(1) Ústavné zdravotnícke zariadenie môže
individuálne pripravovať lieky na inovatívnu liečbu, ak okrem podmienok
ustanovených v § 3 až 5 preukáže, že
a) priestory na individuálnu prípravu liekov
na inovatívnu liečbu spĺňajú požiadavky správnej praxe individuálnej prípravy
liekov na inovatívnu liečbu,
b) má vlastné kontrolné laboratórium alebo
zmluvné kontrolné laboratórium,
c) ustanovilo odborného zástupcu zodpovedného
za individuálnu prípravu liekov na inovatívnu liečbu, ktorým musí byť fyzická
osoba s vysokoškolským vzdelaním druhého stupňa a s vedeckou hodnosťou v odbore
vzťahujúcom sa na druh individuálne pripravovaných liekov na inovatívnu liečbu
a má najmenej dva roky praxe v laboratóriu na prípravu takých liekov,
d) ustanovilo odborného zástupcu zodpovedného
za zabezpečovanie kvality liekov na inovatívnu liečbu, ktorý musí byť fyzická
osoba s vysokoškolským vzdelaním druhého stupňa a s vedeckou hodnosťou v odbore
vzťahujúcom sa na druh individuálne pripravovaných liekov na inovatívnu liečbu
a má najmenej dva roky praxe v laboratóriu na kontrolu kvality takých liekov.
(2) Správna prax individuálnej prípravy
liekov na inovatívnu liečbu je súbor noriem kvality a požiadaviek, ktoré sa
vzťahujú na prípravu, kontrolu, uchovávanie a distribúciu liekov na inovatívnu
liečbu.
(3) Lieky na inovatívnu liečbu, ktoré sa
pripravujú individuálne podľa osobitne vystaveného lekárskeho predpisu, sú
určené pre jedného pacienta a možno ich podať aj v inom ústavnom zdravotníckom
zariadení len pod dohľadom lekára, ktorý taký lekársky predpis vystavil.
(4) Na držiteľa povolenia na individuálnu
prípravu liekov na inovatívnu liečbu sa primerane vzťahujú povinnosti výrobcu
ustanovené v § 15 ods. 1 písm. a) až c), e) až g) prvom a druhom bode, písm.
h), k), m) až u).
(5) Odborný zástupca zodpovedný za
individuálnu prípravu liekov na inovatívnu liečbu a odborný zástupca zodpovedný
za zabezpečovanie kvality liekov na inovatívnu liečbu nesmú byť vo vzájomnej
riadiacej pôsobnosti.