(1) Ústav kontroly veterinárnych liečiv
posúdi žiadosť o registráciu veterinárneho lieku do 210 dní od jej doručenia.
Kompletnosť dokumentácie posúdi ústav kontroly veterinárnych liečiv do 30 dní
od jej doručenia. Ak žiadosť o registráciu veterinárneho lieku neobsahuje
požadované náležitosti, ústav kontroly veterinárnych liečiv písomne požiada o
doplnenie žiadosti. Lehota na posúdenie žiadosti sa prerušuje až do predloženia
požadovaného doplnenia, najdlhšie však na 180 dní.
(2) Ústav kontroly veterinárnych liečiv pri
posúdení žiadosti o registráciu veterinárneho lieku, posudzuje najmä to, či
a) veterinárny liek podľa predloženej
dokumentácie spĺňa požiadavky účinnosti, bezpečnosti a kvality,
b) názov veterinárneho lieku vyjadruje jeho
zloženie a liečivé účinky a či nie je zameniteľný s názvom iného už
registrovaného veterinárneho lieku,
c) zatriedenie veterinárneho lieku podľa jeho
výdaja je v súlade s požiadavkami uvedenými v § 90,
d) v priebehu farmaceutického skúšania a
toxikologicko-farmakologického skúšania veterinárneho lieku sa splnili požiadavky
správnej laboratórnej praxe,
e) počas veterinárneho klinického skúšania
lieku sa splnili požiadavky správnej klinickej praxe,
f) v priebehu výroby veterinárneho lieku sa
splnili požiadavky správnej výrobnej praxe,
g) súhrn charakteristických vlastností
veterinárneho lieku a písomná informácia pre používateľa veterinárneho lieku
obsahuje informácie a údaje v súlade s dokumentáciou predloženou so žiadosťou o
registráciu veterinárneho lieku,
h) balenie a označenie veterinárneho lieku je
v súlade s požiadavkami uvedenými v § 99,
i) výrobca a dovozca pochádzajúci z tretích
štátov sú schopní
1. zabezpečovať výrobu v súlade s údajmi
poskytnutými podľa § 86 ods. 1 písm. g),
2. vykonávať kontrolu v súlade s údajmi
poskytnutými podľa § 86 ods. 1 písm. j).
(3) Ústav kontroly veterinárnych liečiv môže
podrobiť veterinárny liek, liečivá a pomocné látky použité na jeho výrobu, a ak
je to potrebné, jeho medziprodukty alebo technické pomocné látky skúšaniu v
úradne určenom laboratóriu na kontrolu liečiv alebo v laboratóriu, ktoré ústav
kontroly veterinárnych liečiv určil na tento účel, aby si overil, či kontrolné
metódy použité výrobcom a opísané v údajoch poskytnutých podľa § 86 ods. 1
písm. j) sú vyhovujúce.
(4) Ak ústav kontroly veterinárnych liečiv
zistí, že žiadosť o registráciu veterinárneho lieku je už v štádiu posudzovania
v inom členskom štáte, vráti žiadosť späť žiadateľovi s poučením, aby
postupoval podľa § 96.
(5) Ak ústav kontroly veterinárnych liečiv
zistí, že iný členský štát už registroval veterinárny liek, ktorý je predmetom
žiadosti o registráciu veterinárneho lieku podanej ústavu kontroly
veterinárnych liečiv, vráti žiadosť žiadateľovi s poučením, aby ju podal podľa
§ 96.