(1) Ak na základe vyhodnotenia údajov
vyplývajúcich z činností dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov alebo na
základe podnetu držiteľa registrácie humánneho lieku vyplývajúceho z
bezpečnosti humánneho lieku je potrebné pozastaviť alebo zrušiť registráciu
humánneho lieku, zakázať dodávanie humánneho lieku, zamietnuť žiadosť o
predĺženie platnosti registrácie humánneho lieku, štátny ústav navrhne začatie
naliehavého postupu Európskej únie; informuje o tom príslušné orgány ostatných
členských štátov, agentúru, Komisiu a držiteľa registrácie humánneho lieku.
(2) Ak na základe vyhodnotenia údajov
vyplývajúcich z činností dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov je potrebné
rozhodnúť o novej kontraindikácii, o znížení odporúčanej dávky alebo o
obmedzení indikácií humánneho lieku, štátny ústav informuje o tom príslušné
orgány ostatných členských štátov, agentúru, Komisiu a držiteľa registrácie
humánneho lieku; v informácii uvedie opatrenia, ktoré zvažuje prijať, a dôvody
ich prijatia. Štátny ústav je oprávnený navrhnúť aj začatie naliehavého postupu
Európskej únie. Ak štátny ústav nenavrhne začatie naliehavého postupu Európskej
únie a ide o liek registrovaný decentralizovaným postupom registrácie humánneho
lieku a postupom vzájomného uznania registrácie humánneho lieku medzi členskými
štátmi podľa § 57 a 58, vec postúpi koordinačnej skupine pre humánne lieky.
(3) Ak štátny ústav navrhne začať naliehavý
postup Európskej únie, môže z dôvodu ochrany záujmov verejného zdravia
pozastaviť registráciu humánneho lieku a zakázať terapeutické používanie
príslušného humánneho lieku až do prijatia konečného rozhodnutia Komisie.
Štátny ústav o tomto rozhodnutí a o dôvodoch jeho prijatia informuje Komisiu,
agentúru a príslušné orgány ostatných členských štátov najneskôr v nasledujúci
pracovný deň.
(4) Naliehavý postup Európskej únie možno
uplatniť na jednotlivé humánne lieky, skupinu humánnych liekov alebo na
terapeutickú triedu humánnych liekov.
(5) Štátny ústav s návrhom na začatie
naliehavého postupu Európskej únie predloží agentúre súvisiace vedecké
informácie a vykonané hodnotenia.
(6) Štátny ústav zverejní návrh na začatie
naliehavého postupu Európskej únie na vnútroštátnom webovom portáli o humánnych
liekoch v rozsahu
a) predmet návrhu na začatie naliehavého
postupu Európskej únie predložený agentúre,
b) názov a zloženie humánneho lieku,
c) názov liečiva, ak je to potrebné,
d) informácia o práve držiteľa registrácie
humánneho lieku, zdravotníckych pracovníkov a verejnosti poskytnúť agentúre
informácie súvisiace s naliehavým postupom Európskej únie a o spôsobe ich
poskytnutia.
(7) Držiteľ registrácie humánneho lieku môže
písomne predložiť agentúre pripomienky k návrhu na začatie naliehavého postupu
Európskej únie.
(8) Ak držiteľ registrácie humánneho lieku
alebo iná osoba predkladá informácie a údaje k predmetu naliehavého postupu
Európskej únie, ktoré majú dôverný charakter, môže požiadať o ich predloženie
výboru pre hodnotenie rizík na neverejnom prerokovaní.
(9) Na základe opatrení prijatých v rámci
naliehavého postupu Európskej únie je držiteľ registrácie humánneho lieku
povinný požiadať štátny ústav o zmenu registrácie humánneho lieku v lehote a v
rozsahu schválenom v dohode koordinačnej skupiny pre humánne lieky alebo v
odporúčaní výboru pre hodnotenie rizík; k žiadosti pripojí aktualizovaný súhrn
charakteristických vlastností humánneho lieku a aktualizovanú písomnú
informáciu pre používateľa humánneho lieku.
(10) Štátny ústav na základe dohody
koordinačnej skupiny pre humánne lieky alebo rozhodnutia Komisie v rámci
naliehavého postupu Európskej únie v určenej lehote zmení registráciu humánneho
lieku, pozastaví registráciu humánneho lieku, zruší registráciu humánneho lieku
alebo zamietne predĺženie platnosti registrácie.