(1) Ústav kontroly veterinárnych liečiv
zatriedi veterinárny liek do skupiny veterinárnych liekov podľa spôsobu jeho
výdaja, ktorý
a) je viazaný na veterinárny lekársky
predpis,
b) je viazaný na osobitné tlačivo
veterinárneho lekárskeho predpisu označené šikmým modrým pruhom,
c) nie je viazaný na veterinárny lekársky
predpis.
(2) Veterinárny liek sa zatriedi do skupiny
veterinárnych liekov, ktorých výdaj je viazaný na veterinárny lekársky predpis,
ak
a) sa používa často a vo veľkom rozsahu a za
iných ako určených podmienok podania, čo môže priamo alebo nepriamo vyvolať
riziko poškodenia zdravia zvieraťa,
b) obsahuje liečivá, ktorých účinnosť alebo
vedľajšie účinky je nevyhnutné ďalej preskúmať,
c) je určený na parenterálne podanie,
d) veterinárny lekár musí vykonať osobitné
bezpečnostné opatrenia, aby zabránil akémukoľvek zbytočnému riziku ohrozenia
1. cieľového druhu zvieraťa,
2. osoby podávajúcej veterinárny liek
zvieraťu,
3. spotrebiteľa potravín získaných z
ošetrovaného potravinového zvieraťa,
4. životného prostredia,
e) vyžaduje predchádzajúce presné stanovenie
diagnózy,
f) jeho použitie môže mať následky, ktoré
sťažujú alebo narušujú následné diagnostické alebo terapeutické opatrenia,
g) ide o individuálne pripravovaný
veterinárny liek alebo hromadne pripravovaný veterinárny liek podľa
veterinárneho lekárskeho predpisu,
h) ide o nové veterinárne lieky, ktoré
obsahujú liečivo, ktorého používanie vo veterinárnych liekoch bolo schválené
pred menej ako piatimi rokmi,
i) ide o veterinárne lieky pre potravinové zviera.
(3) Veterinárny liek sa zatriedi do skupiny
veterinárnych liekov, ktorých výdaj je viazaný na osobitné tlačivo
veterinárneho lekárskeho predpisu označené šikmým modrým pruhom, ak
a) obsahuje omamnú látku II. skupiny,
b) obsahuje psychotropnú látku II. skupiny,
c) jeho použitie za iných ako určených
podmienok môže vyvolať vznik liekovej závislosti alebo veterinárny liek
predstavuje značné riziko zneužitia na nezákonné účely,
d) obsahuje nové liečivo, ktorého vlastnosti
nie sú z hľadiska vzniku závislosti jednoznačne vylúčené.
(4) Ústav kontroly veterinárnych liečiv
zatrieďuje veterinárny liek do skupiny veterinárnych liekov, ktorých výdaj nie
je viazaný na veterinárny lekársky predpis, ak veterinárny liek nespĺňa
kritériá uvedené v odsekoch 2 a 3.
(5) Ústav kontroly veterinárnych liečiv pri
predlžovaní platnosti registrácie veterinárneho lieku alebo pri predložení
nových poznatkov o registrovanom veterinárnom lieku opätovne posudzuje
zatriedenie veterinárneho lieku.
(6) Ak sa ústav kontroly veterinárnych liečiv
dozvie nové skutočnosti o kvalite, účinnosti a bezpečnosti veterinárneho lieku,
posúdi ich a ak je to potrebné, zmení zatriedenie veterinárneho lieku v súlade
s kritériami uvedenými v odsekoch 2 a 3.
(7) Ak ústav kontroly veterinárnych liečiv
zmenil zatriedenie veterinárneho lieku na základe výsledkov
farmakologicko-toxikologického skúšania alebo veterinárneho klinického
skúšania, pri posudzovaní žiadosti iného žiadateľa o zmenu zatriedenia
veterinárneho lieku s obsahom rovnakého liečiva neprihliadne na výsledky týchto
skúšaní jeden rok od povolenia prvotnej zmeny zatriedenia veterinárneho lieku.