(1) Držiteľ povolenia na výrobu veterinárnych
liekov sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a) nevypracuje alebo nepoužíva systém
zabezpečovania kvality výroby,
b) nevyrába veterinárne lieky v rozsahu
povolenej výrobnej činnosti,
c) nezabezpečí uchovávanie dokumentácie podľa
požiadaviek správnej výrobnej praxe,
d) dodá veterinárny liek, ktorého je
výrobcom, osobám iným ako len držiteľom povolenia na veľkodistribúciu
veterinárnych liekov alebo držiteľom povolenia na poskytovanie lekárenskej
starostlivosti vo verejnej lekárni,
e) nestiahne bezodkladne veterinárny liek z
trhu po nariadení ústavom kontroly veterinárnych liečiv,
f) neoznámi ústavu kontroly veterinárnych
liečiv začiatok sťahovania veterinárneho lieku z trhu alebo nepredloží dôvody
stiahnutia veterinárneho lieku,
g) neoznámi bezodkladne ústavu kontroly
veterinárnych liečiv nežiaduce účinky veterinárneho lieku, o ktorých sa
dozvedel po registrácii veterinárneho lieku,
h) neustanoví osoby zodpovedné za výrobu,
registráciu a zabezpečovanie kvality veterinárnych liekov,
i) nepožiada vopred ústav kontroly
veterinárnych liečiv o schválenie zmeny údajov v povolení na výrobu
veterinárnych liekov,
j) neoznámi ústavu kontroly veterinárnych
liečiv do siedmich dní po skončení štvrťroka počet a veľkosť balení a druhy
vyrobených veterinárnych liekov a veterinárnych liekov dodaných na domáci trh a
zahraničný trh,
k) nepredloží ústavu kontroly veterinárnych
liečiv do siedmich dní po skončení štvrťroka analytické certifikáty všetkých
prepustených šarží veterinárnych liekov dodaných na domáci trh, ak ide o veterinárny
liek vyrobený z krvi, imunologický veterinárny liek a biologický veterinárny
liek,
l) neumožní oprávneným osobám výkon štátneho
dozoru,
m) nezabezpečuje informovanosť odbornej
verejnosti o veterinárnych liekoch v súlade so súhrnom charakteristických
vlastností veterinárneho lieku,
n) nebalí veterinárny liek do vonkajšieho
obalu a vnútorného obalu so schváleným označením a s priloženou písomnou
informáciou pre používateľov s vyznačeným dátumom ich schválenia,
o) nevytvorí primeraný systém kontroly
použitia vzoriek veterinárnych liekov,
p) nepredloží ústavu kontroly veterinárnych
liečiv na kontrolu kvality vzorky prvých piatich šarží nového veterinárneho
lieku prepusteného na trh v množstve potrebnom na tri analýzy, ak ide o
imunologický veterinárny liek a biologický veterinárny liek,
q) nedodržuje pri výrobe veterinárnych liekov
a kontrole ich kvality požiadavky správnej výrobnej praxe,
r) používa pri výrobe veterinárnych liekov
liečivá, ktoré neboli vyrobené v súlade s požiadavkami správnej výrobnej praxe
vstupných surovín,
s) nepriloží ku každej dodávke veterinárnych
liekov doklad s uvedením dátumu dodávky, názvu veterinárneho lieku, dodaného
množstva, názvu a adresy príjemcu, čísla šarže a osvedčenie o prepustení šarže
s dátumom a podpisom odborného zástupcu zodpovedného za zabezpečovanie kvality
veterinárnych liekov a za toto osvedčenie,
t) nezabezpečí, aby výrobné procesy použité
pri výrobe boli validované v súlade s požiadavkami správnej výrobnej praxe,
najmä pri výrobe imunologického veterinárneho lieku a biologického
veterinárneho lieku a aby bol dosiahnutý súlad medzi jednotlivými šaržami,
u) neurčí náhradného odborného zástupcu alebo
nového odborného zástupcu a bezodkladne nepozastaví činnosť až do ustanovenia
nového odborného zástupcu,
v) bezodkladne písomne neoznámi ustanovenie
náhradného odborného zástupcu ústavu kontroly veterinárnych liečiv,
w) určí nového odborného zástupcu bez
predchádzajúceho schválenia ústavom kontroly veterinárnych liečiv,
x) prestal spĺňať podmienky potrebné na
vydanie povolenia na zaobchádzanie a naďalej vykonáva povolenú činnosť,
y) nezabezpečí odborným zástupcom materiálne
vybavenie, personálne zabezpečenie a prevádzkové podmienky na plnenie
povinností ustanovených v § 15 ods. 1 písm. a) až u) a § 16,
z) nevedie a neaktualizuje register
analytických certifikátov o prepustení šarže.
(2) Veľkodistribútor veterinárnych liekov sa
dopustí iného správneho deliktu, ak
a) nevytvorí alebo nepoužíva systém
zabezpečenia kvality distribuovaných veterinárnych liekov,
b) distribuuje veterinárne lieky, ktoré nie
sú registrované v Slovenskej republike, a iné veterinárne lieky, ako je uvedené
v § 84 ods. 2,
c) dodáva veterinárne lieky v rozpore s týmto
zákonom,
d) nestiahne z trhu veterinárny liek
bezodkladne po nariadení ústavom kontroly veterinárnych liečiv,
e) neustanoví odborného zástupcu zodpovedného
za veľkodistribúciu veterinárnych liekov,
f) nepožiada vopred orgán, ktorý vydal
povolenie na veľkodistribúciu, o schválenie zmeny údajov uvedených v povolení
na veľkodistribúciu,
g) nepredloží ústavu kontroly veterinárnych
liečiv do siedmich dní po dovoze veterinárnych liekov zoznam dovezených
veterinárnych liekov s uvedením počtu a veľkosti balenia a čísla šarže alebo
výrobného čísla a na požiadanie ústavu kontroly veterinárnych liečiv nepredloží
ich analytické certifikáty na kontrolu kvality,
h) nedodá na požiadanie ústavu kontroly
veterinárnych liečiv do siedmich dní po dovoze veterinárnych liekov vzorky
požadovaných šarží veterinárnych liekov v množstve potrebnom na tri analýzy,
i) neoznámi do siedmich dní po skončení
štvrťroka ústavu kontroly veterinárnych liečiv počet a veľkosť balení a druhy
distribuovaných veterinárnych liekov dodaných na domáci alebo zahraničný trh,
j) neoznámi ústavu kontroly veterinárnych
liečiv nežiaduce účinky, ktoré neboli známe v čase registrácie veterinárneho
lieku, ak sa o nich dozvedel pri výkone svojej činnosti,
k) neumožní oprávneným osobám výkon štátneho
dozoru,
l) nezabezpečí uchovávanie dokumentácie v
písomnej alebo elektronickej forme podľa zásad správnej veľkodistribučnej
praxe,
m) nevykoná aspoň raz ročne inventúru, pri
ktorej sa porovnajú množstvá prijatých a vydaných veterinárnych liekov so
zásobami, ktoré sa v čase inventúry nachádzajú v sklade,
n) nepredloží do siedmich dní po dovoze
medikovaných krmív z tretích štátov a pri obchodovaní s nimi s inými členskými
štátmi kópiu sprievodného certifikátu na príslušnú regionálnu veterinárnu a
potravinovú správu,
o) nevedie podrobnú evidenciu veterinárnych
liekov, ktoré sa môžu dodávať len na veterinárny lekársky predpis,
p) neposkytuje pravidelne ústavu kontroly
veterinárnych liečiv údaje o počte a veľkosti balení a druhoch veterinárnych
liekov, ktoré distribuoval do verejných lekární, štátnej veterinárnej a
potravinovej správe, veterinárnym lekárom, ktorí poskytujú veterinárnu
starostlivosť, výrobcom medikovaných krmív a iným veľkodistribútorom,
q) nedodržuje požiadavky správnej
veľkodistribučnej praxe,
r) nepožiada o povolenie na veľkodistribúciu
veterinárnych liekov v Slovenskej republike, ak získal povolenie na
veľkodistribúciu veterinárnych liekov v inom členskom štáte,
s) neustanoví náhradného odborného zástupcu
alebo nového odborného zástupcu a bezodkladne nepozastaví činnosť až do
ustanovenia nového odborného zástupcu,
t) bezodkladne písomne neoznámi ustanovenie
náhradného odborného zástupcu ústavu kontroly veterinárnych liečiv,
u) ustanoví nového odborného zástupcu bez
predchádzajúceho schválenia ústavom kontroly veterinárnych liečiv,
v) prestal spĺňať podmienky potrebné na
vydanie povolenia na veľkodistribúciu veterinárnych liekov a naďalej vykonáva
povolenú činnosť,
w) nezabezpečí odborným zástupcom materiálne
vybavenie, personálne zabezpečenie a prevádzkové podmienky na plnenie
povinností ustanovených v § 18 ods. 1 písm. t).
x) dodáva súbežne dovážané veterinárne lieky
bez platného povolenia vydaného ústavom kontroly veterinárnych liečiv.
(3) Držiteľ povolenia na súbežný dovoz lieku
sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a) neuchováva záznamy o pôvode, počte a
veľkosti balení a číslach šarží súbežne dovážaného veterinárneho lieku päť
rokov,
b) nezabezpečí pozastavenie výdaja alebo
uvádzania na trh súbežne dovážaného veterinárneho lieku v rovnakom rozsahu ako
pri referenčnom dovážanom veterinárnom lieku v Slovenskej republike alebo v
inom členskom štáte, odkiaľ sa dováža, ak k pozastaveniu výdaja alebo uvádzania
na trh došlo v dôsledku nedodržania požadovanej kvality, účinnosti alebo
bezpečnosti veterinárneho lieku alebo ak bola registrácia zrušená, alebo registrácia
stratila platnosť v Slovenskej republike alebo v členskom štáte, odkiaľ sa
dováža,
c) nezohľadní zmeny v registrácii
referenčného dovážaného veterinárneho lieku, ktoré môžu ovplyvniť kvalitu,
účinnosť a bezpečnosť súbežne dovážaného lieku,
d) nezabezpečí, aby balenie, označovanie a
ďalšie povolené úpravy súbežne dovážaného veterinárneho lieku vykonávali len
držitelia povolenia na výrobu liekov,
e) neoznačí vonkajší obal a vnútorný obal
označením "SÚBEŽNE DOVÁŽANÝ VETERINÁRNY LIEK" a identifikačnými
údajmi o držiteľovi povolenia na súbežný dovoz veterinárneho lieku a o
výrobcoch uvedených v § 19 ods. 5 písm. d) tak, aby ani čiastočne neprekryl
ochrannú známku,
f) neoznámi začatie súbežného dovozu
veterinárneho lieku držiteľovi registrácie referenčného dovážaného
veterinárneho lieku v Slovenskej republike a neposkytne mu, ak ho držiteľ
registrácie referenčného dovážaného veterinárneho lieku o to požiada, vzorku
súbežne dovážaného veterinárneho lieku v balení, v akom sa bude uvádzať na trh
Slovenskej republiky,
g) nezabezpečuje dohľad nad veterinárnymi
liekmi najmä zhromažďovaním údajov o nežiaducich účinkoch a zaznamenané
nežiaduce účinky neoznamuje držiteľovi registrácie referenčného dovážaného
veterinárneho lieku a orgánu, ktorý vydal povolenie na súbežný dovoz.
(4) Veterinárny zadávateľ sa dopustí iného
správneho deliktu, ak
a) vykonáva veterinárne klinické skúšanie bez
povolenia ústavu kontroly veterinárnych liečiv,
b) neurčí veterinárneho skúšajúceho s
prihliadnutím na jeho kvalifikáciu, povahu veterinárneho klinického skúšania a
na vybavenie zariadenia, v ktorom sa má veterinárne klinické skúšanie
vykonávať,
c) nezabezpečí, aby veterinárne klinické
skúšanie bolo opísané v protokole klinického skúšania a vykonávané v súlade s
týmto protokolom,
d) nezabezpečí vykonávanie odborného dohľadu
osobou poverenou nad priebehom veterinárneho klinického skúšania,
e) neoznámi ústavu kontroly veterinárnych
liečiv bezodkladne akúkoľvek novú skutočnosť týkajúcu sa priebehu veterinárneho
klinického skúšania,
f) neoznámi ústavu kontroly veterinárnych
liečiv do siedmich dní neočakávané závažné nežiaduce účinky, ktoré spôsobili
smrť, ohrozili zviera na živote, spôsobili zvieraťu utrpenie alebo neprimeranú
bolesť,
g) neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv
do 15 dní iné neočakávané závažné nežiaduce účinky,
h) neoznámi ústavu kontroly veterinárnych
liečiv opatrenie príslušného orgánu iného štátu, ktoré sa vzťahuje na skúšaný
veterinárny produkt a skúšaný veterinárny liek,
i) neoznámi ústavu kontroly veterinárnych
liečiv bezodkladne prerušenie veterinárneho klinického skúšania,
j) neoznámi ústavu kontroly veterinárnych
liečiv raz za rok priebeh veterinárneho klinického skúšania,
k) neoznámi ústavu kontroly veterinárnych
liečiv do 60 dní skončenie veterinárneho klinického skúšania,
l) nepredloží po skončení veterinárneho
klinického skúšania ústavu kontroly veterinárnych liečiv správu o veterinárnom
klinickom skúšaní,
m) neposkytne veterinárnemu skúšajúcemu
skúšaný veterinárny produkt a skúšaný veterinárny liek na vykonanie
veterinárneho klinického skúšania, ktorý je vyrobený v súlade so zásadami
správnej výrobnej praxe, alebo neuchováva ich vzorky.
(5) Veterinárny skúšajúci sa dopustí iného
správneho deliktu, ak
a) nevykonáva veterinárne klinické skúšanie v
súlade s týmto zákonom,
b) nezabezpečí bezpečnú manipuláciu so
skúšaným veterinárnym produktom a skúšaným veterinárnym liekom,
c) neoznámi bezodkladne ústavu kontroly
veterinárnych liečiv a veterinárnemu zadávateľovi každú závažnú nežiaducu
udalosť, ak nie je v protokole klinického skúšania uvedené inak,
d) neprijme potrebné opatrenia na ochranu
života a zdravia zvieraťa vrátane prerušenia klinického skúšania,
e) neoznámi bezodkladne ústavu kontroly
veterinárnych liečiv a veterinárnemu zadávateľovi skutočnosti, ktoré významne
ovplyvňujú vykonávanie veterinárneho klinického skúšania alebo vyvolávajú
zvýšené riziko pre zviera,
f) nezabezpečí po dobu 15 rokov uchovávanie
dokladov o klinickom skúšaní skúšaného veterinárneho produktu a skúšaného veterinárneho
lieku,
g) nezabezpečí dôvernosť všetkých informácií,
h) zaradí do klinického skúšania zviera,
ktorého chovateľ nevyjadril súhlas s účasťou zvieraťa na veterinárnom klinickom
skúšaní,
i) neodmietne vykonávanie veterinárneho
klinického skúšania, ak neboli splnené požiadavky na jeho začatie, nepreruší
vykonávanie veterinárneho klinického skúšania, ktorého vykonávanie ústav
kontroly veterinárnych liečiv pozastavil, alebo neskončil vykonávanie
veterinárneho klinického skúšania, ktoré ústav kontroly veterinárnych liečiv
zrušil alebo zakázal.
(6) Držiteľ registrácie veterinárneho lieku
sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a) nezabezpečí, aby vlastnosti registrovaného
veterinárneho lieku zodpovedali dokumentácii predloženej v žiadosti o
registráciu,
b) nezaznamenáva podozrenia na nežiaduce
účinky registrovaného veterinárneho lieku, nevedie alebo neuchováva o nich
podrobné záznamy alebo ich neposkytuje ústavu kontroly veterinárnych liečiv,
c) neoznámi ústavu kontroly veterinárnych
liečiv najneskôr do 15 dní od prijatia informácie od osoby oprávnenej
predpisovať veterinárne lieky alebo od osoby oprávnenej vydávať veterinárne
lieky podozrenie na závažný nežiaduci účinok registrovaného veterinárneho
lieku,
d) nevyhodnocuje nežiaduce účinky
registrovaného veterinárneho lieku a nepredkladá o nich ústavu kontroly
veterinárnych liečiv súhrnnú správu doplnenú kvalifikovaným rozborom,
e) neuskutoční v prípade výskytu nežiaduceho
účinku alebo nedostatku v kvalite veterinárneho lieku všetky potrebné opatrenia
na zabezpečenie nápravy a na obmedzenie nepriaznivého pôsobenia registrovaného
veterinárneho lieku na najnižšiu možnú mieru vrátane jeho prípadného stiahnutia
z trhu,
f) neposkytne ústavu kontroly veterinárnych
liečiv na jeho požiadanie vzorky veterinárneho lieku na účel analytickej
kontroly,
g) nebalí veterinárne lieky do obalov so
schváleným označením s priloženou písomnou informáciou pre používateľov s
vyznačeným dátumom jej schválenia,
h) neoznámi ústavu kontroly veterinárnych
liečiv po registrácii veterinárneho lieku dátum uvedenia každej povolenej
veľkosti balenia veterinárneho lieku na trh Slovenskej republiky,
i) neoznámi ústavu kontroly veterinárnych
liečiv dočasné prerušenie alebo skončenie dodávania veterinárneho lieku na trh
Slovenskej republiky najmenej dva mesiace pred zamýšľaným prerušením alebo
skončením dodávania veterinárneho lieku na trh,
j) neoznámi ústavu kontroly veterinárnych
liečiv každé zrušenie alebo pozastavenie registrácie veterinárneho lieku vydané
v inom štáte,
k) neoznámi ústavu kontroly veterinárnych
liečiv každú novú informáciu, ktorá by mohla mať vplyv na hodnotenie prínosu a
rizika veterinárneho lieku,
l) neoznámi ústavu kontroly veterinárnych
liečiv údaje o počte a veľkosti predpísaných a predaných balení veterinárneho
lieku, ak o to ústav kontroly veterinárnych liečiv požiada,
m) neoznámi ústavu kontroly veterinárnych
liečiv pripravovanú reklamu veterinárneho lieku,
n) neoznámi ústavu kontroly veterinárnych
liečiv obchodné meno a sídlo veľkodistribútora, ktorému dodal veterinárny liek,
o) nepožiada ústav kontroly veterinárnych
liečiv o schválenie každej pripravovanej zmeny a nepredložil dokumentáciu o
týchto zmenách,
p) neurčí osobu zodpovednú za registráciu
veterinárneho lieku,
q) neposkytne na požiadanie držiteľa
povolenia na veľkodistribúciu veterinárnych liekov a držiteľa povolenia na
poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni overenú kópiu
rozhodnutia o registrácii veterinárnych liekov, rozhodnutia o zmene v
registrácii veterinárneho lieku, rozhodnutia o predĺžení registrácie
veterinárneho lieku alebo rozhodnutia o zrušení registrácie veterinárneho
lieku,
r) odmietne zodpovedať za škody spôsobené
veterinárnym liekom, ak sa veterinárny liek používal v súlade s údajmi
uvedenými v rozhodnutí o registrácii veterinárneho lieku,
s) nevytvorí systém na monitorovanie
nežiaducich účinkov a neurčí osobu zodpovednú za činnosť podľa tohto systému,
t) uvádza na trh veterinárny liek po skončení
platnosti rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku,
u) poskytne informácie o veterinárnom lieku v
rozpore s údajmi uvedenými v súhrne charakteristických vlastností veterinárneho
lieku,
v) nezabezpečí výstupnú kontrolu každej šarže
vyrobeného veterinárneho lieku v súlade s kontrolnými postupmi schválenými pri
registrácii veterinárneho lieku,
w) neurčí fyzickú osobu s trvalým pobytom
alebo právnickú osobu so sídlom na území Slovenskej republiky splnomocnenú
držiteľom rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku zastupovať ho a konať v
jeho mene,
x) nezabezpečí, aby každá šarža veterinárneho
lieku vyrobená v inom členskom štáte bola dodaná na trh len vtedy, ak bola
vyrobená a kontrolovaná v súlade s právnymi predpismi platnými v danom členskom
štáte a v súlade s kontrolnými postupmi a metódami schválenými pri registrácii
veterinárneho lieku,
y) nezabezpečí, aby každá šarža veterinárneho
lieku vyrobená v treťom štáte bola v Slovenskej republike alebo v niektorom
inom členskom štáte podrobená úplnej kvalitatívnej analýze, kvantitatívnej
analýze všetkých liečiv a všetkým skúšaniam alebo kontrolám potrebným na
zabezpečenie kvality veterinárneho lieku v súlade s kontrolnými postupmi a
metódami schválenými pri registrácii veterinárneho lieku,
z) nepreukáže na požiadanie ústavu kontroly
veterinárnych liečiv materiálne a priestorové vybavenie a personálne
zabezpečenie na analytické zisťovanie a stanovovanie rezíduí veterinárnych
liekov v národnom referenčnom laboratóriu,
aa) dodáva veterinárny liek osobám iným ako
držiteľom povolenia na veľkodistribúciu veterinárnych liekov a verejným
lekárňam a pri dodávaní veterinárneho lieku nedodržuje požiadavky na správnu
veľkodistribučnú prax,
ab) oznámi informácie týkajúce sa výskytu
nežiaducich účinkov veterinárneho lieku verejnosti a o tom neinformuje ústav
kontroly veterinárnych liečiv,
ac) neoznámi bezodkladne elektronickou formou
ústavu kontroly veterinárnych liečiv všetky podozrenia na závažné nežiaduce
účinky veterinárneho lieku a nežiaduce účinky, ktoré sa v súvislosti s
veterinárnym liekom vyskytli u človeka, ktoré sa zaznamenali v členských
štátoch alebo v treťom štáte najneskôr do 15 kalendárnych dní od prijatia
príslušnej informácie,
ad) nezabezpečí až do dátumu času
použiteľnosti na sklade primerané množstvo reprezentatívnych vzoriek
veterinárneho lieku každej šarže a na požiadanie ich bezodkladne neposkytne
ústavu kontroly veterinárnych liečiv, ak ide o imunologický veterinárny liek a
biologický veterinárny liek,
ae) neposkytne na požiadanie ústavu kontroly
veterinárnych liečiv vzorky šarží imunologického veterinárneho lieku a
biologického veterinárneho lieku na vykonanie kontroly kvality pred ich
prepustením na trh,
af) neinformuje vopred ústav kontroly
veterinárnych liečiv o tom, že poskytne alebo poskytuje verejnosti informácie
týkajúce sa dohľadu nad liekmi v súvislosti s registrovaným veterinárnym
liekom,
ag) nepoužíva pri oznamovaní správ o
nežiaducich účinkoch medzinárodné veterinárne lekárske názvoslovie,
ah) neoznamuje určenému orgánu referenčného
členského štátu, ak ide o veterinárny liek registrovaný postupom vzájomného
uznávania, spôsobom a v časových lehotách dohodnutých s referenčným členským
štátom všetky podozrenia na závažné a neočakávané nežiaduce účinky, ktoré sa
vyskytli u človeka,
ai) nezabezpečí, aby všetky podozrenia na
závažné neočakávané nežiaduce účinky veterinárneho lieku, nežiaduce účinky,
ktoré sa v súvislosti s veterinárnym liekom vyskytli u človeka, a všetky
podozrenia na prenosy infekčných agensov, ktoré sa vyskytli na území tretieho
štátu, boli okamžite oznámené ústavu kontroly veterinárnych liečiv, agentúre a
príslušným orgánom dotknutých členských štátov, a to najneskôr do 15
kalendárnych dní od prijatia informácií,
aj) nesleduje najnovšie poznatky a postupy
analytického zisťovania údajov o ochrannej lehote veterinárneho lieku alebo
neoznámi akékoľvek zmeny ústavu kontroly veterinárnych liečiv,
ak) nepreukáže na požiadanie ústavu kontroly
veterinárnych liečiv svoju technickú odbornosť vykonať implementáciu
analytickej metódy zisťovania rezíduí veterinárnych liekov v národnom referenčnom
laboratóriu,
al) neinformuje ústav kontroly veterinárnych
liečiv po vydaní rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku o dátume
skutočného uvedenia veterinárneho lieku na trh v Slovenskej republike,
am) neinformuje ústav kontroly veterinárnych
liečiv, ak prestal dodávať daný veterinárny liek na trh v Slovenskej republike,
an) neoznámi na požiadanie ústavu kontroly
veterinárnych liečiv, údaje o počte dovezených balení veterinárneho lieku,
ao) nevypracuje núdzový plán obsahujúci
opatrenia na efektívne uplatňovanie stiahnutia veterinárnych liekov z trhu
nariadeného ústavom kontroly veterinárnych liečiv alebo uskutočneného v
spolupráci s výrobcom daných veterinárnych liekov alebo iným držiteľom
rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku.
(7) Chovateľ sa dopustí iného správneho
deliktu, ak
a) podá zvieraťu liek inak ako aplikáciou
zvonka alebo per os,
b) podá zvieraťu liek bez toho, aby bol
poučený o diagnóze, spôsobe aplikácie, indikácii, dávkovaní, dĺžke liečby,
cieľovom druhu zvierat, kontraindikáciách, negatívnych účinkoch a ochrannej
lehote podávaného veterinárneho lieku,
c) nezaznamená podanie lieku v chove
potravinových zvierat do registra,
d) nedodrží podmienky podania lieku určené
ošetrujúcim veterinárnym lekárom alebo inšpektorom zdravia včiel,
e) neupovedomí bezodkladne ošetrujúceho
veterinárneho lekára o výskyte nežiaducich účinkov veterinárneho lieku podaného
potravinovým zvieratám,
f) neposkytne regionálnej veterinárnej a
potravinovej správe informácie o spotrebe veterinárnych liekov v chove
potravinových zvierat,
g) skladuje veterinárne lieky pre potravinové
zvieratá v rozpore s týmto zákonom,
h) nevedie evidenciu veterinárnych liekov
použitých v chovoch potravinových zvierat v registri chovateľa
i) nedodrží ochrannú lehotu pri podaní
veterinárneho lieku potravinovému zvieraťu.
(8) Ošetrujúci veterinárny lekár sa dopustí
iného správneho deliktu, ak
a) nevedie v chove potravinových zvierat
evidenciu podaných veterinárnych liekov podľa osobitného predpisu,
b) nezaznamená poverenie podaním
veterinárneho lieku chovateľa potravinových zvierat, túto skutočnosť v knihe
veterinárnych úkonov, neuvedie, že chovateľa bol náležite poučený o podávaní
veterinárneho lieku a meno a priezvisko chovateľa a zápis nepotvrdí a svojím
podpisom,
c) podá zvieratám humánne lieky, ak nejde o
uplatnenie výnimky ustanovenej v § 106 ods. 1 písm. b),
d) skladuje veterinárne lieky pre potravinové
zvieratá v rozpore s týmto zákonom,
e) nevedie záznamy o dátume vyšetrenia
zvierat, o ich chovateľovi, o počte a identifikácii ošetrených zvierat,
diagnóze, predpísaných liekoch, podaných dávkach a o mieste ich podania, o
dĺžke liečenia a o určených ochranných lehotách alebo neuchováva tieto záznamy
pre potreby inšpekcie príslušných orgánov najmenej počas piatich rokov,
f) bezodkladne neoznámi ústavu kontroly
veterinárnych liečiv nežiaduci účinok veterinárneho lieku.
(9) Odborný zástupca zodpovedný za výrobu
veterinárnych liekov sa dopustí iného správneho deliktu, ak nezabezpečí, aby
každá šarža veterinárneho lieku bola vyrobená v súlade s požiadavkami správnej
výrobnej praxe a výrobnými postupmi schválenými pri registrácii veterinárneho
lieku a aby výrobné metódy boli v súlade s vedeckým a technickým pokrokom.
(10) Odborný zástupca zodpovedný za
zabezpečovanie kvality veterinárnych liekov sa dopustí iného správneho deliktu,
ak
a) nezabezpečí, aby každá šarža veterinárneho
lieku bola kontrolovaná v súlade s požiadavkami správnej výrobnej praxe,
farmaceutického skúšania a kontrolnými postupmi schválenými pri registrácii
veterinárneho lieku a aby kontrolné metódy boli v súlade s vedeckým a
technickým pokrokom,
b) nezabezpečí v prípade veterinárneho lieku
pochádzajúceho z tretej krajiny, bez ohľadu na to, či bol tento veterinárny
liek vyrobený v členskom štáte, aby každá šarža veterinárneho lieku bola
podrobená kompletnej kvalitatívnej analýze, kvantitatívnej analýze všetkých
liečiv a iným skúškam alebo kontrolám potrebným na zabezpečenie kvality
veterinárnych liekov v súlade s požiadavkami rozhodnutia o registrácii veterinárneho
lieku,
c) neosvedčí pri prepúšťaní šarže v registri
alebo v rovnocennom dokumente určenom na tento účel, že každá vyrobená šarža
bola hodnotená v súlade s ustanoveniami tohto zákona,
d) neuchováva analytický certifikát o
prepustení šarže najmenej päť rokov od prepustenia šarže a na požiadanie ho
nepredloží ústavu kontroly veterinárnych liečiv.
(11) Odborný zástupca zodpovedný za
registráciu veterinárneho lieku sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a) nezabezpečí, aby v dokumentácii, ktorá sa
predkladá so žiadosťou o registráciu veterinárneho lieku, boli uvedené správne
a pravdivé údaje,
b) nezabezpečí, aby sa farmaceutické
skúšanie, toxikologicko-farmakologické skúšanie a klinické skúšanie vykonalo v
súlade s požiadavkami tohto zákona,
c) nezabezpečí dohľad nad veterinárnymi
liekmi.
(12) Inšpektor zdravia včiel sa dopustí iného
správneho deliktu, ak v chove včiel
a) nevedie evidenciu podaných veterinárnych
liekov podľa osobitného predpisu, 66)
b) poverí chovateľa včiel podaním
veterinárneho lieku a nezaznamená túto skutočnosť v knihe veterinárnych úkonov
a neuvedie, že chovateľ bol náležite poučený o podávaní veterinárneho lieku;
neuvedie meno a priezvisko vlastníka a zápis nepotvrdí odtlačkom pečiatky a
podpisom,
c) nevedie záznamy o dátume vyšetrenia
zvierat, o ich chovateľovi, o počte a identifikácii ošetrených zvierat,
diagnóze, predpísaných veterinárnych liekoch, podaných dávkach a o mieste ich
podania, o dĺžke liečenia a o určených ochranných lehotách a neuchováva tieto
záznamy pre potreby inšpekcie príslušných orgánov najmenej počas piatich rokov.
(13) Fyzická osoba - podnikateľ a právnická
osoba sa dopustia iného správneho deliktu, ak nedovolene zaobchádzajú s
veterinárnymi liekmi.
(14) Ústav kontroly veterinárnych liečiv
uloží pokutu za správne delikty podľa odsekov 1 až 6 a odsekov 9 až 11 a § 138
ods. 5 písm. d), h) j), l) až p), r), s) a ag) od 300 eur do 35 000 eur.
(15) Štátna veterinárna a potravinová správa
a regionálna veterinárna a potravinová správa uloží pokutu za správne delikty
podľa odsekov 7, 8 a 12 do 5 000 eur.
(16) Orgán štátnej správy na úseku
veterinárnej farmácie pri určení výšky pokuty prihliada na závažnosť, spôsob,
čas trvania a následky protiprávneho konania. Pri opakovanom porušení možno
pokutu zvýšiť až na dvojnásobok.
(17) Konanie o uloženie pokuty možno začať do
jedného roka odo dňa, keď sa orgán štátnej správy na úseku veterinárnej
farmácie dozvedel o porušení povinnosti, najneskôr však do troch rokov odo dňa,
keď k porušeniu povinnosti došlo.
(18) Pokuta je splatná do 30 dní odo dňa
nadobudnutia právoplatnosti rozhodnutia, ktorým bola uložená.
(19) Orgán štátnej správy na úseku
veterinárnej farmácie, ktorý pokutu uložil, môže povoliť odklad platenia pokuty
alebo platenie v splátkach, ak vznikla okolnosť, ktorá znemožňuje zaplatenie
pokuty, alebo okolnosť, ktorá odôvodňuje platenie v splátkach.
(20) Výnos z pokút uložených orgánom štátnej
správy na úseku veterinárnej farmácie je príjmom štátneho rozpočtu.