§ 85
(1) Žiadosť o registráciu veterinárneho lieku
predkladá fyzická osoba alebo právnická osoba ústavu kontroly veterinárnych
liečiv; žiadateľ musí mať bydlisko alebo sídlo v Slovenskej republike alebo v
inom členskom štáte.
(2) Ak sa veterinárny liek vyskytuje v
rôznych liekových formách, žiadosť o registráciu veterinárneho lieku sa podáva
samostatne na veterinárny liek v každej liekovej forme. Na každý veterinárny
liek sa samostatne podáva aj vtedy, ak sa veterinárny liek odlišuje množstvom
liečiva v jednotke hmotnosti, v jednotke objemu alebo v jednotke delenej
liekovej formy.
(3) Ak sa homeopatický veterinárny liek
odlišuje homeopatickým základom, žiadosť o registráciu homeopatického
veterinárneho lieku sa podáva samostatne na každý homeopatický základ.
§ 86
(1) Žiadosť o registráciu veterinárneho lieku
musí obsahovať
a) meno a priezvisko, adresu bydliska, ak je
žiadateľ fyzická osoba; názov alebo obchodné meno, sídlo, právnu formu,
identifikačné číslo, ak je žiadateľom právnická osoba,
b) meno a priezvisko, adresu bydliska osoby
zodpovednej za registráciu veterinárneho lieku a osoby zodpovednej za dohľad
nad veterinárnymi liekmi,
c) adresu miesta výroby,
d) názov veterinárneho lieku, ktorým je
1. názov, ktorý sa nedá zameniť s bežným
názvom alebo
2. bežný názov alebo vedecký názov doplnený o
ochrannú známku alebo o obchodné meno žiadateľa o registráciu veterinárneho
lieku alebo držiteľa povolenia na výrobu veterinárneho lieku,
e) kvalitatívne a kvantitatívne zloženie
veterinárneho lieku s uvedením všetkých v ňom obsiahnutých liečiv a pomocných látok
vrátane ich medzinárodných neregistrovaných názvov odporúčaných Svetovou
zdravotníckou organizáciou, ak takéto názvy existujú, alebo ich chemické názvy,
f) údaj o obsahu omamnej látky alebo
psychotropnej látky,
g) stručný opis spôsobu výroby,
h) čas použiteľnosti veterinárneho lieku,
i) terapeutické indikácie, kontraindikácie a
nežiaduce účinky, liekovú formu, cestu podania lieku, dávkovanie a
predpokladaný čas stálosti, upozornenie na bezpečné zaobchádzanie a vysvetlenie
bezpečnostných opatrení na skladovanie veterinárneho lieku a podávanie
veterinárneho lieku zvieraťu a návrh zatriedenia veterinárneho lieku podľa
spôsobu výdaja,
j) použité metódy farmaceutického skúšania,
k) dokumentáciu o výsledkoch farmaceutického
skúšania, toxikologicko-farmakologického skúšania a veterinárneho klinického
skúšania, skúšok na neškodnosť, skúšok na reziduá a skúšok na hodnotenie rizík
pre životné prostredie,
l) údaje o dávkovaní pre každý druh a
kategóriu zvierat, pre ktoré je veterinárny liek určený,
m) ochrannú lehotu, ak je veterinárny liek
určený pre potravinové zviera, a odôvodnenie najvyššieho povoleného limitu
rezíduí liečiv, ktorý možno akceptovať v potravinách bez ohrozenia
spotrebiteľa,
n) analytické metódy, ktoré sa používajú na
zisťovanie rezíduí liečiv,
o) návrh súhrnu charakteristických vlastností
veterinárneho lieku v štátnom jazyku určený pre odbornú verejnosť a súhrny
charakteristických vlastností veterinárneho lieku schválené v iných členských
štátoch, v ktorých bol veterinárny liek už registrovaný,
p) dve vzorky vnútorného obalu a dva návrhy
vonkajšieho obalu, v ktorom sa bude veterinárny liek uvádzať na trh,
r) návrh písomnej informácie pre používateľa
veterinárneho lieku v štátnom jazyku, písomné informácie pre používateľa
schválené v iných členských štátoch, v ktorých bol veterinárny liek už
registrovaný,
s) doklad o povolení na výrobu veterinárnych
liekov vydaný v štáte, v ktorom sa nachádza miesto výroby veterinárneho lieku,
t) doklady o registrácii veterinárneho lieku
v iných štátoch, ak je v nich registrovaný, zoznam štátov, v ktorých sa podala
žiadosť o registráciu, a ak bola žiadosť o registráciu veterinárneho lieku
zamietnutá, uviesť aj dôvody jej zamietnutia,
u) vzorky veterinárneho lieku a v ňom
obsiahnutých liečiv a pomocných látok v množstve potrebnom na tri kompletné
analýzy veterinárneho lieku; ak je veterinárny liek registrovaný
centralizovaným postupom v agentúre, vzorky nie sú potrebné; ústav kontroly
veterinárnych liečiv môže požiadať žiadateľa o ďalšie množstvo vzoriek
veterinárneho lieku a v ňom obsiahnutých liečiv a pomocných látok potrebných na
overenie analytických metód, ktoré sa používajú na zisťovanie rezíduí liečiv v
potravinách živočíšneho pôvodu,
v) vyhlásenie žiadateľa, že predložená
dokumentácia je v súlade s požiadavkami správnej výrobnej praxe, správnej
laboratórnej praxe a správnej klinickej praxe,
w) údaje výrobcu o vplyve veterinárneho lieku
na životné prostredie a o spôsobe zneškodňovania odpadov s obsahom
veterinárneho lieku alebo veterinárneho produktu,
x) dokumentáciu o osobitných opatreniach
vykonaných na prevenciu prenosu zvieracích spongioformných encefalopatií,
y) podrobný opis systému dohľadu nad
veterinárnymi liekmi a systému riadenia rizík, ktoré žiadateľ zavedie,
z) doklad, ktorým žiadateľ preukazuje, že
využíva služby osoby zodpovednej za dohľad nad veterinárnymi liekmi a má
nevyhnutne potrebné prostriedky na oznamovanie všetkých podozrení na nežiaduce
účinky, ktoré sa vyskytli v iných členských štátoch alebo v tretích štátoch,
aa) vyhlásenie o tom, že klinické skúšky
vykonané v tretích štátoch vyhovujú etickým požiadavkám podľa tohto zákona.
(2) Žiadosť o registráciu veterinárneho
lieku, ktorý obsahuje geneticky modifikované organizmy, musí okrem údajov podľa
odseku 1 obsahovať aj osvedčenú kópiu písomného súhlasu ministerstva životného
prostredia na uvádzanie výrobkov obsahujúcich geneticky modifikované organizmy
na trh podľa osobitného predpisu.50)
(3) Žiadosti o registráciu veterinárneho
lieku v dvoch alebo vo viacerých členských štátoch na ten istý veterinárny liek
sa podávajú podľa § 96.