(1) Vývoz ľudskej plazmy je možný len na
základe povolenia, ktoré vydáva ministerstvo zdravotníctva.
(2) Žiadateľom o vydanie povolenia na vývoz
ľudskej plazmy môže byť len držiteľ povolenia na
a) prípravu transfúznych liekov v plnom
rozsahu alebo
b) výrobu humánnych liekov, ak má uzatvorenú
zmluvu o dodávaní ľudskej plazmy s držiteľom povolenia na prípravu transfúznych
liekov v plnom rozsahu.
(3) Povolenie na vývoz ľudskej plazmy možno
vydať, ak žiadateľ uvedený v odseku 2 preukáže, že
a) dodržal ustanovenia § 69 ods. 1 až 4 pri
získavaní ľudskej plazmy, ktorá je predmetom vývozu (ďalej len "vyvážaná
ľudská plazma"),
b) vyvážaná ľudská plazma je nadbytočná a
nemožno ju použiť na
1. terapeutické účely pri poskytovaní
zdravotnej starostlivosti v Slovenskej republike alebo
2. ďalšie priemyselné spracovanie v
Slovenskej republike s cieľom vyrobiť lieky z krvi,
c) vyvážaná ľudská plazma je určená na
priemyselné spracovanie zahraničným zmluvným výrobcom liekov z krvi, ak ide o
žiadateľa, ktorý je držiteľom povolenia na výrobu humánnych liekov z krvi.
(4) Držiteľ povolenia na vývoz ľudskej plazmy
prijme opatrenia potrebné na zabezpečenie spätného sledovania vyvážanej ľudskej
plazmy a humánnych liekov vyrábaných z vyvážanej ľudskej plazmy.
(5) Povolenie na vývoz ľudskej plazmy možno
vydať na dobu určitú.