(1) Držiteľ registrácie humánneho lieku je
povinný posúdiť každé oznámenie o podozrení na nežiaduce účinky humánneho
lieku.
(2) Držiteľ registrácie humánneho lieku je
povinný oznamovať do databázy Eudravigilance tie podozrenia na nežiaduce účinky
humánneho lieku obsahujúceho liečivá uvedené v zozname monitorovaných liečiv a
zdravotníckej literatúry podľa osobitného predpisu, ktoré nie sú uvedené v zdravotníckej
literatúre uvedenej v zozname monitorovaných liečiv a zdravotníckej literatúry.
Držiteľ registrácie humánneho lieku je povinný sledovať aj inú zdravotnícku
literatúru.
(3) Držiteľ registrácie humánneho lieku je
povinný určiť postupy na získanie presných a overiteľných údajov na vedecké
posúdenie oznámení o podozreniach na nežiaduce účinky humánneho lieku,
zhromažďovať oznámenia o podozreniach na nežiaduce účinky humánneho lieku a
doplňujúce informácie k týmto oznámeniam a zasielať ich do databázy
Eudravigilance.
(4) Štátny ústav a držiteľ registrácie
humánneho lieku spolupracujú s agentúrou a s príslušnými orgánmi členských
štátov pri zisťovaní duplicitných oznámení o podozreniach na nežiaduce účinky
humánneho lieku.
(5) Štátny ústav zaznamenáva prostredníctvom
vnútroštátneho webového portálu všetky oznámenia o podozrení na nežiaduce
účinky humánneho lieku, ktoré sa na území Slovenskej republiky zistia. Osoby,
ktoré oznámili podozrenie na nežiaduce účinky humánneho lieku, a držiteľ
registrácie humánneho lieku, ktorého sa oznámenie týka, sú povinní
spolupracovať so štátnym ústavom pri vedeckom posúdení oznámení o podozreniach
na nežiaduce účinky humánneho lieku.
(6) Štátny ústav zašle elektronicky do
databázy Eudravigilance do
a) 15 kalendárnych dní oznámenie o podozrení
na závažné nežiaduce účinky humánneho lieku,
b) 90 kalendárnych dní oznámenie o podozrení
na nežiaduce účinky humánneho lieku.
(7) Štátny ústav oznámenie o podozrení na
nežiaduce účinky humánneho lieku spojené s nesprávnym používaním humánneho
lieku, ktoré mu bolo oznámené, zasiela elektronicky do databázy Eudravigilance.