(1) Držiteľ registrácie humánneho lieku,
okrem držiteľa registrácie humánneho lieku podľa § 49 ods. 10 a 11, § 50 alebo
§ 66, predkladá agentúre periodicky aktualizovanú správu o bezpečnosti
humánneho lieku, ktorá obsahuje
a) údaje o prínose a rizikách humánneho lieku
vrátane výsledkov všetkých štúdií so zreteľom na ich potenciálny vplyv na
registráciu humánneho lieku,
b) vedecké posúdenie vyváženosti rizík a
prínosu humánneho lieku,
c) údaje o počte balení predaného humánneho
lieku, údaje o počte lekárskych predpisov, ktorými disponuje držiteľ
registrácie humánneho lieku, vrátane odhadu počtu osôb, ktorým bol humánny liek
vydaný.
(2) Podkladom na vedecké posúdenie
vyváženosti rizík a prínosu humánneho lieku sú dostupné údaje o bezpečnosti
humánneho lieku vrátane výsledkov klinického skúšania, ak ide o nepovolené
indikácie a nepovolené cieľové skupiny pacientov.
(3) Periodicky aktualizovaná správa o
bezpečnosti humánneho lieku sa predkladá elektronicky.
(4) Držiteľ registrácie humánneho lieku podľa
§ 49 ods. 10 a 11, § 50 alebo § 66 je povinný predkladať v určených lehotách
agentúre periodicky aktualizovanú správu o bezpečnosti humánneho lieku, ak mal
túto povinnosť uloženú podľa § 53 ods. 5 písm. h) alebo ak o tom rozhodne
štátny ústav na základe údajov získaných výkonom dohľadu nad bezpečnosťou
humánnych liekov po registrácii humánneho lieku alebo na základe nedostatočne
aktualizovanej správy o bezpečnosti humánneho lieku.
(5) Ak na základe posúdenia periodicky
aktualizovanej správy o bezpečnosti humánneho lieku z hľadiska nových rizík,
zmeny rizík alebo zmeny vo vyváženosti rizík a prínosu humánneho lieku je
potrebné zmeniť registráciu humánneho lieku, pozastaviť registráciu humánneho
lieku alebo zrušiť registráciu humánneho lieku, štátny ústav rozhodne o zmene
registrácie humánneho lieku, pozastavení registrácie humánneho lieku alebo
zrušení registrácie humánneho lieku.
(6) Ak ide o humánny liek obsahujúci rovnaké
liečivo alebo rovnakú kombináciu liečiv, ktorý je registrovaný vo viacerých
členských štátoch, držiteľ registrácie humánneho lieku môže z dôvodu ochrany
verejného zdravia a zabránenia duplicitného hodnotenia alebo dosiahnutia
medzinárodnej harmonizácie písomne požiadať výbor pre hodnotenie rizík alebo
koordinačnú skupinu pre humánne lieky o vykonanie spoločného hodnotenia
periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti humánneho lieku a o určenie
referenčného dátumu Európskej únie, od ktorého sa vypočíta harmonizovaná lehota
predkladania periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti humánneho lieku,
alebo o zmenu harmonizovanej lehoty predkladania periodicky aktualizovanej
správy o bezpečnosti humánneho lieku.
(7) Držiteľ registrácie humánneho lieku je
povinný požiadať štátny ústav o zmenu registrácie humánneho lieku v rozsahu
schválenom v dohode koordinačnej skupiny pre humánne lieky alebo v odporúčaní
výboru pre hodnotenie rizík.
(8) Ak je štátny ústav poverený koordinačnou
skupinou pre humánne lieky vykonať spoločné hodnotenie periodicky
aktualizovanej správy o bezpečnosti humánneho lieku, vypracuje do 60 dní od
doručenia periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti humánneho lieku
hodnotiacu správu a zašle ju agentúre a príslušnému orgánu iného členského
štátu.
(9) Ak je vypracovaním hodnotiacej správy
poverený príslušný orgán iného členského štátu, štátny ústav alebo držiteľ
registrácie humánneho lieku môže predložiť svoje pripomienky do 30 dní od
doručenia hodnotiacej správy agentúre alebo príslušnému orgánu iného členského
štátu, ktorý správu vypracoval.
(10) Ak spoločné hodnotenie periodicky
aktualizovanej správy o bezpečnosti humánneho lieku vykonáva štátny ústav,
hodnotiacu správu upraví do 15 dní od doručenia pripomienok; hodnotiacu správu
zašle výboru pre hodnotenie rizík.
(11) Držiteľ registrácie humánneho lieku je
povinný požiadať štátny ústav o zmenu registrácie humánneho lieku v lehote a v
rozsahu schválenom v dohode koordinačnej skupiny pre humánne lieky alebo
rozhodnutia Komisie, ktoré je určené Slovenskej republike; k žiadosti pripojí
aktualizovaný súhrn charakteristických vlastností humánneho lieku a
aktualizovanú písomnú informáciu pre používateľa humánneho lieku.
(12) Štátny ústav na základe dohody
koordinačnej skupiny pre humánne lieky alebo rozhodnutia Komisie v určenej
lehote zmení registráciu humánneho lieku, pozastaví registráciu humánneho
lieku, zruší registráciu humánneho lieku alebo zamietne predĺženie platnosti
registrácie humánneho lieku.
(13) Lehoty na predkladanie periodicky
aktualizovanej správy o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii určí štátny
ústav v rozhodnutí o registrácii humánneho lieku.