(1) Držiteľ registrácie humánneho lieku je
povinný
a) zabezpečiť, aby vlastnosti humánneho lieku
zodpovedali dokumentácii predloženej v žiadosti o registráciu humánneho lieku,
a aktualizovať informácie o humánnom lieku na základe súčasných vedeckých
poznatkov vrátane zverejnených záverov hodnotenia a odporúčaní prostredníctvom
európskeho webového portálu o humánnych liekoch,
b) zaznamenávať podozrenia na nežiaduce
účinky humánneho lieku, ktoré sa vyskytli na území členských štátov alebo v
treťom štáte, ktoré mu boli oznámené alebo sa o nich dozvedel na základe štúdií
o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii, a zabezpečiť prístup k týmto
oznámeniam na mieste určenom držiteľom registrácie humánneho lieku podľa § 48
ods. 1 písm. v) štvrtého bodu,
c) oznamovať v elektronickej podobe do
databázy a siete na spracovanie údajov podľa osobitného predpisu (ďalej len
"databáza Eudravigilance")
1. najneskôr do 15 kalendárnych dní od
prijatia oznámenia podozrenia na závažné nežiaduce účinky humánneho lieku,
ktoré sa vyskytli na území členských štátov alebo v treťom štáte,
2. najneskôr do 90 kalendárnych dní od
prijatia oznámenia podozrenia na nežiaduce účinky humánneho lieku, ktoré sa
vyskytli na území členských štátov,
d) zriadiť, prevádzkovať a spravovať vlastný
systém dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov na účely plnenia svojich úloh
týkajúcich sa dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov, ktorý je kompatibilný
so systémom dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov štátneho ústavu,
e) posudzovať z vedeckého hľadiska
zhromaždené informácie prostredníctvom vlastného systému dohľadu nad
bezpečnosťou humánnych liekov, možnosti prevencie a minimalizácie rizík a
prijímať nápravné opatrenia,
f) vykonávať pravidelný audit svojho systému
dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov, pri zistení nedostatkov uviesť
poznámku o hlavných zisteniach auditu hlavnej zložky systému dohľadu nad
bezpečnosťou humánnych liekov a na základe týchto zistení zabezpečiť
vypracovanie nápravných opatrení a vykonávanie vhodného akčného plánu nápravy;
po úplnom vykonaní nápravných opatrení možno poznámku odstrániť,
g) baliť lieky do vonkajších obalov a
vnútorných obalov so schváleným označením s priloženou písomnou informáciou pre
používateľa humánneho lieku s vyznačeným dátumom jej schválenia,
h) sledovať technický a vedecký pokrok v
oblasti výrobných a kontrolných postupov a metód, aby sa humánny liek vyrábal a
kontroloval všeobecne uznávanými vedeckými postupmi a metódami; zmeny
vyplývajúce zo sledovania technického a vedeckého pokroku zavádzať až po
oznámení štátnemu ústavu alebo po schválení štátnym ústavom,
i) oznamovať štátnemu ústavu
1. po registrácii humánneho lieku dátum
uvedenia na trh Slovenskej republiky každej povolenej veľkosti balenia
humánneho lieku,
2. dočasné prerušenie alebo skončenie
dodávania humánneho lieku na trh Slovenskej republiky s uvedením dôvodov
najmenej dva mesiace pred zamýšľaným prerušením alebo skončením dodávania,
3. každé pozastavenie alebo zrušenie
registrácie humánneho lieku vydané v inom štáte,
4. každú novú informáciu, ktorá by mohla mať
vplyv na hodnotenie prínosu a rizika humánneho lieku; táto informácia obsahuje
pozitívne i negatívne výsledky klinického skúšania alebo iných štúdií pre
všetky indikácie a každú cieľovú skupinu pacientov bez ohľadu na to, či sú
uvedené v rozhodnutí o registrácii humánneho lieku, a údaje o spôsobe
používania humánneho lieku, ak sa humánny liek používa iným spôsobom, ako je
uvedené v rozhodnutí o registrácii humánneho lieku,
5. údaje o počte dovezených balení humánneho
lieku, ak o to štátny ústav požiada,
6. každú novú informáciu, ktorá by mohla
viesť k zmene údajov obsiahnutých v žiadosti o registráciu humánneho lieku,
j) oznámiť štátnemu ústavu zmenu registrácie
alebo vopred požiadať štátny ústav o schválenie pripravovanej zmeny v
registrácii podľa § 55 ods. 1 a predložiť dokumentáciu o týchto zmenách,
k) určiť osobu zodpovednú za
1. registráciu humánneho lieku,
2. dohľad nad bezpečnosťou humánnych liekov,
l) na požiadanie štátneho ústavu
1. poskytovať vzorky humánneho lieku na
analytické účely,
2. bezodkladne predložiť údaje, ktoré
preukazujú, že vyváženosť rizika a prínosu humánneho lieku zostáva priaznivá,
3. predložiť do siedmich dni od doručenia
žiadosti kópiu hlavnej zložky systému dohľadu nad bezpečnosťou humánnych
liekov,
m) uvádzať na trh registrovaný humánny liek
len počas platnosti registrácie; ak sa registrácia nepredĺži, pozastaviť alebo
zrušiť v spolupráci so štátnym ústavom uvádzanie humánneho lieku na trh,
n) na požiadanie držiteľa povolenia na
veľkodistribúciu humánnych liekov a držiteľa povolenia na poskytovanie
lekárenskej starostlivosti v nemocničnej lekárni alebo vo verejnej lekárni
poskytnúť osvedčenú kópiu registrácie humánneho lieku, zmeny registrácie
humánneho lieku, predĺženia registrácie humánneho lieku alebo zrušenia
registrácie humánneho lieku,
o) poskytovať informácie o humánnom lieku v
súlade s údajmi uvedenými v súhrne charakteristických vlastností humánneho
lieku,
p) zodpovedať za škody spôsobené
registrovaným humánnym liekom, ak sa používal v súlade s údajmi uvedenými v
rozhodnutí o registrácii humánneho lieku,
r) zabezpečiť výstupnú kontrolu každej šarže
vyrobeného humánneho lieku v súlade s kontrolnými postupmi a metódami
schválenými pri jeho registrácii,
s) zabezpečiť, aby každá šarža humánneho
lieku vyrobená v inom členskom štáte bola uvedená na trh len vtedy, ak bola
vyrobená a kontrolovaná v súlade s právnymi predpismi platnými v danom členskom
štáte a v súlade s kontrolnými postupmi schválenými pri registrácii humánneho
lieku; ak bola šarža humánneho lieku kontrolovaná v inom členskom štáte a
dodáva sa do Slovenskej republiky, prikladá sa k dodávke humánneho lieku správa
o vykonanej kontrole v príslušnom členskom štáte podpísaná osobou zodpovednou
za zabezpečovanie kvality pri výrobe humánneho lieku,
t) zabezpečiť, aby každá šarža humánneho
lieku vyrobená v treťom štáte bola v Slovenskej republike alebo v inom členskom
štáte podrobená úplnej kvalitatívnej analýze, kvantitatívnej analýze všetkých
liečiv a všetkým skúšaniam alebo kontrolám potrebným na zabezpečenie kvality
humánneho lieku v súlade s kontrolnými postupmi schválenými pri registrácii humánneho
lieku; ak šarža humánneho lieku bola kontrolovaná v inom členskom štáte a
dodáva sa do Slovenskej republiky, prikladá sa k dodávke humánneho lieku správa
o vykonanej kontrole v príslušnom členskom štáte podpísaná osobou zodpovednou
za zabezpečovanie kvality pri výrobe humánneho lieku,
u) každoročne predložiť ministerstvu
zdravotníctva najneskôr do 31. januára správu o výške výdavkov na propagáciu,
marketing a nepeňažné plnenia poskytnuté priamo alebo nepriamo poskytovateľovi
zdravotnej starostlivosti za predchádzajúci rok; ministerstvo zdravotníctva ju
bezodkladne zverejní na svojom webovom sídle,
v) oznámiť bezodkladne národnému centru
zoznam zdravotníckych pracovníkov, s uvedením mena, priezviska, názvu a adresy
zdravotníckeho zariadenia, v ktorom zdravotnícky pracovník vykonáva
zdravotnícke povolanie, ktorí sa zúčastnili na odbornom podujatí, ktoré bolo
financované ním alebo na základe dohody treťou osobou; národné centrum ho
bezodkladne po doručení zverejní na svojom webovom sídle,
w) oznámiť štátnemu ústavu a agentúre nové
riziká, zmenu rizík alebo zmenu vo vyváženosti rizík a prínosu humánneho lieku,
x) určiť fyzickú osobu s trvalým pobytom v
Slovenskej republike alebo právnickú osobu so sídlom na území Slovenskej
republiky splnomocnenú zastupovať ho a konať v jeho mene.
(2) Ak držiteľ registrácie humánneho lieku
pozastaví alebo stiahne humánny liek z trhu z dôvodu jeho kvality, účinnosti
alebo bezpečnosti alebo dôvodu, ktorý je uvedený v § 56 ods.1, je povinný
bezodkladne oznámiť štátnemu ústavu, dotknutým príslušným orgánom členských
štátov a agentúre dôvody na prijatie tohto opatrenia; táto povinnosť sa
vzťahuje aj na pozastavenie alebo stiahnutie humánneho lieku z trhu tretieho
štátu z dôvodu jeho kvality, účinnosti alebo bezpečnosti alebo z dôvodu
uvedenom v § 56 ods. 1.
(3) Držiteľ registrácie humánneho lieku môže
a) dodávať humánny liek, ktorého je držiteľom
registrácie, ak dodržiava požiadavky správnej veľkodistribučnej praxe, pričom
nie je oprávnený účtovať cenu obchodného výkonu alebo sprostredkovateľského
výkonu16)
1. držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu
humánnych liekov,
2. držiteľovi povolenia na poskytovanie
lekárenskej starostlivosti v nemocničnej lekárni alebo vo verejnej lekárni,
3. poskytovateľovi záchrannej zdravotnej služby,
4. poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti
len medicinálne plyny alebo humánny liek, ktorý obstarala zdravotná poisťovňa,
5. ozbrojeným silám a ozbrojeným zborom,
b) oznámiť informácie týkajúce sa výskytu
nežiaducich účinkov humánneho lieku verejnosti, ak o tom vopred informoval
štátny ústav; držiteľ registrácie humánneho lieku musí zabezpečiť, aby tieto
informácie boli objektívne a neboli zavádzajúce.
(4) Držiteľ registrácie imunobiologického
humánneho lieku môže požiadať ministerstvo zdravotníctva o povolenie očkovacej
kampane; k žiadosti priloží súhlasné stanovisko
a) Úradu verejného zdravotníctva Slovenskej
republiky,
b) štátneho ústavu,
c) hlavného odborníka ministerstva
zdravotníctva pre epidemiológiu.
(5) Držiteľ registrácie humánneho lieku nie
je oprávnený poskytovať ani prijímať zľavy v naturáliách, ak tento zákon
neustanovuje inak.
(6) Držiteľovi registrácie humánneho lieku sa
zakazuje priamo alebo prostredníctvom tretej osoby financovať, sponzorovať
alebo inak priamo alebo nepriamo finančne alebo materiálne podporovať iné ako
odborné podujatie alebo účasť zdravotníckeho pracovníka na inom ako odbornom
podujatí. Zdravotníckemu pracovníkovi sa zakazuje zúčastňovať sa na inom ako
odbornom podujatí financovanom, sponzorovanom alebo inak priamo alebo nepriamo
finančne alebo materiálne podporovanom držiteľom registrácie humánneho lieku
alebo treťou osobou na základe dohody uzavretej držiteľom registrácie humánneho
lieku. Držiteľ registrácie humánneho lieku alebo tretia osoba, prostredníctvom
ktorej držiteľ registrácie humánneho lieku financuje, sponzoruje alebo inak
priamo alebo nepriamo finančne alebo materiálne podporuje odborné podujatie
alebo účasť zdravotníckeho pracovníka na odbornom podujatí, je povinný vystaviť
zdravotníckemu pracovníkovi potvrdenie o výške peňažného alebo nepeňažného príjmu
a účele jeho poskytnutia.
(7) Držiteľovi registrácie lieku sa zakazuje
akoukoľvek formou priamo, nepriamo alebo prostredníctvom tretej osoby navádzať,
podnecovať alebo iným spôsobom ovplyvňovať predpisujúceho lekára pri
predpisovaní humánneho lieku, zdravotníckych pomôcok alebo dietetických
potravín.