(1) Štátny ústav prevádzkuje a spravuje
systém rýchleho varovania na účel nepretržitého prijímania a vyhodnocovania
oznámení o podozreniach, že humánny liek je falšovaný, a oznámení o
podozreniach na kvalitatívne nedostatky humánneho lieku. Systém rýchleho
varovania umožňuje stiahnutie humánneho lieku z trhu na základe rozhodnutia
štátneho ústavu.
(2) Ak existuje podozrenie, že falšovaný
humánny liek alebo humánny liek, ktorý má kvalitatívne nedostatky, predstavuje
vážne riziko pre zdravie ľudí, štátny ústav bezodkladne vydá oznámenie o
rýchlom varovaní a o jeho vydaní bezodkladne informuje držiteľa registrácie
príslušného humánneho lieku, držiteľov povolenia na veľkodistribúciu liekov,
držiteľov povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti, poskytovateľov
zdravotnej starostlivosti a príslušné orgány iných členských štátov. Ak je predpoklad,
že takýto humánny liek bol vydaný pacientom, štátny ústav do 24 hodín vykoná
naliehavé verejné oznámenie s cieľom stiahnuť takýto humánny liek od pacientov.
Toto naliehavé verejné oznámenie obsahuje informáciu o podozrení, že humánny
liek je falšovaný alebo má kvalitatívne nedostatky, a informácie o súvisiacich
rizikách pre zdravie pacientov.