(1) Fyzická osoba a právnická osoba môže
zaobchádzať s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami len na základe povolenia
vydaného podľa tohto zákona.
(2) Na zaobchádzanie s liekmi s obsahom
omamnej látky alebo psychotropnej látky sa okrem povolenia podľa odseku 1
vyžaduje aj povolenie podľa osobitného predpisu. Na výrobu účinnej látky, dovoz
účinnej látky a distribúciu účinnej látky, ktorá je omamnou látkou alebo
psychotropnou látkou, sa vyžaduje povolenie podľa osobitného predpisu.
(3) Na zaobchádzanie s liekmi s obsahom
drogového prekurzora sa okrem povolenia podľa odseku 1 vyžaduje aj povolenie
podľa osobitného predpisu. Na výrobu účinnej látky, dovoz účinnej látky a
distribúciu účinnej látky, ktorá je drogovým prekurzorom, sa vyžaduje povolenie
podľa osobitného predpisu.
(4) Zaobchádzať s liekmi a so zdravotníckymi
pomôckami môže fyzická osoba, ak dovŕšila vek 18 rokov, je spôsobilá na právne
úkony, dôveryhodná, bezúhonná a odborne spôsobilá. Fyzická osoba, ktorá nemá
odbornú spôsobilosť, môže zaobchádzať s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami,
ak si ustanoví najmenej jednu odborne spôsobilú osobu zodpovednú za vykonávanie
odborných činností povoleného druhu a rozsahu zaobchádzania s liekmi a so
zdravotníckymi pomôckami, ktorá spĺňa podmienky podľa prvej vety (ďalej len
"odborný zástupca").
(5) Zaobchádzať s liekmi a so zdravotníckymi
pomôckami môže právnická osoba, ak ustanoví najmenej jedného odborného
zástupcu; požiadavky na počet odborných zástupcov sú uvedené pri jednotlivých
druhoch zaobchádzania s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami. Podmienku
bezúhonnosti a dôveryhodnosti musí spĺňať aj odborný zástupca, ktorý je členom
štatutárneho orgánu právnickej osoby.
(6) Dôveryhodná na účel zaobchádzania s
liekmi a so zdravotníckymi pomôckami je fyzická osoba a právnická osoba, ktorá
dva roky pred podaním žiadosti o povolenie nemala zrušené povolenie z dôvodov
uvedených v § 10 ods. 1 písm. a) až d); za bezúhonnú osobu sa na účel tohto
zákona považuje osoba, ktorá nebola právoplatne odsúdená za trestný čin,
ktorého skutková podstata súvisí so zaobchádzaním s liekmi a so zdravotníckymi
pomôckami, s omamnými látkami, s psychotropnými látkami, s drogovými
prekurzormi alebo za iný trestný čin spáchaný úmyselne alebo na ktorú sa hľadí,
že nebola za takýto trestný čin odsúdená. Bezúhonnosť sa preukazuje výpisom z
registra trestov, ktorý nesmie byť starší ako tri mesiace.
(7) Podmienkou na zaobchádzanie s liekmi a so
zdravotníckymi pomôckami je aj materiálne a priestorové vybavenie a personálne
zabezpečenie na požadovaný druh a rozsah činnosti.
(8) Podmienky uvedené v odsekoch 4 až 7 musia
byť splnené po celý čas zaobchádzania s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami.
(9) Ak je držiteľom povolenia fyzická osoba,
ktorá je odborne spôsobilá, je osobne zodpovedná za odborné vykonávanie
povoleného druhu a rozsahu zaobchádzania s liekmi a so zdravotníckymi
pomôckami. Ak je držiteľom povolenia fyzická osoba, ktorá nie je odborne
spôsobilá, alebo právnická osoba, za odborné vykonávanie povoleného druhu a
rozsahu zaobchádzania s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami je osobne
zodpovedný odborný zástupca; ak je ustanovených viac odborných zástupcov, každý
zodpovedá za jemu určený druh a rozsah zaobchádzania s liekmi a so
zdravotníckymi pomôckami.