny liek sa musí
uchovávať mimo dosahu a dohľadu detí,
g) osobitné upozornenia, ak je to potrebné
kvôli lieku,
h) nešifrovaný dátum exspirácie uvedením
mesiaca a roku exspirácie,
i) osobitné opatrenia na uchovávanie, ak
existujú,
j) spôsob zneškodnenia odpadu tvoreného z
nepoužitých humánnych liekov alebo odpadu vzniknutého z nich a odkaz na
používaný systém zberu nepoužitých humánnych liekov,
k) meno a priezvisko, adresu bydliska
držiteľa registrácie, ak ide o fyzickú osobu; názov alebo obchodné meno, sídlo,
právnu formu, identifikačné číslo držiteľa registrácie, ak ide o právnickú
osobu,
l) registračné číslo,
m) číslo výrobnej šarže,
n) zatriedenie humánneho lieku podľa
viazanosti jeho výdaja na lekársky predpis,
o) účel a návod na použitie humánneho lieku,
ktorého výdaj nie je viazaný na lekársky predpis,
p) číslo GTIN, ak je humánny liek ním
označený,
r) pri humánnom homeopatickom lieku označenie
"HOMEOPATICKÝ LIEK",
s) pri humánnom homeopatickom lieku
upozornenie odporúčajúce používateľovi humánneho homeopatického lieku, aby sa
poradil s lekárom, ak príznaky ochorenia pretrvávajú,
t) pri rádioaktívnom lieku medzinárodný symbol
rádioaktivity a údaj o množstve rádioaktivity,
u) pri tradičnom rastlinnom lieku označenie
"Tradičný rastlinný liek určený na indikácie overené výhradne dlhodobým
používaním".
v) bezpečnostný prvok, ktorý umožňuje
overenie pravosti humánneho lieku, identifikáciu jednotlivých balení humánneho
lieku a zistenie neoprávnenej manipulácie s humánnym liekom.
(2) Údaje na vonkajšom obale humánneho
homeopatického lieku a na vnútornom obale humánneho homeopatického lieku musia
byť v štátnom jazyku a musia obsahovať len
a) vedecký názov alebo liekopisný názov
homeopatického základu alebo viacerých homeopatických základov a stupeň
zriedenia; ak sa humánny homeopatický liek skladá z dvoch homeopatických
základov alebo viacerých homeopatických základov, môžu sa vedecké názvy
homeopatických základov nahradiť vymysleným názvom,
b) meno a adresu držiteľa registrácie a
prípadne výrobcu homeopatického lieku,
c) spôsob podania, ak je to potrebné, aj
cestu podania,
d) nešifrovaný dátum uvedením mesiaca a roku
exspirácie,
e) liekovú formu,
f) obsah balenia vyjadrený v hmotnostných
jednotkách, objemových jednotkách alebo kusových jednotkách,
g) osobitné opatrenia na uchovávanie, ak
existujú,
h) osobitné varovanie týkajúce sa humánneho
homeopatického lieku, ak to je potrebné,
i) číslo výrobnej šarže,
j) registračné číslo,
k) označenie "Homeopatický liek bez
schválených terapeutických indikácií",
l) upozornenie, ktoré odporúča používateľovi
humánneho homeopatického lieku, aby sa poradil s lekárom, ak príznaky ochorenia
pretrvávajú.
(3) Na vnútornom obale blistrového balenia,
ktorý je vložený do vonkajšieho obalu, musia byť uvedené najmenej
a) názov humánneho lieku,
b) názov držiteľa registrácie humánneho
lieku,
c) nešifrovaný dátum exspirácie,
d) číslo výrobnej šarže.
(4) Na vnútornom obale, na ktorom sa nedajú
uviesť údaje podľa odseku 1, musia byť uvedené tieto údaje:
a) názov humánneho lieku,
b) spôsob podania,
c) nešifrovaný dátum exspirácie,
d) číslo výrobnej šarže,
e) obsah balenia vyjadrený v hmotnostných
jednotkách, objemových jednotkách alebo kusových jednotkách.
(5) Ak je spotreba humánneho lieku za
kalendárny rok nižšia ako 1 000 balení, možno použiť na vonkajšom a vnútornom
obale humánneho lieku samolepiace nálepky obsahujúce údaje uvedené v odsekoch 1
až 4.
(6) Na vonkajšom obale humánneho lieku
označeného podľa odseku 1 musí byť názov humánneho lieku uvedený v odseku 1
písm. a) vyjadrený aj Braillovým písmom. Ak vonkajší obal humánneho lieku je
označený okrem štátneho jazyka aj v iných jazykoch, názov humánneho lieku musí
byť vyjadrený Braillovým písmom vo všetkých jazykoch uvedených na vonkajšom
obale; ak má registrovanú len jednu liekovú formu alebo len jednu silu lieku,
lieková forma alebo sila lieku sa nemusí na vonkajšom obale vyznačiť Braillovým
písmom.
(7) Ustanovenie odseku 6 sa nevzťahuje na
humánne lieky podávané pacientovi v zdravotníckom zariadení počas poskytovania
ústavnej zdravotnej starostlivosti a na humánne homeopatické lieky registrované
zjednodušeným postupom podľa § 50 a označované podľa odseku 2.
(8) Ak humánny liek nie je určený na vydanie
pacientovi alebo ide o humánny liek podľa § 46 ods. 4 alebo o humánny liek na
ojedinelé ochorenie alebo sú problémy s dostupnosťou humánneho lieku,
ministerstvo zdravotníctva môže povoliť výnimku z uvádzania údajov na vonkajšom
obale a na vnútornom obale podľa odsekov 1 až 5 alebo ich uvádzania v štátnom
jazyku a údaja podľa odseku 6 Braillovým písmom.
(9) Na vonkajšom obale humánneho lieku
a) musí byť priestor určený na zápis
predpísaného dávkovania,
b) môžu byť uvedené aj obrázkové znaky.
c) môže byť údaj o
1. cene humánneho lieku,
2. podmienkach úhrady humánneho lieku na
základe verejného zdravotného poistenia,
3. pravosti a identifikácii humánneho lieku.
(10) Vonkajší obal antidot proti vysokoúčinným
bojovým otravným látkam určených pre ozbrojené sily musí obsahovať aj označenie
"LEN PRE OZBROJENÉ SILY a OZBROJENÉ ZBORY".
(11) Označenie vonkajšieho obalu humánneho
lieku bezpečnostným prvkom podľa odseku 1 písm. v) sa nevzťahuje na
a) rádioaktívne humánne lieky,
b) humánne lieky, ktorých výdaj je viazaný na
lekársky predpis, uvedené v zozname humánnych liekov, ktorých výdaj je viazaný
na lekársky predpis a ktorých vonkajší obal sa neoznačuje bezpečnostným prvkom
podľa osobitného predpisu Komisie stanovujúceho podrobné pravidlá pre
bezpečnostné prvky,
c) humánne lieky, ktorých výdaj nie je
viazaný na lekársky predpis a ktoré nie sú uvedené v zozname humánnych liekov,
ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis a ktorých vonkajší obal sa
označuje bezpečnostným prvkom podľa osobitného predpisu Komisie stanovujúceho
podrobné pravidlá pre bezpečnostné prvky.
(12) Štátny ústav za účelom vypracovania
zoznamu podľa odseku 11 písm. c) oznamuje Komisii humánne lieky, ktorých výdaj
nie je viazaný na lekársky predpis a existuje u nich riziko ich falšovania.
(13) Štátny ústav za účelom vypracovania
zoznamu podľa odseku 11 písm. b) môže Komisiu informovať o humánnych liekoch,
ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis a neexistuje u nich riziko ich
falšovania.
(14) Ministerstvo zdravotníctva a štátny
ústav môžu na účely rozhodovania o úhrade humánneho lieku na základe verejného
zdravotného poistenia, dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov alebo
farmakoepidemiológie využiť informácie z registračného systému zriadeného podľa
osobitného predpisu Komisie stanovujúceho podrobné pravidlá pre bezpečnostné
prvky, v ktorom sú uvedené informácie o bezpečnostných prvkoch, ktoré umožňujú
overenie pravosti a identifikáciu humánnych liekov.
(15) Bezpečnostný prvok podľa odseku 1 písm.
v) na vonkajšom obale humánneho lieku možno čiastočne alebo úplne odstrániť
alebo prekryť, ak
a) držiteľ povolenia na výrobu liekov overil
pravosť humánneho lieku, identifikáciu jednotlivých balení humánneho lieku a
prípadnú neoprávnenú manipuláciu s humánnym liekom,
b) držiteľ povolenia na výrobu liekov
nahradil bezpečnostný prvok podľa odseku 1 písm. v) bezpečnostným prvkom, ktorý
je rovnocenný z hľadiska možnosti overenia pravosti humánneho lieku,
identifikácie jednotlivých balení humánneho lieku a zistenia neoprávnenej
manipulácie s humánnym liekom; pri nahradení bezpečnostného prvku sa nesmie
otvoriť vnútorný obal humánneho lieku a
c) o tom vopred informoval štátny ústav.
(16) Rovnocenný bezpečnostný prvok je
bezpečnostný prvok, ktorý
a) spĺňa požiadavky podľa osobitného predpisu
Komisie stanovujúceho podrobné pravidlá pre bezpečnostné prvky,
b) umožňuje overenie pravosti humánneho lieku
a identifikáciu jednotlivých balení humánneho lieku a zistenie neoprávnenej
manipulácie s humánnym liekom,
c) je nahradený v súlade s požiadavkami
správnej výrobnej praxe.
(17) Na držiteľa povolenia na výrobu liekov,
ktorý vykonáva čiastočné alebo úplné odstránenie alebo prekrytie bezpečnostného
prvku podľa odseku 1 písm. v) na vonkajšom obale humánneho lieku, sa primerane
vzťahuje ustanovenie § 54 ods. 9.