(1) Povolenie na prípravu transfúznych liekov
je potrebné na
a) výber a vyšetrovanie darcov krvi, odber
krvi, odber zložky z krvi, spracovanie krvi a zložky z krvi, prípravu
transfúznych liekov a uchovávanie transfúznych liekov (ďalej len "príprava
transfúznych liekov v plnom rozsahu"),
b) výber a vyšetrovanie darcov krvi, odber
krvi a odber zložky z krvi a uchovávanie krvi a transfúznych liekov (ďalej len
"odberné centrum"),
c) nemocničnú krvnú banku,
d) výber a vyšetrovanie darcov pupočníkovej
krvi, odber pupočníkovej krvi, spracovanie pupočníkovej krvi a prípravu
transfúznych liekov z pupočníkovej krvi a ich uchovávanie (ďalej len
"príprava transfúznych liekov z pupočníkovej krvi").
(2) Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti vo
všeobecnej nemocnici alebo špecializovanej nemocnici (ďalej len "ústavné
zdravotnícke zariadenie") alebo Národná transfúzna služba Slovenskej
republiky (ďalej len "národná transfúzna služba") môže pripravovať
transfúzne lieky v plnom rozsahu, ak okrem podmienok ustanovených v § 3 až 5
preukáže, že
a) priestory na činnosti uvedené v odseku 1
písm. a) spĺňajú požiadavky správnej praxe prípravy transfúznych liekov,
b) má vlastné kontrolné laboratórium alebo
zmluvné kontrolné laboratórium,
c) ustanovilo odborného zástupcu zodpovedného
za prípravu transfúznych liekov, ktorým musí byť fyzická osoba, ktorá získala
vysokoškolské vzdelanie druhého stupňa v študijnom odbore
1. všeobecné lekárstvo a špecializáciu v
špecializačnom odbore hematológia a transfuziológia,
2. farmácia a špecializáciu v špecializačnom
odbore farmaceutická technológia alebo
3. v inom študijnom odbore a špecializáciu v
špecializačnom odbore farmaceutické technologické postupy podľa predpisov
platných do 31. decembra 2004,
d) ustanovilo odborného zástupcu zodpovedného
za zabezpečovanie kvality transfúznych liekov, ktorým musí byť fyzická osoba,
ktorá získala vysokoškolské vzdelanie druhého stupňa v študijnom odbore
1. všeobecné lekárstvo a
1.1. špecializáciu v špecializačnom odbore
hematológia a transfuziológia,
1.2. špecializáciu v špecializačnom odbore
laboratórne a diagnostické metódy v hematológii a transfuziológii alebo
1.3. špecializáciu v špecializačnom odbore
vnútorné lekárstvo a certifikát v certifikovanej pracovnej činnosti
zabezpečovanie kvality transfúznych liekov,
2. farmácia a
2.1 špecializáciu v špecializačnom odbore
farmaceutická kontrola a zabezpečovanie kvality liekov a certifikát v
certifikovanej pracovnej činnosti zabezpečovanie kvality transfúznych liekov,
2.2 špecializáciu v odbore farmaceutická
technológia a certifikát v certifikovanej pracovnej činnosti zabezpečovanie
kvality transfúznych liekov alebo
2.3 špecializáciu v odbore lekárenstvo a
certifikát v certifikovanej pracovnej činnosti zabezpečovanie kvality
transfúznych liekov alebo
3. v inom študijnom odbore a
3.1 špecializáciu v špecializačnom odbore
zabezpečovanie kvality liekov a certifikát v certifikovanej pracovnej činnosti
zabezpečovanie kvality transfúznych liekov,
3.2 špecializáciu v špecializačnom odbore
vyšetrovacie metódy v hematológii a transfuziológii a certifikát v
certifikovanej pracovnej činnosti zabezpečovanie kvality transfúznych liekov
alebo
3.3. špecializáciu v špecializačnom odbore
laboratórne a diagnostické metódy v hematológii a certifikát v certifikovanej
pracovnej činnosti zabezpečovanie kvality transfúznych liekov.
(3) Ústavné zdravotnícke zariadenie alebo
národná transfúzna služba môže vykonávať činnosti odberného centra, ak okrem
podmienok ustanovených v § 3 až 5 preukáže, že
a) priestory na činnosti uvedené v odseku 1
písm. b) spĺňajú požiadavky správnej praxe prípravy transfúznych liekov,
b) ustanovilo odborného zástupcu zodpovedného
za činnosť odberného centra, ktorým musí byť fyzická osoba, ktorá získala
vysokoškolské vzdelanie druhého stupňa v študijnom odbore
1. všeobecné lekárstvo a špecializáciu v
špecializačnom odbore
1.1 hematológia a transfuziológia,
1.2 laboratórne a diagnostické metódy v
hematológii a transfuziológii,
1.3 všeobecné lekárstvo a certifikát v
certifikovanej pracovnej činnosti zabezpečovanie kvality transfúznych liekov
alebo má odbornú prax najmenej dva roky na pracovisku držiteľa povolenia na
prípravu transfúznych liekov v plnom rozsahu alebo
1.4 vnútorné lekárstvo a certifikát v
certifikovanej pracovnej činnosti zabezpečovanie kvality transfúznych liekov
alebo má odbornú prax najmenej dva roky na pracovisku držiteľa povolenia na
prípravu transfúznych liekov v plnom rozsahu,
2. farmácia a
2.1 špecializáciu v špecializačnom odbore
farmaceutická kontrola a zabezpečovanie kvality liekov a certifikát v
certifikovanej pracovnej činnosti zabezpečovanie kvality transfúznych liekov
alebo má odbornú prax najmenej dva roky na pracovisku držiteľa povolenia na
prípravu transfúznych liekov v plnom rozsahu,
2.2 špecializáciu v odbore farmaceutická
technológia a certifikát v certifikovanej pracovnej činnosti zabezpečovanie
kvality transfúznych liekov alebo má odbornú prax najmenej dva roky na
pracovisku držiteľa povolenia na prípravu transfúznych liekov v plnom rozsahu,
2.3 špecializáciu v odbore lekárenstvo a
certifikát v certifikovanej pracovnej činnosti zabezpečovanie kvality transfúznych
liekov alebo má odbornú prax najmenej dva roky na pracovisku držiteľa povolenia
na prípravu transfúznych liekov v plnom rozsahu alebo
2.4 špecializáciu v odbore klinická farmácia
a certifikát v certifikovanej pracovnej činnosti zabezpečovanie kvality
transfúznych liekov alebo má odbornú prax najmenej dva roky na pracovisku
držiteľa povolenia na prípravu transfúznych liekov v plnom rozsahu alebo
3. v inom študijnom odbore a
3.1 špecializáciu v špecializačnom odbore
farmaceutické technologické postupy a certifikát v certifikovanej pracovnej
činnosti zabezpečovanie kvality transfúznych liekov alebo má odbornú prax
najmenej dva roky na pracovisku držiteľa povolenia na prípravu transfúznych
liekov v plnom rozsahu,
3.2 špecializáciu v špecializačnom odbore zabezpečovanie
kvality liekov a certifikát v certifikovanej pracovnej činnosti zabezpečovanie
kvality transfúznych liekov alebo má odbornú prax najmenej dva roky na
pracovisku držiteľa povolenia na prípravu transfúznych liekov v plnom rozsahu,
3.3 špecializáciu v špecializačnom odbore
vyšetrovacie metódy v hematológii a transfuziológii a certifikát v
certifikovanej pracovnej činnosti zabezpečovanie kvality transfúznych liekov
alebo má odbornú prax najmenej dva roky na pracovisku držiteľa povolenia na prípravu
transfúznych liekov v plnom rozsahu alebo
3.4 špecializáciu v špecializačnom odbore
laboratórne a diagnostické metódy v hematológii a certifikát v certifikovanej
pracovnej činnosti zabezpečovanie kvality transfúznych liekov alebo má odbornú
prax najmenej dva roky na pracovisku držiteľa povolenia na prípravu
transfúznych liekov v plnom rozsahu,
c) má uzatvorenú zmluvu s držiteľom povolenia
na prípravu transfúznych liekov v plnom rozsahu.
(4) Ústavné zdravotnícke zariadenie môže
zriadiť nemocničnú krvnú banku, ak okrem podmienok uvedených v § 3 až 5
preukáže, že
a) priestory na uchovávanie krvi, zložiek z
krvi a transfúznych liekov spĺňajú požiadavky správnej praxe prípravy
transfúznych liekov,
b) má vlastné kontrolné laboratórium alebo
zmluvné kontrolné laboratórium,
c) má ustanoveného odborného zástupcu
zodpovedného za nemocničnú krvnú banku, ktorým musí byť fyzická osoba, ktorá
získala vysokoškolské vzdelanie druhého stupňa v študijnom odbore všeobecné
lekárstvo a špecializáciu v špecializačnom odbore hematológia a transfuziológia
alebo v špecializačnom odbore laboratórne a diagnostické metódy v hematológii a
transfuziológii.
(5) Zdravotnícke zariadenie môže pripravovať
transfúzne lieky z pupočníkovej krvi, ak okrem podmienok ustanovených v § 3 až
5 preukáže, že
a) má zmluvne zabezpečené priestory na výber
a vyšetrovanie darcov pupočníkovej krvi a na odber pupočníkovej krvi so
zdravotníckym zariadením; zdravotnícke zariadenie môže vykonávať výber a
vyšetrovanie darcov z pupočníkovej krvi a odber pupočníkovej krvi, len ak má
uzatvorenú zmluvu s držiteľom povolenia na prípravu transfúznych liekov z
pupočníkovej krvi,
b) priestory na spracovanie pupočníkovej
krvi, prípravu transfúznych liekov z pupočníkovej krvi a ich uchovávanie
spĺňajú požiadavky správnej praxe prípravy transfúznych liekov,
c) má vlastné kontrolné laboratórium alebo
zmluvné kontrolné laboratórium,
d) má ustanoveného odborného zástupcu
zodpovedného za odber pupočníkovej krvi, ktorým musí byť fyzická osoba, ktorá
získala vysokoškolské vzdelanie druhého stupňa v študijnom odbore
1. všeobecné lekárstvo a špecializáciu v
špecializačnom odbore hematológia a transfuziológia alebo v špecializačnom
odbore laboratórne a diagnostické metódy v hematológii a transfuziológii,
2. farmácia a špecializáciu v špecializačnom
odbore farmaceutická technológia alebo
3. v inom študijnom odbore a špecializáciu v
špecializačnom odbore farmaceutické technologické postupy,
e) má ustanoveného odborného zástupcu
zodpovedného za zabezpečovanie kvality transfúznych liekov z pupočníkovej krvi,
ktorým musí byť fyzická osoba, ktorá spĺňa odbornú spôsobilosť podľa odseku 3
písm. b).
(6) Správna prax prípravy transfúznych liekov
je súbor požiadaviek na výber a vyšetrenie darcov krvi, na odber krvi a zložiek
z krvi, jej spracovanie a na prípravu, kontrolu, uchovávanie a distribúciu
transfúznych liekov.
(7) Transfuziologické zariadenie je
pracovisko zodpovedné za vyšetrenie darcov krvi, odber krvi a zložiek z krvi,
skúšanie krvi a zložiek z krvi bez ohľadu na účel ich určenia, za spracovanie,
uchovávanie a distribúciu krvi a zložiek z krvi, ak sú určené na transfúziu;
transfuziologické zariadenie nezahŕňa nemocničné krvné banky.
(8) Držiteľ povolenia na prípravu
transfúznych liekov môže dodávať transfúzne lieky iným zdravotníckym
zariadeniam.
(9) Na držiteľa povolenia na prípravu
transfúznych liekov sa primerane vzťahujú povinnosti výrobcu uvedené v § 15
ods. 1 písm. a) až c), e), f), g) prvý a druhý bod, písm. h), k), m) až t).
(10) Držiteľ povolenia na prípravu transfúznych
liekov je ďalej povinný
a) uchovávať
1. 30 rokov výsledky vyšetrovania darcov krvi
a zložky z krvi v pôvodnej forme a aj vo forme zápisu,
2. 10 rokov vzorky plazmy alebo séra v
zmrazenom stave z každého odberu krvi alebo zložky z krvi,
b) označiť výsledky vyšetrovania darcov krvi
a zložky z krvi a zmrazené vzorky z každého odberu krvi alebo zložky z krvi
tak, aby sa podľa čísla prideleného pri odbere dali kedykoľvek vyhľadať a
identifikovať počas určeného času uchovávania bez rizika zámeny.
(11) Odborný zástupca zodpovedný za prípravu
transfúznych liekov a odborný zástupca zodpovedný za zabezpečovanie kvality
transfúznych liekov nesmú byť vo vzájomnej riadiacej pôsobnosti.
(12) Odborný zástupca zodpovedný za odber
pupočníkovej krvi a odborný zástupca zodpovedný za zabezpečovanie kvality
transfúznych liekov z pupočníkovej krvi nesmú byť vo vzájomnej riadiacej
pôsobnosti.
(13) Na výber a vyšetrovanie darcov
pupočníkovej krvi, odber a uchovávanie pupočníkovej krvi sa vzťahuje osobitný
predpis.
(14) Odber krvi a zložiek z krvi možno
uskutočniť len bezodplatne. Zdravotnícke zariadenie nesmie za odber krvi a
zložiek z krvi priamo ani nepriamo sľúbiť, poskytnúť alebo nechať poskytnúť, a
to ani prostredníctvom tretej osoby, žiadnu odmenu, náhradu ani protihodnotu v
akejkoľvek forme okrem poskytnutia jednorazového drobného občerstvenia v
nepeňažnej forme alebo príspevku na občerstvenie v nepeňažnej forme a
preukázaných nákladov na cestovné.