(1) Nežiaduci účinok veterinárneho lieku je
každá škodlivá a nechcená reakcia, ktorá vznikne po podaní veterinárneho lieku
v určených dávkach zvieraťu, ktorému je veterinárny liek určený.
(2) Závažný nežiaduci účinok veterinárneho
lieku je každý nežiaduci účinok veterinárneho lieku, ktorý spôsobuje smrť
zvieraťa, ohrozuje jeho život, vyvoláva zdravotné postihnutie alebo závažnú
neschopnosť zvieraťa prejavujúcu sa vrodenou úchylkou (kongenitálna anomália)
alebo znetvorením (malformácia), alebo vyvolaním trvalých alebo dlhotrvajúcich
chorobných prejavov u liečeného zvieraťa.
(3) Neočakávaný nežiaduci účinok je nežiaduci
účinok veterinárneho lieku, ktorého povaha, závažnosť alebo účinok nie je v
zhode so súhrnom charakteristických vlastností veterinárneho lieku.
(4) Nežiaduci účinok, ktorý sa v súvislosti s
veterinárnym liekom vyskytol u človeka, je účinok, ktorý je škodlivý a
nezamýšľaný, a ktorý sa vyskytne u človeka pri podaní alebo po podaní
veterinárneho lieku zvieraťu.
(5) Zneužitie veterinárneho lieku je úmyselné
nadmerné užívanie veterinárneho lieku, trvalé alebo ojedinelé, sprevádzané
škodlivými reakciami.
(6) Periodicky aktualizovaná správa o
bezpečnosti veterinárneho lieku je súhrnná správa o vyhodnotení zaznamenaných
nežiaducich účinkoch veterinárneho lieku doplnená kvalifikovaným rozborom.
(7) Štúdium bezpečnosti po registrácii
veterinárneho lieku je farmako-epidemiologické štúdium alebo klinické skúšanie
veterinárneho lieku vykonané v súlade s ustanoveniami uvedenými v súhrne
charakteristických vlastností veterinárneho lieku s cieľom zistiť alebo posúdiť
riziká bezpečnosti registrovaného veterinárneho lieku.
(8) Ak veterinárny liek vyvoláva nežiaduci
účinok, osoba oprávnená predpisovať veterinárne lieky alebo vydávať veterinárne
lieky je povinná oznámiť bezodkladne túto skutočnosť ústavu kontroly
veterinárnych liečiv.
(9) Laboratórnu kontrolu kvality a
bezpečnosti veterinárneho lieku vykonáva ústav kontroly veterinárnych liečiv.
Ak sa zistia nežiaduce účinky veterinárneho lieku alebo ak sa kontrolou zistí
nevyhovujúca kvalita veterinárneho lieku, ústav kontroly veterinárnych liečiv
môže nariadiť pozastavenie výdaja alebo v závažných prípadoch stiahnutie
veterinárneho lieku z trhu.
(10) Držiteľ registrácie veterinárneho lieku
musí mať nepretržite k dispozícii kvalifikovanú osobu zodpovednú za dozor nad
veterinárnymi liekmi (farmakobdelosť) so sídlom v členských štátoch. Táto
kvalifikovaná osoba
a) vedie systém, ktorý zaručuje, že
informácie vzťahujúce sa na všetky podozrenia z nežiaducich účinkov oznámené
držiteľovi registrácie veterinárneho lieku sa zhromažďujú a spracúvajú takým
spôsobom, aby boli prístupné aspoň na jednom presne určenom mieste,
b) pripravuje záznam pre ústav kontroly
veterinárnych liečiv podľa § 98 ods. 1 písm. b) vo forme požadovanej ústavom
kontroly veterinárnych liečiv,
c) zodpovedá za včasné a úplné predloženie
doplňujúcich informácií vyžiadaných ústavom kontroly veterinárnych liečiv
potrebných na vyhodnotenie rizík a prínosov veterinárneho lieku vrátane
informácií o množstve predaných alebo predpísaných veterinárnych liekov,
d) poskytuje ústavu kontroly veterinárnych
liečiv informácie, ktoré majú vplyv na vyhodnotenie rizík a prínosov
veterinárneho lieku, najmä informácie vzťahujúce sa na poregistračné štúdie
bezpečnosti.
(11) Osoba zodpovedná za registráciu
veterinárneho lieku plní úlohy uvedené v odseku 10 podľa požiadaviek ústavu
kontroly veterinárnych liečiv.
(12) Ústav kontroly veterinárnych liečiv
oznámi držiteľovi registrácie veterinárneho lieku najneskôr do 15 dní od
prijatia oznámenia od osoby oprávnenej predpisovať veterinárne lieky alebo od
osoby oprávnenej vydávať veterinárne lieky výskyt závažného nežiaduceho účinku
veterinárneho lieku.
(13) Ústav kontroly veterinárnych liečiv
oznámi výskyt závažného nežiaduceho účinku veterinárneho lieku a nežiaduceho
účinku veterinárneho lieku na človeka na území Slovenskej republiky agentúre a
príslušným orgánom iných členských štátov najneskôr do 15 dní od prijatia
oznámenia o výskyte závažného nežiaduceho účinku veterinárneho lieku.
(14) Ak pri hodnotení oznámenia o výskyte
závažného nežiaduceho účinku ústav kontroly veterinárnych liečiv dospeje k
názoru, že je potrebné zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť registráciu
veterinárneho lieku, bezodkladne o tom informuje agentúru, kompetentné orgány
iných členských štátov a držiteľa registrácie veterinárneho lieku.
(15) Ak ústav kontroly veterinárnych liečiv z dôvodu
ochrany verejného zdravia bezodkladne pozastaví registráciu veterinárneho
lieku, najneskôr nasledujúci pracovný deň odo dňa pozastavenia registrácie
veterinárneho lieku o tom informuje agentúru, Komisiu a kompetentné orgány
iných členských štátov.