1) Štátny ústav zriadi, prevádzkuje a
spravuje vnútroštátny webový portál o humánnych liekoch, ktorý je prepojený na
európsky webový portál o humánnych liekoch zriadený podľa osobitného predpisu.
Prostredníctvom vnútroštátneho webového portálu o humánnych liekoch štátny
ústav zverejňuje najmä
a) verejné hodnotiace správy a ich súhrny,
b) súhrn charakteristických vlastností
humánneho lieku a písomnú informáciu pre používateľa humánneho lieku,
c) súhrn plánu riadenia rizík pre
registrované humánne lieky,
d) zoznam humánnych liekov, ktoré sú
predmetom ďalšieho monitorovania podľa osobitného predpisu,
e) informácie o spôsoboch oznamovania
podozrení na nežiaduce účinky humánnych liekov štátnemu ústavu vrátane webových
štruktúrovaných formulárov podľa osobitného predpisu.
(2) Pred zverejnením informácie o obavách
týkajúcich sa dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov, ktoré súvisia s
používaním humánneho lieku, je držiteľ registrácie humánneho lieku povinný o
tom informovať štátny ústav, agentúru a Komisiu. Držiteľ registrácie humánneho
lieku je povinný zabezpečiť objektívnosť informácie určenej verejnosti.
(3) Ak nie je potrebné urobiť naliehavé
verejné oznámenia z dôvodu ochrany záujmov verejného zdravia, štátny ústav
informuje agentúru a Komisiu najneskôr do 24 hodín pred verejným oznámením
informácie o obavách týkajúcich sa dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov.
Pri zverejnení informácie týkajúcej sa dohľadu nad bezpečnosťou humánnych
liekov štátny ústav nezverejní osobné údaje a údaje, ktoré tvoria predmet
obchodného tajomstva, ak ich zverejnenie nie je nevyhnutné na ochranu verejného
zdravia.