(1) Súbežným dovozom lieku je dovoz lieku,
ktorý je registrovaný v Slovenskej republike a aj v inom členskom štáte, do
Slovenskej republiky inou osobou ako držiteľom registrácie lieku v Slovenskej
republike alebo v súčinnosti s ním (ďalej len "súbežný dovoz").
Súbežný dovoz možno povoliť len držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu
liekov.
(2) Súbežný dovoz možno povoliť, ak súbežne
dovážaný liek je registrovaný v inom členskom štáte za rovnakých podmienok ako
liek, ktorý je registrovaný v Slovenskej republike (ďalej len "referenčný
dovážaný liek") a z tohto členského štátu je do Slovenskej republiky distribuovaný
a) pod rovnakým názvom,
b) s kvalitatívne a kvantitatívne zhodným
obsahom liečiva alebo liečiv,
c) v zhodnej liekovej forme a s podobným
vzhľadom,
d) v zhodnej veľkosti balenia,
e) v zhodnom vnútornom obale a vonkajšom
obale s rovnakou grafickou úpravou oboch obalov,
f) zhodným výrobcom lieku okrem výrobcu
vnútorného obalu, vonkajšieho obalu a písomnej informácie pre používateľa
lieku.
(3) Súbežne dovážaný liek sa nesmie od
referenčného dovážaného lieku odlišovať kvalitou, účinnosťou a bezpečnosťou a
používa sa za podmienok uvedených v rozhodnutí o registrácii referenčného
dovážaného lieku.
(4) Žiadosť o vydanie povolenia na súbežný
dovoz obsahuje
a) identifikačné údaje o
1. referenčnom dovážanom lieku,
2. súbežne dovážanom lieku,
3. držiteľovi povolenia o registrácii
referenčného dovážaného lieku,
4. držiteľovi povolenia o registrácii súbežne
dovážaného lieku,
5. výrobcovi referenčného dovážaného lieku,
6. výrobcovi súbežne dovážaného lieku,
b) písomnú informáciu pre používateľa lieku,
c) vnútorný obal a vonkajší obal, v akom je
liek uvedený na trh v inom členskom štáte,
d) doklad preukazujúci, že rozdiely nemajú
negatívny vplyv na kvalitu, účinnosť a bezpečnosť súbežne dovážaného lieku, ak
súbežne dovážaný liek nie je svojím zložením pomocných látok totožný s
referenčným dovážaným liekom, rozdiely sa uvedú v písomnej informácii pre
používateľa lieku, na vonkajšom obale a na vnútornom obale súbežne dovážaného
lieku,
e) doklad potvrdzujúci, že žiadateľ
upovedomil majiteľa ochrannej známky o svojom zámere súbežne dovážať liek v
upravenom balení.
(5) K žiadosti podľa odseku 4 žiadateľ ďalej
prikladá
a) liek v balení, v akom bude uvedený na trh
v Slovenskej republike,
b) návrh písomnej informácie pre používateľa
lieku v štátnom jazyku,
c) referenčný dovážaný liek, ak je uvádzaný
do obehu v Slovenskej republike,
d) zoznam výrobcov, ktorí sa podieľajú na
balení, označovaní alebo iných výrobných postupoch, ktoré sa vykonávajú pri
súbežnom dovoze lieku, a ich povolenia na výrobu pre daný rozsah výroby a
doklady o splnení správnej výrobnej praxe,
e) údaje o rozdieloch medzi referenčným
dovážaným liekom a súbežne dovážaným liekom, ak sú.
(6) O žiadosti o povolenie na súbežný dovoz
lieku štátny ústav, ak ide o humánny liek, a ústav kontroly veterinárnych
liečiv, ak ide o veterinárny liek, rozhodne do 45 dní odo dňa jej doručenia. Ak
žiadosť neobsahuje náležitosti uvedené v odsekoch 2 až 5, písomne požiada o
doplnenie žiadosti. Lehota na vydanie povolenia na súbežný dovoz až do
doplnenia žiadosti neplynie. Štátny ústav alebo ústav kontroly veterinárnych
liečiv si môže vyžiadať podklady o podmienkach registrácie súbežne dovážaného
lieku od príslušných orgánov v inom členskom štáte.
(7) Držiteľ povolenia o registrácii
referenčného dovážaného lieku na vyžiadanie štátneho ústavu alebo ústavu
kontroly veterinárnych liečiv poskytuje informácie o podmienkach registrácie
referenčného dovážaného lieku v iných členských štátoch, o rozdieloch v
registrácii referenčného dovážaného lieku v Slovenskej republike a v iných
členských štátoch vrátane údajov o miestach výroby tohto lieku.
(8) Držiteľ povolenia na súbežný dovoz lieku
je povinný
a) uchovávať záznamy o pôvode, počte balení a
číslach šarží súbežne dovážaného lieku päť rokov,
b) zabezpečiť pozastavenie výdaja alebo
uvádzania na trh súbežne dovážaného lieku v rovnakom rozsahu ako pri
referenčnom dovážanom lieku v Slovenskej republike alebo v inom členskom štáte,
odkiaľ sa dováža, ak k pozastaveniu výdaja alebo uvádzania na trh došlo v
dôsledku nedodržania požadovanej kvality, účinnosti alebo bezpečnosti lieku
alebo ak bola registrácia zrušená alebo registrácia stratila platnosť v
Slovenskej republike alebo v inom členskom štáte, odkiaľ sa dováža,
c) zohľadňovať zmeny v registrácii
referenčného dovážaného lieku, ktoré môžu ovplyvniť kvalitu, účinnosť a
bezpečnosť súbežne dovážaného lieku,
d) zabezpečiť, aby balenie, označovanie a
ďalšie povolené úpravy súbežne dovážaného lieku vykonávali len držitelia
povolenia na výrobu liekov,
e) označiť vonkajší obal slovami "SÚBEŽNE
DOVÁŽANÝ LIEK" a identifikačnými údajmi o držiteľovi povolenia na súbežný
dovoz lieku a o výrobcoch uvedených v odseku 5 písm. d) tak, aby ani čiastočne
neprekryl ochrannú známku,
f) oznámiť začatie súbežného dovozu lieku
držiteľovi povolenia o registrácii referenčného dovážaného lieku alebo jeho
splnomocnenému zástupcovi v Slovenskej republike a poskytnúť mu, ak ho držiteľ
povolenia o registrácii referenčného dovážaného lieku alebo splnomocnený
zástupca v Slovenskej republike o to požiada, vzorku súbežne dovážaného lieku v
balení, v akom sa bude v Slovenskej republike uvádzať na trh,
g) zabezpečovať dohľad nad liekmi najmä
zhromažďovaním údajov o nežiaducich účinkoch a zaznamenané nežiaduce účinky
oznamovať držiteľovi povolenia o registrácii referenčného dovážaného lieku a
orgánu, ktorý vydal povolenie na súbežný dovoz.
(9) Platnosť povolenia na súbežný dovoz lieku
je rok od nadobudnutia právoplatnosti rozhodnutia o povolení; toto povolenie
možno na základe žiadosti podanej najmenej tri mesiace pred uplynutím platnosti
povolenia predĺžiť o ďalší rok, a to aj opakovane.
(10) Štátny ústav, ak ide o humánny liek, a
ústav kontroly veterinárnych liečiv, ak ide o veterinárny liek, povolenie na
súbežný dovoz lieku
a) pozastaví, ak
1. bola pozastavená registrácia referenčného
dovážaného lieku v Slovenskej republike alebo v inom členskom štáte,
2. držiteľ povolenia na súbežný dovoz lieku o
to požiada,
b) zruší, ak držiteľ povolenia na súbežný
dovoz lieku
1. nedodržiava podmienky uvedené v povolení,
2. závažným spôsobom porušuje povinnosti
ustanovené týmto zákonom,
3. na žiadosť držiteľa povolenia na súbežný
dovoz lieku.
(11) Povolenie na súbežný dovoz lieku stratí
platnosť uplynutím platnosti registrácie referenčného dovážaného lieku v
Slovenskej republike alebo v inom členskom štáte.
(12) Držiteľ povolenia na súbežný dovoz lieku
je zodpovedný za ním zabezpečované činnosti bez toho, aby bola dotknutá
zodpovednosť držiteľa povolenia o registrácii referenčného dovážaného lieku
ustanovená týmto zákonom.