§ 92
(1) Ústav kontroly veterinárnych liečiv
zamietne žiadosť o registráciu veterinárneho lieku, ak
a) hodnotenie pomeru rizík a prínosu
veterinárneho lieku je nepriaznivé, najmä s prihliadnutím na prospech pre
zdravie a pohodu zvierat a na bezpečnosť spotrebiteľa, ak ide o veterinárny
liek na zootechnické použitie,
b) veterinárny liek pri určenom druhu
zvieraťa nevykazuje požadovaný terapeutický účinok alebo žiadateľ nepredložil
dostatočný dôkaz o takom účinku,
c) ochranná lehota odporučená žiadateľom nie
je dosť dlhá na to, aby zabezpečila, že potraviny získané z liečených zvierat
neobsahujú rezíduá liečiv, ktoré by mohli predstavovať ohrozenie zdravia
spotrebiteľa, alebo táto lehota nie je dostatočne odôvodnená,
d) veterinárny liek je určený na použitie,
ktoré je v členských štátoch zakázané,
e) sa preukáže nežiaduce pôsobenie
veterinárneho lieku na zdravie zvierat alebo na zdravotnú bezchybnosť potravín
živočíšneho pôvodu,
f) účinnosť alebo bezpečnosť veterinárneho
lieku nezodpovedá súčasnému stavu odborných a vedeckých poznatkov,
g) aktuálna kvalita, účinnosť alebo
bezpečnosť veterinárneho lieku nie je v súlade s údajmi uvedenými v žiadosti o
registráciu veterinárneho lieku,
h) žiadateľ o registráciu veterinárneho lieku
žiadosť v určenej lehote nedoplnil,
i) údaje uvedené v žiadosti o registráciu
veterinárneho lieku sú nesprávne.
(2) Ak veterinárny produkt spĺňa požiadavky
na kvalitný, bezpečný a účinný veterinárny liek, ústav kontroly veterinárnych
liečiv vydá žiadateľovi rozhodnutie o registrácii veterinárneho lieku, ktoré
obsahuje
a) zatriedenie veterinárneho lieku do skupiny
veterinárnych liekov podľa § 90,
b) schválenie označenia vonkajšieho obalu a
vnútorného obalu,
c) schválenie písomnej informácie pre
používateľa veterinárneho lieku,
d) schválenie súhrnu charakteristických
vlastností veterinárneho lieku.
(3) Rozhodnutie o registrácii veterinárneho
lieku ďalej obsahuje
a) meno a priezvisko, adresu bydliska, ak ide
o fyzickú osobu; názov alebo obchodné meno, sídlo, právnu formu, identifikačné
číslo, ak ide o právnickú osobu,
b) názov veterinárneho lieku, pod ktorým sa
registruje,
c) liekovú formu,
d) kvalitatívne a kvantitatívne zloženie
veterinárneho lieku,
e) anatomicko-terapeuticko-chemické
zatriedenie veterinárneho lieku,
f) zatriedenie veterinárneho lieku podľa
spôsobu výdaja,
g) údaj o tom, či veterinárny liek obsahuje
omamnú látku alebo psychotropnú látku,
h) registračné číslo veterinárneho lieku,
i) kód veterinárneho lieku pridelený ústavom
kontroly veterinárnych liečiv,
j) podmienky registrácie, ak bola registrácia
vydaná s podmienkou podľa odseku 4.
(4) Registráciu veterinárneho lieku možno
vydať s podmienkou, že žiadateľ zavedie osobitné postupy vzťahujúce sa na
bezpečnosť veterinárneho lieku a bude informovať ústav kontroly veterinárnych
liečiv o zavedených osobitných postupoch a o nežiaducich účinkoch súvisiacich s
používaním tohto veterinárneho lieku. Takú registráciu možno povoliť len
výnimočne na základe objektívnych a overiteľných dôvodov; ústav kontroly
veterinárnych liečiv splnenie uvedených dôvodov každoročne prehodnocuje.
(5) Registrácia veterinárneho lieku je platná
päť rokov. Ústav kontroly veterinárnych liečiv môže registráciu veterinárneho
lieku predĺžiť na základe písomnej žiadosti podanej najneskôr šesť mesiacov
pred uplynutím jej platnosti po prehodnotení vyváženosti rizík a prínosu
veterinárneho lieku, ak ďalej nie je ustanovené inak. Žiadosť o predĺženie
registrácie veterinárneho lieku musí obsahovať konsolidovanú verziu
dokumentácie registračného spisu týkajúcej sa kvality, bezpečnosti a účinnosti
vrátane všetkých schválených zmien od registrácie veterinárneho lieku. Ústav
kontroly veterinárnych liečiv o predĺžení registrácie veterinárneho lieku musí
rozhodnúť do 180 dní od podania žiadosti.
(6) Na základe opodstatnených dôvodov
súvisiacich s dohľadom nad veterinárnymi liekmi môže ústav kontroly veterinárnych
liečiv rozhodnúť o predĺžení platnosti registrácie veterinárneho lieku na päť
rokov, inak vydá rozhodnutie o predĺžení platnosti registrácie veterinárneho
lieku bez časového obmedzenia.
§ 93
(1) Po nadobudnutí právoplatnosti rozhodnutia
o registrácii veterinárneho lieku zapíše ústav kontroly veterinárnych liečiv
veterinárny liek do zoznamu registrovaných veterinárnych liekov.
(2) Ústav kontroly veterinárnych liečiv
informuje Komisiu a Ministerstvo pôdohospodárstva a rozvoja vidieka Slovenskej
republiky (ďalej len "ministerstvo pôdohospodárstva")
a) o vydaní registrácie,
b) o predĺžení registrácie,
c) o zmene v registrácii,
d) o zrušení registrácie
e) o pozastavení registrácie,
f) o stiahnutí veterinárneho lieku z trhu.
(3) Ústav kontroly veterinárnych liečiv po
vydaní rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku bezodkladne zverejní na
svojom webovom sídle vydané rozhodnutie spolu s písomnou informáciou pre
používateľa veterinárneho lieku a súhrnom charakteristických vlastností
veterinárneho lieku. Osobné údaje o fyzickej osobe sa zverejňujú v rozsahu meno
a priezvisko a adresa bydliska.
(4) Ústav kontroly veterinárnych liečiv
vypracuje hodnotiacu správu a stanovisko k dokumentácii o výsledkoch skúšok na
neškodnosť, skúšok na reziduá, farmaceutického skúšania,
farmakologicko-toxikologického skúšania a klinického skúšania veterinárneho
lieku. Hodnotiacu správu aktualizuje vždy, keď sa zistia nové údaje, ktoré sú
dôležité na hodnotenie kvality, bezpečnosti a účinnosti veterinárneho lieku.
(5) Ústav kontroly veterinárnych liečiv
zverejní hodnotiacu správu na svojom webovom sídle. Každá indikácia musí byť
odôvodnená samostatne.
(6) Registrácia veterinárneho lieku nezbavuje
výrobcu veterinárneho lieku a držiteľa registrácie veterinárneho lieku zodpovednosti
za prípadné škody, ktoré vznikli pri používaní veterinárneho lieku v súlade so
schváleným súhrnom charakteristických vlastností veterinárneho lieku a s
písomnou informáciou pre používateľa veterinárneho lieku.