(1) Pri skúšaní humánnych produktov a
humánnych liekov, pri výrobe, príprave a veľkodistribúcii humánnych liekov a
pri ich výdaji sa musí vytvoriť systém zabezpečovania kvality.
(2) Kontrola kvality humánnych liekov zahŕňa
vzorkovanie, kritériá hodnotenia kvality, analytické, organizačné, dokumentačné
a prepúšťacie postupy, ktoré zaručujú, že potrebné analýzy vstupných surovín,
medziproduktov, obalového materiálu a hotových humánnych liekov sa skutočne urobili
a že hotové humánne lieky spĺňajú požiadavky na uvádzanie na trh.
(3) Laboratórnu kontrolu kvality a posúdenie
bezpečnosti humánnych liekov vykonáva štátny ústav. Ak zistí nežiaduce účinky
alebo ak sa kontrolou zistí nevyhovujúca kvalita humánneho lieku, štátny ústav
pozastaví výdaj humánneho lieku alebo v závažných prípadoch stiahne humánny
liek z trhu.
(4) Štátny ústav môže, ak je to odôvodnené
ochranou verejného zdravia, vyžadovať od
držiteľa registrácie imunobiologického humánneho lieku alebo humánneho lieku
vyrobeného z krvi alebo z plazmy, aby pred uvedením tohto humánneho lieku na
trh predložil vzorky z každej šarže na preskúšanie v štátnom ústave alebo v
kontrolnom laboratóriu určenom na tento účel, ktoré schválil štátny ústav;
štátny ústav preskúšanie vykoná do 60 dní od prijatia vzorky.
(5) Štátny ústav informuje príslušný orgán
iného členského štátu, v ktorom je liek registrovaný, a Európske riaditeľstvo
pre kvalitu liekov podľa osobitného predpisu o svojom zámere kontrolovať šarže
lieku.
(6) Štátny ústav môže uznať výsledky
preskúšania vzorky danej šarže humánneho lieku uvedeného v odseku 4 vykonané
príslušným orgánom iného členského štátu alebo kontrolným laboratóriom
schváleným príslušným orgánom iného členského štátu.