(1) Štúdiu o bezpečnosti humánneho lieku po
registrácii iniciuje, riadi alebo financuje držiteľ registrácie humánneho lieku
z vlastného podnetu alebo na základe uložených povinností podľa § 53 ods. 5
písm. d) až h) a ods. 10 a 11; jej súčasťou je zhromažďovanie údajov o
bezpečnosti humánneho lieku od pacientov alebo zdravotníckych pracovníkov. Na
štúdiu o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii sa nevzťahujú ustanovenia §
45.
(2) Štúdia o bezpečnosti humánneho lieku po
registrácii sa nesmie vykonávať, ak cieľom vykonania takejto štúdie je podpora
používania humánneho lieku.
(3) Za účasť na štúdii o bezpečnosti
humánneho lieku po registrácii patrí zdravotníckemu pracovníkovi len náhrada za
čas a vzniknuté náklady spojené s vykonaním štúdie o bezpečnosti humánneho
lieku po registrácii.
(4) Ak držiteľ registrácie humánneho lieku
vykonáva štúdiu o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii z vlastného
podnetu, štátny ústav môže žiadať od držiteľa registrácie humánneho lieku
predloženie protokolu štúdie o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii a
správy o pokroku príslušnému orgánu členského štátu, v ktorom sa štúdia o
bezpečnosti humánneho lieku po registrácii vykonáva.
(5) Držiteľ registrácie humánneho lieku
predloží štátnemu ústavu konečnú správu o výsledkoch štúdie o bezpečnosti
humánneho lieku po registrácii do 12 mesiacov od jej skončenia.
(6) Držiteľ registrácie humánneho lieku počas
štúdie o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii monitoruje získané údaje a
posudzuje ich vplyv na vyváženosť rizík a prínosu daného humánneho lieku.
Informáciu, ktorá môže ovplyvniť hodnotenie vyváženosti rizík a prínosu
humánneho lieku, ktorá nie je uvedená v periodicky aktualizovanej správe o
bezpečnosti humánneho lieku, oznámi štátnemu ústavu.
(7) Držiteľ registrácie humánneho lieku pred
vykonaním štúdie o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii predloží návrh
protokolu štúdie o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii
a) výboru pre hodnotenie rizík, ak sa štúdia
o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii vykonáva vo viacerých členských
štátoch, alebo
b) štátnemu ústavu, ak sa štúdia o
bezpečnosti humánneho lieku po registrácii vykonáva len na území Slovenskej
republiky na základe vyžiadania štátneho ústavu podľa § 53 ods. 10 alebo z vlastného
podnetu.
(8) Štátny ústav do 60 dní od predloženia
návrhu protokolu štúdie o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii vydá
stanovisko. Štátny ústav nevydá súhlasné stanovisko, ak
a) návrh protokolu štúdie o bezpečnosti
humánneho lieku po registrácii podporuje používanie humánneho lieku,
b) návrh protokolu štúdie o bezpečnosti
humánneho lieku po registrácii nespĺňa ciele štúdie o bezpečnosti humánneho
lieku po registrácii alebo
c) štúdia je klinickým skúšaním, na ktoré sa
vzťahujú ustanovenia § 29 až 44.
(9) Po vydaní súhlasného stanoviska štátneho
ústavu môže držiteľ registrácie humánneho lieku začať vykonávanie štúdie o
bezpečnosti humánneho lieku po registrácii.
(10) Ak súhlasné stanovisko k návrhu
protokolu štúdie o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii vydal výbor pre
hodnotenie rizík, držiteľ registrácie humánneho lieku môže začať vykonávanie
štúdie o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii, ak zašle schválený
protokol štúdie o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii príslušným orgánom
členských štátov, v ktorých štúdiu o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii
navrhuje vykonávať.
(11) Držiteľ registrácie humánneho lieku môže
vykonať zmenu protokolu štúdie o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii až
na základe súhlasného stanoviska štátneho ústavu alebo výboru pre hodnotenie
rizík so zmenou protokolu štúdie o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii.
Držiteľ registrácie humánneho lieku informuje príslušné orgány členských
štátov, v ktorých sa štúdia o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii
vykonáva, o stanovisku výboru pre hodnotenie rizík k navrhovanej zmene
protokolu štúdie o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii.
(12) Držiteľ registrácie humánneho lieku je
povinný do 12 mesiacov od skončenia štúdie o bezpečnosti humánneho lieku po
registrácii predložiť orgánu, ktorý vydal súhlasné stanovisko, záverečnú správu
o štúdii o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii a zaslať elektronicky
prehľad výsledkov štúdie o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii, ak
príslušný orgán neurčil písomne inú lehotu. Ak sa záverečná správa o štúdii o
bezpečnosti humánneho lieku po registrácii predkladá štátnemu ústavu, štátny
ústav je povinný ju bezodkladne zverejniť na svojom webovom sídle.
(13) Držiteľ registrácie humánneho lieku
posúdi, či majú výsledky štúdie o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii
vplyv na registráciu humánneho lieku, ak je to potrebné, predloží štátnemu
ústavu žiadosť o zmenu registrácie humánneho lieku.
(14) Na základe výsledkov štúdie o bezpečnosti
humánneho lieku po registrácii držiteľ registrácie humánneho lieku požiada
štátny ústav o zmenu registrácie humánneho lieku v lehote a v rozsahu
schválenom v dohode koordinačnej skupiny pre humánne lieky alebo v odporúčaní
výboru pre hodnotenie rizík; k žiadosti pripojí aktualizovaný súhrn
charakteristických vlastností humánneho lieku a aktualizovanú písomnú
informáciu pre používateľa humánneho lieku.
(15) Štátny ústav na základe dohody
koordinačnej skupiny pre humánne lieky alebo rozhodnutia Komisie v určenej
lehote zmení registráciu humánneho lieku, pozastaví registráciu humánneho lieku
alebo zruší registráciu humánneho lieku.
(16) Ustanovenia odsekov 7 až 15 sa
uplatňujú, len ak ide o štúdie o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii,
ktoré sa vykonávajú na základe uložených povinností podľa § 53 ods. 5 písm. d)
až h) a ods. 10.