§ 57
(1) Ak humánny liek nie je registrovaný v
žiadnom členskom štáte, rovnakú žiadosť o registráciu humánneho lieku vo viac
ako v jednom členskom štáte predkladá žiadateľ príslušným orgánom dotknutých
členských štátov. Žiadosť o registráciu humánneho lieku obsahuje údaje a
doklady uvedené v § 48 ods. 1 a § 49; súčasťou žiadosti je zoznam členských
štátov, ktorým bola žiadosť o registráciu humánneho lieku predložená.
(2) Žiadateľ požiada jeden z členských štátov,
v ktorých predkladá rovnakú žiadosť o registráciu lieku (ďalej len
"referenčný členský štát"), aby vypracoval hodnotiacu správu o
humánnom lieku, ktorý je predmetom žiadosti.
(3) Ak je humánny liek registrovaný v
členskom štáte, držiteľ registrácie humánneho lieku pred podaním žiadosti o
vzájomné uznanie registrácie lieku v Slovenskej republike informuje referenčný
členský štát, že predkladá štátnemu ústavu žiadosť o vzájomné uznanie
registrácie humánneho lieku, ktorá obsahuje náležitosti uvedené v § 48 ods. 1
až 3.
(4) Držiteľ registrácie humánneho lieku
požiada referenčný členský štát o vypracovanie hodnotiacej správy o humánnom
lieku alebo o aktualizáciu už vypracovanej hodnotiacej správy o danom lieku a o
jej zaslanie štátnemu ústavu.
(5) Ak je referenčným členským štátom
Slovenská republika, štátny ústav vypracuje alebo aktualizuje hodnotiacu
správu, ktorá sa týka predmetného humánneho lieku, do 90 dní od doručenia
žiadosti a pošle ju so schváleným súhrnom charakteristických vlastností humánneho
lieku, schváleným označovaním humánneho lieku a s písomnou informáciou pre
používateľa humánneho lieku členskému štátu, ktorému držiteľ registrácie
humánneho lieku predložil žiadosť o vzájomné uznanie registrácie, a
žiadateľovi.
(6) Ak v čase podania žiadosti o registráciu
humánneho lieku štátnemu ústavu už bola podaná žiadosť o registráciu toho
istého humánneho lieku v inom členskom štáte a žiadosť o registráciu humánneho
lieku v tomto členskom štáte je v štádiu posudzovania, žiadateľ požiada referenčný
členský štát o vypracovanie návrhu hodnotiacej správy, návrhu súhrnu
charakteristických vlastností humánneho lieku, návrhu označovania humánneho
lieku a návrhu písomnej informácie pre používateľa humánneho lieku a zaslanie
požadovaných dokumentov štátnemu ústavu, dotknutým členským štátom a
žiadateľovi.
(7) Ak štátny ústav nemá námietky k návrhu
hodnotiacej správy, návrhu súhrnu charakteristických vlastností humánneho
lieku, návrhu označovania humánneho lieku a návrhu písomnej informácie pre
používateľa humánneho lieku, do 90 dní od doručenia požadovaných dokumentov od
referenčného členského štátu schváli hodnotiacu správu, súhrn
charakteristických vlastností humánneho lieku, označovanie humánneho lieku a
písomnú informáciu pre používateľa humánneho lieku a informuje o tom referenčný
členský štát.
(8) Ak v čase podania žiadosti o registráciu
humánneho lieku nebolo pre humánny liek vydané rozhodnutie o registrácii
humánneho lieku v žiadnom členskom štáte a referenčným členským štátom je
Slovenská republika, štátny ústav vypracuje návrh hodnotiacej správy, návrh
súhrnu charakteristických vlastností humánneho lieku, návrh označovania
humánneho lieku a návrh písomnej informácie pre používateľa humánneho lieku a v
lehote do 120 dní od doručenia žiadosti pošle požadované dokumenty príslušným
členským štátom a žiadateľovi.
(9) Ak je referenčným členským štátom
Slovenská republika, štátny ústav po prijatí informácie od členských štátov o
schválení hodnotiacej správy, súhrnu charakteristických vlastností humánneho
lieku, označovania humánneho lieku a písomnej informácie pre používateľa
humánneho lieku zaznamená dohodu všetkých dotknutých členských štátov, skončí
konanie o vzájomnom uznaní registrácie medzi členskými štátmi a písomne
informuje žiadateľa.
(10) Štátny ústav, ktorému bola podaná
žiadosť podľa odseku 1 alebo odseku 3, prijme rozhodnutie v súlade so
schválenou hodnotiacou správou, schváleným súhrnom charakteristických
vlastností humánneho lieku, schváleným označovaním humánneho lieku a schválenou
písomnou informáciou pre používateľa humánneho lieku do 30 dní od skončenia
konania o vzájomnom uznaní registrácie medzi členskými štátmi v referenčnom
členskom štáte.
(11) Ak štátny ústav nemôže v lehote uvedenej
v odseku 7 schváliť hodnotiacu správu, súhrn charakteristických vlastností
humánneho lieku, označovanie humánneho lieku a písomnú informáciu pre
používateľa humánneho lieku z dôvodu možného závažného rizika pre verejné
zdravie, pošle vysvetlenie a odôvodnenie svojho stanoviska referenčnému
členskému štátu, dotknutým členským štátom a žiadateľovi. Sporné body
bezodkladne oznámi koordinačnej skupine pre humánne lieky.
(12) Ak do 60 dní od oznámenia sporných
otázok dotknuté členské štáty dospejú k dohode, štátny ústav, ak je Slovenská
republika referenčným členským štátom, zaznamená túto dohodu, skončí konanie o
vzájomnom uznaní registrácie medzi členskými štátmi, písomne informuje
žiadateľa a ďalej sa postupuje podľa odseku 10.
(13) Ak sa členské štáty nedohodnú do 60 dní
od oznámenia sporných otázok, štátny ústav, ak je Slovenská republika
referenčným členským štátom, o tom bezodkladne informuje agentúru, ktorej pošle
podrobné stanovisko k sporným otázkam, pri ktorých členské štáty nedosiahli
dohodu, a o príčinách sporu. Kópiu stanoviska pošle žiadateľovi.
(14) Žiadateľ po prijatí informácie a
stanoviska od štátneho ústavu o tom, že sa členské štáty nedohodli na vyriešení
sporných otázok uvedených v odseku 11 a že riešenie tejto veci štátny ústav
postúpil agentúre, musí bezodkladne poslať agentúre kópie údajov a dokladov
uvedených v odseku 1.
(15) Ak sa členské štáty nedohodnú do 60 dní
od oznámenia sporných otázok a štátny ústav schválil hodnotiacu správu, súhrn
charakteristických vlastností humánneho lieku, označovanie humánneho lieku a
písomnú informáciu pre používateľa humánneho lieku, ktoré navrhol referenčný
členský štát, na požiadanie žiadateľa môže vydať rozhodnutie o registrácii
humánneho lieku bez toho, aby čakal na konečné rozhodnutie Komisie.
(16) Keď Komisia vydá konečné rozhodnutie,
štátny ústav do 30 dní od úradného oznámenia tohto rozhodnutia vydá rozhodnutie
o registrácii humánneho lieku, rozhodnutie o zrušení registrácie humánneho
lieku, rozhodnutie o zmene v rozhodnutí o registrácii humánneho lieku alebo
rozhodnutie o zamietnutí registrácie humánneho lieku tak, aby bolo v súlade s
rozhodnutím Komisie; v odôvodnení uvedie, že sa vydáva na základe rozhodnutia
Komisie. Štátny ústav o vydanom rozhodnutí informuje Komisiu a agentúru.
Agentúre predloží kópiu rozhodnutia o registrácii humánneho lieku a súhrn
charakteristických vlastností humánneho lieku.
(17) Držiteľ rozhodnutia o vzájomnom uznaní
registrácie humánneho lieku môže požiadať o zmenu v rozhodnutí o vzájomnom
uznaní registrácie humánneho lieku; žiadosť predloží všetkým členským štátom,
ktoré vydali rozhodnutie o vzájomnom uznaní registrácie humánneho lieku. Na
rozhodovanie o žiadosti o zmenu v rozhodnutí o vzájomnom uznaní registrácie
humánneho lieku sa vzťahujú ustanovenia odsekov 1 až 16 a 18.
(18) Ak členské štáty a štátny ústav nedosiahnu
dohodu podľa odseku 13 a ak je rozhodujúca rýchlosť konania, môže štátny ústav
pozastaviť distribúciu a terapeutické používanie tohto humánneho lieku na území
Slovenskej republiky až do vydania rozhodnutia Komisiou podľa odseku 16 k
spornej otázke. O dôvodoch konania informuje Komisiu a členské štáty v
nasledujúci pracovný deň odo dňa pozastavenia distribúcie a terapeutického
používania tohto humánneho lieku v Slovenskej republike.
(19) Konanie uvedené v odsekoch 1 až 18 a v §
58 ods. 1 až 3 sa nevzťahuje na rozhodovanie o vzájomnom uznaní registrácie
homeopatického lieku podľa § 50.
§ 58
(1) Ak boli podané dve alebo viac žiadostí o
registráciu humánneho lieku na rovnaký humánny liek a ak členské štáty vydali
rozdielne rozhodnutie o registrácii humánneho lieku, rozhodnutie o pozastavení
registrácie humánneho lieku alebo rozhodnutie o zrušení registrácie humánneho
lieku, môže štátny ústav, žiadateľ alebo držiteľ registrácie humánneho lieku
postúpiť spornú otázku Výboru pre lieky na humánne použitie (ďalej len
"výbor"), ktorý je poradným orgánom agentúry pre otázky súvisiace s
registráciou humánnych liekov, na ďalšie konanie.
(2) Na zosúladenie rozhodnutí o registrácii
humánneho lieku, o pozastavení registrácie humánneho lieku alebo o zrušení registrácie
humánneho lieku vydaných v členských štátoch štátny ústav raz ročne pošle
koordinačnej skupine pre humánne lieky zoznam liekov, pre ktoré sa má
vypracovať harmonizovaný súhrn charakteristických vlastností humánneho lieku.
(3) V osobitných prípadoch týkajúcich sa
záujmov Európskej únie štátny ústav, žiadateľ alebo držiteľ registrácie
humánneho lieku môže pred registráciou humánneho lieku, pozastavením
registrácie humánneho lieku, zrušením registrácie humánneho lieku alebo zmenou
registrácie humánneho lieku postúpiť vec výboru na ďalšie konanie; o postúpení
veci sa vzájomne informujú. Štátny ústav, žiadateľ alebo držiteľ registrácie
humánneho lieku poskytnú výboru všetky dostupné informácie týkajúce sa danej
veci.
(4) Ak je predmetom posúdenia vec, ktorá je
výsledkom hodnotenia údajov týkajúcich sa dohľadu nad bezpečnosťou
registrovaného humánneho lieku, môže štátny ústav, žiadateľ alebo držiteľ
registrácie humánneho lieku postúpiť vec výboru pre hodnotenie rizík na ďalšie
konanie; o postúpení veci sa vzájomne informujú. Štátny ústav, žiadateľ alebo
držiteľ registrácie humánneho lieku poskytnú výboru pre hodnotenie rizík všetky
dostupné informácie týkajúce sa danej veci.
(5) Ak je predmetom posúdenia vec, ktorá je
výsledkom hodnotenia údajov týkajúcich sa dohľadu nad bezpečnosťou
registrovaného humánneho lieku a je splnená niektorá z požiadaviek podľa § 68e
ods. 1, štátny ústav, žiadateľ alebo držiteľ registrácie humánneho lieku
uplatnia naliehavý postup Európskej únie podľa § 68e.
(6) Po vydaní rozhodnutia Komisiou štátny
ústav do 30 dní od úradného oznámenia tohto rozhodnutia vydá rozhodnutie o
registrácii humánneho lieku, rozhodnutie o pozastavení registrácie humánneho
lieku, rozhodnutie o zrušení registrácie humánneho lieku alebo rozhodnutie o zmene
v rozhodnutí o registrácii humánneho lieku tak, aby bolo v súlade s rozhodnutím
Komisie; v odôvodnení uvedie, že sa vydáva na základe rozhodnutia Komisie.
Štátny ústav o vydanom rozhodnutí informuje Komisiu a agentúru. Agentúre
predloží kópiu rozhodnutia o registrácii humánneho lieku a súhrn
charakteristických vlastností humánneho lieku.
(7) Ak nie je humánny liek v Slovenskej
republike registrovaný počas posudzovania žiadosti o registráciu humánneho
lieku v inom členskom štáte, môže štátny ústav z opodstatnených dôvodov ochrany
verejného zdravia vydať rozhodnutie o registrácii tohto humánneho lieku v
Slovenskej republike. Ak štátny ústav využije túto možnosť, prijme nevyhnutne
potrebné opatrenia na zabezpečenie toho, aby sa splnili požiadavky tohto zákona.
Pred vydaním tohto rozhodnutia štátny ústav informuje držiteľa rozhodnutia o
registrácii v členskom štáte, v ktorom je humánny liek registrovaný, o úmysle
vydať rozhodnutie o registrácii tohto humánneho lieku podľa tohto ustanovenia a
požiada príslušný orgán tohto členského štátu o zaslanie kópie hodnotiacej
správy a platného rozhodnutia o registrácii.
(8) Štátny ústav oznámi Komisii vydanie
rozhodnutia o registrácii humánneho lieku podľa odseku 7.