(1) Ak medzinárodná zmluva, ktorou je Slovenská
republika viazaná, alebo osobitný predpis neustanovujú inak, žiadateľ môže predložiť výsledky
toxikologicko-farmakologického skúšania a klinického skúšania uvedené v § 48
ods. 1 písm. k) výsledkami toxikologicko-farmakologického skúšania a klinického
skúšania humánneho lieku
a) registrovaného v členskom štáte (ďalej len
"referenčný humánny liek"), ak preukáže, že humánny produkt je
generický humánny liek referenčného humánneho lieku, ktorý je alebo už bol
najmenej osem rokov registrovaný aspoň v jednom členskom štáte,
b) publikovanými vo vedeckých prácach, ak je
predmetom registrácie humánny liek, ktorého zloženie sa najmenej desať rokov
používa v lekárskej praxi v rámci členských štátov a osvedčilo sa v
terapeutickej praxi, je potvrdená jeho účinnosť a bezpečnosť podľa požiadaviek
osobitného predpisu alebo jeho zloženie je uvedené v liekopise iného členského
štátu alebo v Československom liekopise v druhom, treťom alebo vo štvrtom
vydaní, alebo v Slovenskom farmaceutickom kódexe a jeho jednotlivé zložky a
lieková forma spĺňajú požiadavky uvedené v týchto liekopisoch a v tomto kódexe.
(2) Na účel postupu podľa odseku 1 písm. a)
generický humánny liek je humánny liek, ktorý má rovnaké kvalitatívne a
kvantitatívne zloženie liečiv a rovnakú liekovú formu ako referenčný humánny
liek a ktorého biologická rovnocennosť s referenčným humánnym liekom bola
dokázaná primeranými skúškami biologickej dostupnosti. Rozličné soli, estery,
étery, izoméry, zmesi izomérov, komplexy alebo deriváty liečiva sa považujú za
rovnaké liečivo, ak sa ich vlastnosti výrazne nelíšia z hľadiska bezpečnosti
alebo účinnosti od referenčného humánneho lieku. V takých prípadoch žiadateľ
musí predložiť doplňujúce informácie, ktoré majú poskytnúť dôkaz o bezpečnosti
alebo účinnosti rozličných solí, esterov, éterov, izomérov, zmesi izomérov,
komplexov alebo derivátov povoleného liečiva. Rozličné perorálne liekové formy
s okamžitým uvoľňovaním sa považujú za rovnakú liekovú formu. Od žiadateľa sa
nepožadujú výsledky skúšok biologickej dostupnosti, ak preukáže, že generický
humánny liek vyhovuje požadovaným kritériám biologickej dostupnosti.
(3) Ak referenčný humánny liek nie je
registrovaný v Slovenskej republike, žiadateľ v žiadosti uvedie názov členského
štátu, v ktorom je referenčný humánny liek registrovaný. Štátny ústav požiada
príslušný orgán členského štátu, v ktorom je referenčný humánny liek
registrovaný, o vydanie potvrdenia o tom, že referenčný humánny liek je v tomto
členskom štáte registrovaný, a o predloženie údajov o zložení referenčného
humánneho produktu, ak je to potrebné, aj o predloženie dokumentácie o humánnom
produkte.
(4) Ak je referenčný humánny liek
registrovaný v Slovenskej republike, štátny ústav na základe žiadosti
príslušného orgánu členského štátu, v ktorom sa podáva žiadosť o registráciu
humánneho produktu, do jedného mesiaca zašle príslušnému orgánu členského štátu
potvrdenie o tom, že referenčný humánny liek je v Slovenskej republike
registrovaný, a predloží údaje o zložení referenčného humánneho produktu, ak je
to potrebné, aj príslušnú dokumentáciu o humánnom produkte.
(5) Ak humánny produkt nespĺňa požiadavky
definície generického humánneho lieku podľa odseku 2 alebo ak nemožno dokázať
biologickú rovnocennosť prostredníctvom štúdií biologickej dostupnosti, alebo
ak ide o zmenu liečiva, terapeutickej indikácie, obsahu liečiva v dávke
liekovej formy, liekovej formy alebo spôsobu podávania pri porovnaní s
referenčným humánnym liekom, predložia sa výsledky príslušného
toxikologicko-farmakologického skúšania a klinického skúšania.
(6) Ak biologický humánny liek, ktorý je
podobný referenčnému biologickému humánnemu lieku, nespĺňa požiadavky definície
generického humánneho lieku podľa odseku 2, najmä z dôvodu rozdielov
súvisiacich s použitými vstupnými surovinami alebo z technologických rozdielov
v procese výroby biologického humánneho lieku a referenčného biologického
humánneho lieku, je žiadateľ povinný predložiť výsledky príslušného
toxikologicko-farmakologického skúšania a klinického skúšania súvisiace s
uvedenými rozdielmi. Druh a množstvo doplňujúcich údajov, ktoré sa majú
predložiť, musí vyhovovať požiadavkám podľa osobitného predpisu.Výsledky
skúšania referenčného biologického humánneho lieku žiadateľ nepredkladá.
(7) Ak predmetom žiadosti o registráciu
humánneho lieku je schválenie novej terapeutickej indikácie liečiva, ktoré sa
dlhodobým používaním osvedčilo v terapeutickej praxi, štátny ústav poskytne
okrem lehôt uvedených v odseku 1 aj nekumulatívne jednoročné obdobie lehoty
exkluzívnosti údajov, ak žiadateľ predloží výsledky významného
toxikologicko-farmakologického skúšania a klinického skúšania na potvrdenie
novej terapeutickej indikácie.
(8) Vykonanie toxikologicko-farmakologického
skúšania a klinického skúšania potrebného na účel predloženia dokumentácie
podľa § 48 ods. 1 písm. k) a postup preukázania dokumentácie podľa odseku 1
písm. a) a splnenie súvisiacich požiadaviek sa nepovažuje za porušenie
patentových práv alebo dodatkových ochranných osvedčení vzťahujúcich sa na lieky
podľa osobitného predpisu.
(9) Po registrácii humánneho lieku môže
držiteľ registrácie humánneho lieku umožniť použitie dokumentácie s výsledkami
farmaceutického skúšania, toxikologicko-farmakologického skúšania a klinického
skúšania na účel posudzovania ďalších žiadostí o registráciu humánneho lieku,
ktorý má rovnaké kvalitatívne a kvantitatívne zloženie liečiv a rovnakú liekovú
formu.
(10) Držiteľ registrácie generického
humánneho lieku, ktorý je registrovaný podľa odseku 1 písm. a), nesmie uviesť
tento liek na trh, kým neuplynie desať rokov od registrácie referenčného
humánneho lieku, ak v tomto zákone nie je ustanovené inak.
(11) Desaťročná lehota uvedená v odseku 10 sa
predĺži najviac na 11 rokov, ak počas prvých ôsmich rokov tohto desaťročného
obdobia držiteľovi registrácie humánneho lieku bola schválená jedna alebo viac
nových terapeutických indikácií, o ktorých sa na základe vedeckého hodnotenia
vykonaného pred ich schválením predpokladá, že predstavujú výrazný klinický
prínos v porovnaní s existujúcimi terapeutickými indikáciami.
(12) Výsledky toxikologicko-farmakologického
skúšania a klinického skúšania nemožno predložiť spôsobmi uvedenými v odseku 1,
ak humánny liek
a) má nové zloženie liečiv, ktoré sa doteraz
v tejto kombinácii nepoužívali na terapeutické účely,
b) sa má používať na indikácie, na ktoré sa
doteraz nepoužíval, alebo sa má podávať inou cestou podania lieku alebo v iných
dávkach ako humánny liek, ktorý je už v Slovenskej republike registrovaný a pri
poskytovaní zdravotnej starostlivosti sa dlhodobo osvedčil v terapeutickej
praxi.
(13) V prípadoch uvedených v odseku 12 je
potrebné predložiť výsledky farmaceutického skúšania,
toxikologicko-farmakologického skúšania a klinického skúšania humánneho lieku,
ktorý žiadateľ žiada registrovať v Slovenskej republike.
(14) Ak ide o nové zloženie humánneho lieku s
obsahom známych liečiv a pomocných látok, ktoré sa ešte v doteraz schválenej
kombinácii nepoužívalo, je žiadateľ povinný predložiť výsledky
toxikologicko-farmakologického skúšania a klinického skúšania tohto nového
zloženia; v takom prípade nie je potrebné predložiť výsledky
toxikologicko-farmakologického skúšania a klinického skúšania na jednotlivé
liečivá a pomocné látky humánneho lieku samostatne.