(1) Orgán príslušný na vydanie povolenia vydá
povolenie na výrobu liekov, ak žiadateľ okrem splnenia podmienok uvedených v §
3 až 5 preukáže, že
a) miesto výkonu činnosti, na ktoré sa
žiadosť vzťahuje, má výrobné priestory, ktoré spĺňajú požiadavky správnej
výrobnej praxe a hygienické požiadavky,
b) miesto výkonu činnosti, na ktoré sa
žiadosť vzťahuje, má vlastné kontrolné laboratórium alebo písomnú zmluvu s iným
kontrolným laboratóriom, ktoré schválil štátny ústav, ak ide o výrobu humánnych
liekov, alebo ústav kontroly veterinárnych liečiv, ak ide o výrobu
veterinárnych liekov (ďalej len "zmluvné kontrolné laboratórium"),
c) miesto výkonu činnosti, na ktoré sa
žiadosť vzťahuje, má priestory na zber, spracovanie a uchovávanie údajov a
informácií o liekoch uvedených na trh,
d) ustanovil odborného zástupcu zodpovedného
za výrobu liekov, ktorým musí byť fyzická osoba, ktorá získala vysokoškolské
vzdelanie druhého stupňa v študijnom odbore
1. farmácia a má odbornú prax najmenej dva
roky vo výrobe liekov alebo získala špecializáciu v špecializačnom odbore
farmaceutická technológia alebo
2. všeobecné lekárstvo, veterinárske
lekárstvo, chémia alebo biológia a má odbornú prax najmenej dva roky vo výrobe
liekov alebo špecializáciu v špecializačnom odbore farmaceutické technologické
postupy podľa predpisov platných do 31. decembra 2004,
e) ustanovil odborného zástupcu zodpovedného
za zabezpečovanie kvality liekov, ktorým musí byť fyzická osoba, ktorá získala
vysokoškolské vzdelanie druhého stupňa v študijnom odbore
1. farmácia a má odbornú prax najmenej dva
roky v laboratóriu na kontrolu liekov alebo získala špecializáciu v
špecializačnom odbore farmaceutická kontrola a zabezpečovanie kvality liekov,
2. všeobecné lekárstvo, veterinárske
lekárstvo, chémia alebo biológia a má odbornú prax najmenej dva roky v
laboratóriu na kontrolu liekov alebo získala špecializáciu v špecializačnom
odbore zabezpečovanie kvality liekov,
f) ustanovil odborného zástupcu zodpovedného
za registráciu liekov, ktorým musí byť fyzická osoba, ktorá získala
vysokoškolské vzdelanie druhého stupňa v odbore farmácia, všeobecné lekárstvo,
veterinárske lekárstvo, chémia alebo biológia,
g) ak ide o výrobu medicinálnych plynov
vrátane ich plnenia do spotrebiteľského balenia, ustanovila najmenej jedného
odborného zástupcu, ktorý spĺňa niektorú z kvalifikačných požiadaviek uvedených
v písmenách d) až f), ktorý je zodpovedný za výrobu, zabezpečovanie kvality a
registráciu medicinálnych plynov.
(2) Správna výrobná prax je súbor požiadaviek
na zabezpečenie výroby a kontroly kvality liekov, účinných látok a pomocných
látok v súlade s účelom použitia liekov, účinných látok a pomocných látok a v
súlade s príslušnou dokumentáciou o výrobných a kontrolných postupoch.
(3) Povolenie na výrobu liekov je potrebné
pri
a) úplnej výrobe liekov, čiastkovej výrobe
liekov vrátane zmluvnej výroby a výrobných postupov súvisiacich s delením,
balením a úpravou balenia liekov,
b) výrobe liekov, skúšaných produktov a
skúšaných liekov určených na vývoz,
c) úplnej výrobe alebo čiastkovej výrobe
skúšaných produktov alebo skúšaných liekov určených na klinické skúšanie
vrátane výrobných postupov súvisiacich s delením, balením a úpravou balenia
skúšaných produktov alebo skúšaných liekov,
d) dovoze liekov, skúšaných produktov a
skúšaných liekov zo štátov, ktoré nie sú členskými štátmi (ďalej len
"tretie štáty"); na vydanie povolenia sa vzťahujú ustanovenia odseku
1 písm. b), c) a e), odsekov 2, 4 a 5 a § 15,
e) výrobe medicinálnych plynov vrátane ich
plnenia do spotrebiteľského balenia.
(4) Pri rozhodovaní o povolení na výrobu
humánnych liekov, skúšaných humánnych produktov a skúšaných humánnych liekov sa
rozlišujú tieto druhy humánnych liekov:
a) humánne lieky vyrobené z krvi, skúšané
humánne produkty vyrobené z krvi a skúšané humánne lieky vyrobené z krvi,
b) imunobiologické humánne lieky,
imunobiologické skúšané humánne produkty a imunobiologické skúšané humánne
lieky,
c) humánne lieky na bunkovú terapiu, skúšané
humánne produkty na bunkovú terapiu a skúšané humánne lieky na bunkovú terapiu,
d) humánne lieky na génovú terapiu, skúšané
humánne produkty na génovú terapiu a skúšané humánne lieky na génovú terapiu,
e) humánne lieky vyrobené biotechnológiami,
skúšané humánne produkty vyrobené biotechnológiami a skúšané humánne lieky
vyrobené biotechnológiami,
f) humánne lieky ľudského pôvodu alebo
živočíšneho pôvodu, skúšané humánne produkty ľudského pôvodu alebo živočíšneho
pôvodu a skúšané humánne lieky ľudského pôvodu alebo živočíšneho pôvodu,
g) humánne lieky vyrobené z rastlín, skúšané
humánne produkty vyrobené z rastlín a skúšané humánne lieky vyrobené z rastlín,
h) humánne homeopatické lieky, skúšané
humánne homeopatické produkty a skúšané humánne homeopatické lieky,
i) humánne rádioaktívne lieky, skúšané
humánne rádioaktívne produkty a skúšané humánne rádioaktívne lieky,
j) humánne lieky s obsahom chemických liečiv,
skúšané humánne produkty s obsahom chemických účinných látok a skúšané humánne
lieky s obsahom chemických liečiv.
(5) Povolenie na výrobu liekov nie je
potrebné pri príprave liekov, delení liekov, balení liekov a úprave balenia
liekov, ak sa niektorá z týchto činností vykonáva v nemocničnej lekárni, vo
verejnej lekárni, pri príprave transfúznych liekov alebo pri individuálnej
príprave liekov na inovatívnu liečbu.
(6) Orgán, ktorý vydáva povolenie na výrobu
liekov, uzná povolenie na výrobu liekov uvedené v odsekoch 3 a 4 vydané
príslušným orgánom iného členského štátu.
(7) Orgán, ktorý vydal povolenie na výrobu
liekov, vloží údaje uvedené v rozhodnutí o povolení na výrobu liekov do
databázy výrobcov liekov, ktorú vedie Európska agentúra pre lieky (ďalej len
"agentúra").
(8) Orgán, ktorý vydal povolenie na výrobu
liekov, na požiadanie držiteľa povolenia na výrobu liekov, vývozcu liekov alebo
príslušného orgánu dovážajúceho tretieho štátu vydá osvedčenie, že výrobca
lieku je držiteľom povolenia na výrobu liekov. V tomto osvedčení uvedie, že
držiteľ povolenia na výrobu liekov spĺňa platné ustanovenia Svetovej
zdravotníckej organizácie vzťahujúce sa na výrobu liekov; ak ide o liek určený
na vývoz, ktorý je v Slovenskej republike registrovaný, priloží aj schválený
súhrn charakteristických vlastností lieku.
(9) Ak držiteľ povolenia na výrobu liekov nie
je držiteľom registrácie lieku, poskytne orgánu, ktorý vydal povolenie na
výrobu liekov, vyhlásenie, v ktorom uvedie dôvod, prečo nie je držiteľom
registrácie lieku.