(1) Nežiaduci účinok humánneho lieku je
reakcia na humánny liek, ktorá je škodlivá a nechcená.
(2) Závažný nežiaduci účinok humánneho lieku
je každý nežiaduci účinok humánneho lieku, ktorý spôsobuje smrť, ohrozuje život
chorého, vyžaduje poskytovanie ústavnej zdravotnej starostlivosti alebo jej
predĺženie, vyvoláva zdravotné postihnutie alebo pracovnú neschopnosť,
invaliditu chorého alebo sa prejavuje vrodenou úchylkou alebo znetvorením.
(3) Neočakávaný nežiaduci účinok humánneho
lieku je nežiaduci účinok humánneho lieku, ktorého povaha, závažnosť alebo
dôsledok nie je v zhode so súhrnom charakteristických vlastností humánneho
lieku.
(4) Zneužitie humánneho lieku je jednorazové
alebo opakované úmyselné a nadmerné užívanie humánneho lieku, ktoré je
sprevádzané škodlivými fyzickými reakciami alebo duševnými reakciami.
(5) Štúdia o bezpečnosti humánneho lieku po
registrácii je neintervenčná štúdia týkajúca sa registrovaného humánneho lieku
vypracovaná s cieľom identifikovať, opísať alebo kvantifikovať ohrozenie
bezpečnosti pacienta, potvrdiť bezpečnostný profil humánneho lieku alebo merať
účinnosť opatrení na riadenie rizík.
(6) Systém riadenia rizík je súhrn činností
dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov a zásahov určených na identifikáciu,
charakteristiku, prevenciu alebo minimalizáciu rizík vo vzťahu k humánnym
liekom vrátane hodnotenia účinnosti takýchto činností a zásahov; má zodpovedať identifikovaným
rizikám a potenciálnym rizikám humánneho lieku a potrebe údajov o bezpečnosti
humánneho lieku po registrácii, ktoré je potrebné podľa potreby aktualizovať.
(7) Plán riadenia rizík je podrobný opis
systému riadenia rizík.
(8) Systém dohľadu nad bezpečnosťou humánnych
liekov je systém, ktorý používajú držitelia registrácie humánneho lieku a
príslušné orgány členských štátov pri plnení úloh a povinností dohľadu nad
bezpečnosťou humánnych liekov, zameraný na monitorovanie bezpečnosti registrovaného
humánneho lieku a detekciu akejkoľvek zmeny vo vyváženosti pomeru rizika a
prínosu humánneho lieku. Systém dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov slúži
na zhromažďovanie informácií o rizikách humánnych liekov z hľadiska zdravia
pacientov a záujmov verejného zdravia. Tieto informácie sa týkajú najmä
nežiaducich účinkov spôsobených použitím humánneho lieku v súlade s podmienkami
registrácie humánneho lieku, ako aj s použitím humánneho lieku nad rámec
podmienok registrácie humánneho lieku a nežiaducich účinkov spojených s
expozíciou v zamestnaní.
(9) Hlavná zložka systému dohľadu nad
bezpečnosťou humánnych liekov je podrobný opis systému dohľadu nad bezpečnosťou
humánnych liekov, ktorý využívajú držitelia registrácie humánneho lieku, ak ide
o jeden alebo viac registrovaných humánnych liekov. Podrobnosti týkajúce sa
hlavnej zložky systému dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov sú ustanovené
v osobitnom predpise.
(10) Štátny ústav prevádzkuje a spravuje
systém dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov na účely plnenia úloh
týkajúcich sa dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov. Štátny ústav vykonáva
pravidelný audit svojho systému dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov a
výsledky auditu oznamuje Komisii každé dva roky od oznámenia výsledkov prvého auditu.
(11) Štátny ústav prostredníctvom systému
dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov odborne posudzuje zhromaždené
informácie, zvažuje možnosti prevencie a minimalizácie rizík. Na základe týchto
informácií môže štátny ústav zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť registráciu
humánneho lieku.
(12) Štátny ústav sa na požiadanie Komisie
pod vedením agentúry zúčastňuje na medzinárodnej harmonizácii a štandardizácii
technických opatrení v súvislosti s dohľadom nad bezpečnosťou humánnych liekov.
(13) Držiteľ registrácie humánneho lieku je
povinný určiť osobu zodpovednú za dohľad nad bezpečnosťou humánnych liekov s
bydliskom v niektorom členskom štáte. Držiteľ registrácie humánneho lieku
oznámi štátnemu ústavu a agentúre meno, priezvisko a kontaktné údaje o tejto
osobe. Štátny ústav môže vyžadovať od držiteľa registrácie humánneho lieku
vymenovanie kontaktnej osoby pre dohľad nad bezpečnosťou humánnych liekov na
území Slovenskej republiky, ktorá je podriadená osobe zodpovednej za dohľad nad
bezpečnosťou humánnych liekov. Držiteľ registrácie humánneho lieku
a) vedie a na požiadanie sprístupní hlavnú
zložku systému dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov,
b) zavedie, spravuje a prevádzkuje systém
riadenia rizík pre každý humánny liek,
c) monitoruje výsledky opatrení na
minimalizáciu rizík, ktoré sú súčasťou plánu riadenia rizík alebo ktoré sú
určené ako podmienky registrácie humánneho lieku podľa § 53 ods. 5 až 7 a 10,
d) zisťuje, či sa nevyskytli nové riziká
alebo či sa riziká nezmenili, alebo či nedošlo k zmenám vyváženosti rizík a
prínosu humánnych liekov, monitoruje údaje dohľadu nad bezpečnosťou humánnych
liekov a na základe týchto zistení aktualizuje systém riadenia rizík.
(14) Na základe posúdenia oznámenia o
podozrení na výskyt závažného nežiaduceho účinku humánneho lieku štátny ústav
môže zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť registráciu humánneho lieku; bezodkladne o
tom informuje agentúru, príslušné orgány iných členských štátov a držiteľa
registrácie humánneho lieku.
(15) Ak štátny ústav z dôvodu ochrany verejného
zdravia bezodkladne pozastaví registráciu humánneho lieku, najneskôr
nasledujúci pracovný deň odo dňa pozastavenia registrácie humánneho lieku o tom
informuje agentúru, Komisiu a príslušné orgány iných členských štátov.
(16) Štátny ústav bezodkladne oznámi agentúre
rozhodnutie o zákaze dovozu humánneho lieku alebo o stiahnutí humánneho lieku z
trhu s uvedením dôvodov, na základe ktorých rozhodol.
(17) Predpisujúci lekár, iný zdravotnícky
pracovník, poskytovateľ zdravotnej starostlivosti, osoba oprávnená vydávať
humánne lieky a zdravotná poisťovňa sú povinní bezodkladne oznamovať štátnemu
ústavu podozrenia na nežiaduce účinky humánneho lieku, o ktorých sa dozvedeli
po registrácii humánneho lieku.