(1) Veterinárne lieky vyrábané v šaržiach,
ktoré sú uvádzané na trh pod osobitným názvom a v osobitnom balení (ďalej len
"hromadne vyrábaný veterinárny liek") možno uviesť na trh len na
základe povolenia na uvedenie veterinárneho lieku na trh (ďalej len
"registrácia veterinárneho lieku"), ktoré vydáva
a) ústav kontroly veterinárnych liečiv,
b) Komisia, ak ide o veterinárne lieky
registrované podľa osobitných predpisov.
(2) Registrácii veterinárneho lieku
nepodliehajú
a) veterinárne lieky určené na vedecké,
výskumné a kontrolné účely, ak sú registrované v inom štáte,
b) veterinárne lieky určené na použitie v
naliehavých prípadoch na riešenie epizootologickej situácie, ak o ich použití
rozhodne štátna veterinárna a potravinová správa,
c) veterinárne lieky registrované v inom štáte,
ak v Slovenskej republike nie sú dostupné porovnateľné registrované veterinárne
lieky, ktoré sú určené na použitie pre jedno zviera alebo skupinu zvierat pri
ohrození života alebo pri riziku závažného zhoršenia zdravotného stavu
zvieraťa,
d) veterinárne lieky pripravované v šaržiach
držiteľom povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej
lekárni určené na výdaj vo verejnej lekárni, v ktorej boli pripravené (ďalej
len "hromadne pripravovaný veterinárny liek"),
e) veterinárne lieky pripravované vo verejnej
lekárni podľa veterinárneho lekárskeho predpisu určené na výdaj vo verejnej
lekárni, v ktorej boli pripravené (ďalej len "individuálne pripravovaný
veterinárny liek"),
f) individuálne alebo hromadne pripravované
rádioaktívne veterinárne lieky pripravené v čase použitia výlučne z
registrovaných izotopových generátorov, kitov alebo rádionuklidových
prekurzorov v súlade s pokynmi výrobcu,
g) medikované krmivá; medikovaným krmivom je
zmes premixu pre medikované krmivo a krmiva, ktoré je určené na podávanie
zvieraťu bez potreby ďalšieho spracovania alebo úpravy a má vlastnosti
veterinárneho lieku,
h) inaktivované imunologické veterinárne
lieky a neinaktivované imunologické veterinárne lieky vyrobené z patogénov a
antigénov získaných zo zvieraťa alebo zvierat z rovnakého chovu, ktoré sa
používajú na liečenie toho istého zvieraťa alebo zvierat z toho istého chovu v
rovnakej lokalite (ďalej len "autogénne vakcíny"),
i) veterinárne lieky na báze rádioaktívnych
izotopov,
j) medziprodukty určené na ďalšie
spracovanie,
k) očkovacie látky proti bojovým biologickým
prostriedkom, dekontaminačné prostriedky a veterinárne lieky registrované v
inom štáte, ktoré sú určené pre služobné zvieratá ozbrojených síl nasadené v
operáciách medzinárodného krízového manažmentu.
(3) Hromadne pripravované veterinárne lieky a
individuálne pripravované veterinárne lieky možno vydať vo verejnej lekárni, ak
spĺňajú požiadavky Európskeho liekopisu alebo Slovenského farmaceutického
kódexu podľa § 72 a boli pripravené v súlade s požiadavkami na správnu
lekárenskú prax; splnenie týchto požiadaviek posudzuje ústav kontroly
veterinárnych liečiv v rámci vykonávania inšpekcie.
(4) Použitie veterinárnych liekov uvedených v
odseku 2 písm. a) až c) a h) povoľuje ústav kontroly veterinárnych liečiv na
základe žiadosti fyzickej osoby alebo právnickej osoby, ktorá bude veterinárne
lieky používať alebo ktorá liečbu indikuje.
(5) Ústav kontroly veterinárnych liečiv môže
v prípade vážnych epizootických chorôb prechodne povoliť používanie
neregistrovaného imunologického veterinárneho lieku pri nedostupnosti
registrovaného imunologického veterinárneho lieku; o podmienkach používania
tohto lieku informuje Komisiu.
(6) Pri dovoze zvieraťa z tretieho štátu
alebo pri jeho vývoze do tretieho štátu môže ústav kontroly veterinárnych
liečiv povoliť používanie neregistrovaného imunologického veterinárneho lieku
pre dané zviera, ak je tento liek registrovaný v treťom štáte; ústav kontroly
veterinárnych liečiv prijme náležité opatrenia týkajúce sa dozoru nad dovozom a
používaním neregistrovaného imunologického veterinárneho lieku.