(1) Kontrola kvality veterinárneho lieku
zahŕňa vzorkovanie, kritériá hodnotenia kvality, analytické, organizačné,
dokumentačné a prepúšťacie postupy, ktoré zaručujú, že potrebné analýzy sa
skutočne urobili a že vstupné suroviny, obalový materiál a hotové veterinárne
lieky sa neprepustili na použitie, predaj alebo na veľkodistribúciu bez
predchádzajúceho posúdenia, či spĺňajú požiadavky na kvalitu.
(2) Ústav kontroly veterinárnych liečiv môže
v prípadoch odôvodnených ochranou verejného zdravia vyžadovať od držiteľa
registrácie imunologického veterinárneho lieku alebo biologického veterinárneho
lieku, aby pred prepustením uvedených liekov na trh predložil vzorky z každej
šarže na preskúšanie v ústave kontroly veterinárnych liečiv alebo v kontrolnom
laboratóriu určenom na tento účel a schválenom ústavom kontroly veterinárnych
liečiv. Preskúšanie sa má ukončiť do 60 dní od prijatia vzoriek; túto lehotu
môže ústav kontroly veterinárnych liečiv predĺžiť, ak si to preskúšanie
veterinárneho lieku vyžaduje.
(3) Ústav kontroly veterinárnych liečiv môže
uznať výsledky preskúšania vzorky danej šarže veterinárneho lieku, ktoré
vykonal príslušný orgán iného členského štátu alebo kontrolné laboratórium
schválené príslušným orgánom iného členského štátu.
(4) Ústav kontroly veterinárnych liečiv
nariadi zákaz dodávania a používania veterinárneho lieku alebo jeho stiahnutie
z trhu, ak
a) sa preukáže, že hodnotenie pomeru rizík a
prospechu veterinárneho lieku je za schválených podmienok jeho používania
nepriaznivé, najmä s prihliadnutím na zdravie a blaho zvierat a na bezpečnosť a
prospech pre zdravie spotrebiteľa, ak ide o veterinárny liek na zootechnické
použitie,
b) veterinárny liek nemá požadované liečivé
účinky na živočíšny druh, pre ktorý je určený,
c) kvalitatívne a kvantitatívne zloženie
veterinárneho lieku nezodpovedá schválenému zloženiu,
d) odporúčaná ochranná lehota nepostačuje na
zabezpečenie toho, aby potraviny získané z liečeného potravinového zvieraťa
neobsahovali reziduá, ktoré môžu predstavovať riziko ohrozenia zdravia
spotrebiteľa,
e) neboli vykonané kontrolné skúšania alebo
nebola splnená iná požiadavka vo vzťahu k povoleniu na výrobu podľa § 12.
(5) Ústav kontroly veterinárnych liečiv môže
príslušný zákaz dodávania a používania veterinárneho lieku alebo jeho
stiahnutia z trhu obmedziť len na sporné výrobné šarže.
(6) Ak sa nedodržiavajú ustanovenia vzťahujúce
sa na výrobu alebo dovoz veterinárnych liekov z tretích štátov, ústav kontroly
veterinárnych liečiv môže pozastaviť dovoz veterinárnych liekov z týchto
štátov.