(1) Žiadosť o povolenie veterinárneho
klinického skúšania predkladá veterinárny zadávateľ ústavu kontroly
veterinárnych liečiv.
(2) Žiadosť o povolenie veterinárneho
klinického skúšania musí obsahovať
a) meno a priezvisko, adresu bydliska, ak je
veterinárnym zadávateľom fyzická osoba; názov alebo obchodné meno, sídlo,
právnu formu, identifikačné číslo, meno a priezvisko, ktorá je štatutárnym
orgánom, ak je veterinárnym zadávateľom právnická osoba, a meno, priezvisko
osoby zodpovednej za výrobu alebo dovoz skúšaného veterinárneho produktu a
skúšaného veterinárneho lieku,
b) meno a priezvisko, adresu bydliska, ak je
výrobcom skúšaného veterinárneho produktu a skúšaného veterinárneho lieku
fyzická osoba; názov alebo obchodné meno, sídlo, právnu formu a identifikačné
číslo, ak je výrobcom skúšaného veterinárneho produktu a skúšaného veterinárneho
lieku právnická osoba,
c) meno a priezvisko, adresu bydliska osoby
zodpovednej za zabezpečovanie kvality skúšaného veterinárneho produktu a
skúšaného veterinárneho lieku,
d) doklad o povolení na výrobu veterinárnych
liekov v štáte, v ktorom sa skúšaný veterinárny liek vyrába,
e) správu o výsledkoch veterinárneho
klinického skúšania, ak sa začalo alebo vykonalo na základe iného povolenia
alebo v inom štáte,
f) doklad o registrácii v štáte, v ktorom bol
skúšaný veterinárny produkt registrovaný ako veterinárny liek,
g) správu o výsledkoch farmaceutického
skúšania a toxikologicko-farmakologického skúšania,
h) protokol veterinárneho klinického
skúšania,
i) doklad o schválení pracoviska podľa § 78
ods. 2,
j) súhlasné stanovisko regionálnej veterinárnej
a potravinovej správy podľa miesta, kde sa má veterinárne klinické skúšanie
vykonať podľa § 81 ods. 1 písm. a),
k) súhlas vlastníka zvierat podľa § 81 ods. 1
písm. b),
l) vyhlásenie veterinárneho zadávateľa, že
skúšaný veterinárny produkt a skúšaný veterinárny liek bol vyrobený v súlade s
požiadavkami správnej výrobnej praxe a predložená dokumentácia bola vypracovaná
v súlade s požiadavkami správnej laboratórnej praxe a správnej klinickej praxe,
m) kópiu písomného súhlasu ministerstva
životného prostredia na zavádzanie geneticky modifikovaných organizmov do
životného prostredia podľa osobitného predpisu, 33) ak skúšaný veterinárny
produkt alebo skúšaný veterinárny liek obsahuje geneticky modifikované
organizmy.