§ 87
(1) Generický veterinárny liek je veterinárny
liek, ktorý má rovnaké kvalitatívne a kvantitatívne zloženie liečiv a rovnakú
liekovú formu ako referenčný veterinárny liek a ktorého biologická rovnocennosť
s referenčným veterinárnym liekom bola preukázaná primeranými skúškami
biologickej dostupnosti. Rozličné soli, estery, étery, izoméry, zmesi izomérov,
komplexy alebo deriváty liečiva sa považujú za rovnaké liečivo, ak sa ich vlastnosti
významne nelíšia z hľadiska bezpečnosti a účinnosti. V takých prípadoch
žiadateľ musí predložiť doplňujúce informácie, ktoré majú poskytnúť dôkaz o
bezpečnosti alebo účinnosti rozličných solí, esterov, éterov, izomérov, zmesi
izomérov, komplexov alebo derivátov povoleného liečiva. Rozličné perorálne
liekové formy s okamžitým uvoľňovaním liečiva sa považujú za rovnakú liekovú
formu. Od žiadateľa sa nepožadujú výsledky skúšok biologickej dostupnosti, ak
preukáže, že generický veterinárny liek vyhovuje požadovaným kritériám na
skúšky biologickej dostupnosti.
(2) Ak veterinárny liek nie je generickým
veterinárnym liekom podľa kritérií uvedených v odseku 1 alebo ak nie je možné
preukázať biologickú rovnocennosť prostredníctvom štúdií biologickej dostupnosti,
alebo ak ide o zmeny liečiva, terapeutických indikácií, koncentrácie, liekovej
formy alebo cesty podania v porovnaní s referenčným veterinárnym liekom, musia
sa predložiť výsledky skúšok na neškodnosť, skúšok na rezíduá liečiv a výsledky
toxikologicko-farmakologického skúšania a klinického skúšania.
(3) Ak biologický veterinárny liek podobný
referenčnému biologickému veterinárnemu lieku nespĺňa kritériá uvedené v odseku
1 v súvislosti najmä s rozdielmi týkajúcimi sa vstupných surovín alebo
výrobných postupov biologického veterinárneho lieku a referenčného biologického
veterinárneho lieku, musia sa predložiť výsledky toxikologicko-farmakologického
skúšania a klinického skúšania.
(4) Ak medzinárodná zmluva, ktorou je
Slovenská republika viazaná, alebo
osobitný predpis neustanovujú inak a predmetom žiadosti o registráciu
veterinárneho lieku je generický veterinárny liek referenčného veterinárneho
lieku, ktorý je alebo bol registrovaný v Slovenskej republike alebo v členských
štátoch najmenej pred ôsmimi rokmi, od žiadateľa sa nevyžaduje, aby predložil
výsledky skúšok na neškodnosť a výsledky skúšok na rezíduá liečiv alebo
výsledky toxikologicko-farmakologického skúšania a klinického skúšania.
(5) Generický veterinárny liek registrovaný
podľa odseku 4 sa nemôže uviesť na trh, kým neuplynie desať rokov od prvej
registrácie referenčného veterinárneho lieku; referenčný veterinárny liek je
veterinárny liek prvýkrát registrovaný v Slovenskej republike alebo v členských
štátoch.
(6) Registrácia generického veterinárneho
lieku podľa odseku 4 sa uplatňuje aj vtedy, ak referenčný veterinárny liek
nebol registrovaný v Slovenskej republike; v tomto prípade žiadateľ v žiadosti
uvedie členský štát, v ktorom referenčný veterinárny liek je alebo bol
registrovaný. Ústav kontroly veterinárnych liečiv požiada príslušný orgán tohto
členského štátu o vydanie potvrdenia o registrácii referenčného veterinárneho
lieku s uvedením úplného zloženia registrovaného referenčného veterinárneho
lieku a o predloženie ďalších požadovaných dokumentov o tomto veterinárnom
lieku.
(7) Desaťročné obdobie uvedené v odseku 5 sa
predĺži na 13 rokov, ak ide o veterinárny liek určený pre ryby, včely, alebo
iné živočíšne druhy označené v súlade s postupom, ktorý určila Komisia.
(8) Ak ide o veterinárny liek určený pre
jeden alebo viac druhov potravinových zvierat, ktorý obsahuje nové liečivo,
ktoré nebolo v členskom štáte povolené do 30. apríla 2004, desaťročné obdobie
uvedené v odseku 5 sa predĺži o jeden rok pre každú závažnú zmenu registrácie veterinárneho
lieku o iný druh potravinového zvieraťa, ak ide o závažnú zmenu registrácie
veterinárneho lieku, ktorá bola vydaná do piatich rokov od prvej registrácie
veterinárneho lieku. Táto lehota celkove nemôže prekročiť 13 rokov, ak ide o
veterinárny liek, ktorý je určený pre štyri alebo viac druhov potravinových
zvierat.
(9) Ak ide o veterinárne lieky, ktoré sú
určené pre jeden alebo viac druhov potravinových zvierat, ktorých
farmakologicky účinné látky ešte neboli pre dané druhy zaradené, nie je možné
požiadať o registráciu veterinárneho lieku dovtedy, kým nie je podaná platná
žiadosť o zavedenie maximálnych reziduálnych limitov v súlade s osobitným
predpisom. Medzi podaním platnej žiadosti o zavedenie maximálnych reziduálnych
limitov a podaním žiadosti o registráciu veterinárneho lieku musí uplynúť
najmenej šesť mesiacov.
(10) Predĺženie desaťročného obdobia na 11,
12 alebo 13 rokov pre veterinárny liek určený pre potravinové zviera sa
udeľuje, ak držiteľ registrácie veterinárneho lieku pôvodne požiadal aj o
určenie najvyšších povolených limitov rezíduí ustanovených pre druhy
potravinových zvierat, ktoré sú zahrnuté v registrácii.
(11) Vykonanie toxikologicko-farmakologického
skúšania a veterinárneho klinického skúšania sa nepovažuje za porušenie patentových
práv alebo dodatkových ochranných osvedčení pre veterinárne lieky.
§ 88
(1) Ak medzinárodná zmluva, ktorou je
Slovenská republika viazaná, alebo osobitný predpis neustanovujú inak a
predmetom žiadosti o registráciu veterinárneho lieku je veterinárny liek, ktorý
obsahuje liečivo, ktoré sa v členských štátoch osvedčilo pri veterinárnom
používaní počas najmenej desiatich rokov a jeho účinnosť a bezpečnosť je
potvrdená, žiadateľ môže predložiť výsledky skúšok na neškodnosť, skúšok na
rezíduá a výsledky toxikologicko-farmakologického skúšania a klinického
skúšania publikované vo vedeckých prácach.
(2) Ak žiadateľ v žiadosti o registráciu
veterinárneho lieku určeného pre niektorý druh potravinového zvieraťa odkazuje
na vedeckú literatúru a v súvislosti s tým istým veterinárnym liekom a s cieľom
rozšíriť registráciu veterinárneho lieku pre iný druh potravinového zvieraťa
predloží nové výskumy rezíduí v súlade s osobitným predpisom spolu s ďalšími
klinickými skúškami, nie je povolené, aby tretia osoba použila výsledky týchto
skúšok tri roky od registrácie veterinárneho lieku, pre ktorý boli uskutočnené.
(3) Ak ide o veterinárny liek obsahujúci
liečivá použité v zložení registrovaného veterinárneho lieku, ktoré doteraz
neboli použité v kombinácii na terapeutické účely, musia sa predložiť výsledky
skúšky na neškodnosť a skúšky na rezíduá alebo výsledky nového
toxikologicko-farmakologického skúšania a klinického skúšania súvisiace s touto
kombináciou liečiv; vedecké referencie týkajúce sa každého liečiva osobitne sa
nepredkladajú.
(4) Po registrácii veterinárneho lieku môže
držiteľ registrácie povoliť používanie farmaceutickej dokumentácie,
dokumentácie o skúškach na neškodnosť a skúškach na rezíduá alebo o
toxikologicko-farmakologickom skúšaní a klinickom skúšaní obsiahnutých v
dokumentácii veterinárneho lieku na účel posudzovania veterinárneho lieku,
ktorý má rovnaké kvalitatívne a kvantitatívne zloženie liečiv a rovnakú liekovú
formu.
(5) Za mimoriadnych okolností sa pri
imunologickom veterinárnom lieku a biologickom veterinárnom lieku od žiadateľa
nevyžaduje, aby predložil výsledky niektorých terénnych pokusov s cieľovými
druhmi zvierat, ak sa tieto pokusy nemôžu uskutočniť z odôvodnených príčin.
(6) Veterinárny liek, ktorý je určený na
podávanie potravinovému zvieraťu, sa môže registrovať, ak obsahuje liečivá uvedené
v osobitnom predpise. Ak ide o veterinárne lieky, ktoré obsahujú nové účinné
látky, ktoré nie sú uvedené v osobitnom predpise, je potrebné predložiť kópiu
žiadosti a dokumentov odovzdaných Komisii na účel schválenia najvyššieho
povoleného limitu reziduí liečiv.