(1) Klinické skúšanie veterinárnych produktov
a veterinárnych liekov (ďalej len "veterinárne klinické skúšanie") je
každý vedecký výskum na cieľovom druhu zvierat, ktorým sa určujú alebo
potvrdzujú klinické účinky, farmakologické účinky alebo iné farmakodynamické
účinky, ktorým sa preukazuje akýkoľvek žiaduci alebo nežiaduci účinok a ktorým
sa zisťuje absorpcia, distribúcia, metabolizmus a vylučovanie skúšaného
veterinárneho produktu a skúšaného veterinárneho lieku s cieľom zistiť ich
neškodnosť a účinnosť; veterinárnym klinickým skúšaním sa hodnotí biologická
dostupnosť a biologická rovnocennosť skúšaného veterinárneho produktu a
skúšaného veterinárneho lieku. Veterinárnemu klinickému skúšaniu predchádza
farmaceutické skúšanie a toxikologicko-farmakologické skúšanie, ktoré sa
vykonáva na biologických systémoch alebo zvieratách za dodržania podmienok
správnej laboratórnej praxe.
(2) Pracoviská, na ktorých sa veterinárne
klinické skúšanie vykonáva, schvaľuje ústav kontroly veterinárnych liečiv.
Tieto pracoviská musia mať materiálne a priestorové vybavenie a personálne
zabezpečenie na vykonávanie veterinárneho klinického skúšania a musia spĺňať
požiadavky na správnu klinickú prax.
(3) Zadávateľ veterinárneho klinického
skúšania (ďalej len "veterinárny zadávateľ") je fyzická osoba alebo
právnická osoba zodpovedná za začatie, vedenie a financovanie veterinárneho
klinického skúšania. Veterinárny zadávateľ sa môže dať zastúpiť na základe
plnomocenstva vo veciach spojených s veterinárnym klinickým skúšaním fyzickou
osobou alebo právnickou osobou (ďalej len "veterinárny splnomocnený
zástupca"). Ustanovenie veterinárneho splnomocneného zástupcu nezbavuje
veterinárneho zadávateľa zodpovednosti za vykonávanie veterinárneho klinického
skúšania. Veterinárny zadávateľ alebo jeho veterinárny splnomocnený zástupca
musí mať sídlo alebo bydlisko na území členského štátu.
(4) Za vykonávanie veterinárneho klinického
skúšania zodpovedá osoba, ktorá je uvedená v protokole veterinárneho klinického
skúšania a ktorá má odbornú spôsobilosť podľa osobitného predpisu (ďalej len
"veterinárny skúšajúci"). Veterinárny skúšajúci môže byť aj
veterinárnym zadávateľom veterinárneho klinického skúšania. Veterinárny
skúšajúci je zodpovedný za vedenie osôb, ktoré uskutočňujú veterinárne klinické
skúšanie.
(5) Veterinárne klinické skúšanie sa vykonáva
na zdravom zvierati alebo na chorom zvierati. Pri vykonávaní veterinárneho
klinického skúšania na zvierati sa dodržujú aj podmienky na zaobchádzanie so
zvieratami ustanovené osobitným predpisom.
(6) Veterinárne klinické skúšanie možno
vykonávať, ak ústav kontroly veterinárnych liečiv vydá povolenie na veterinárne
klinické skúšanie.
(7) Veterinárne klinické skúšanie sa vykonáva
podľa protokolu veterinárneho klinického skúšania, ktorý obsahuje cieľ a návrh
veterinárneho klinického skúšania, kritériá zaraďovania zvierat do
veterinárneho klinického skúšania, kritériá vyraďovania zvierat z veterinárneho
klinického skúšania, metódy monitorovania a vedenia veterinárneho klinického
skúšania, požiadavky na uchovávanie skúšaného veterinárneho produktu alebo
skúšaného veterinárneho lieku a na manipuláciu s nimi, metódy štatistického
hodnotenia a spôsob zverejňovania získaných výsledkov.
(8) Veterinárne klinické skúšanie sa vykonáva
podľa požiadaviek správnej klinickej praxe.